Prospecto ACETAL

Composición
Cada comprimido contiene: amiodarona 200mg. Excipientes csp 1 comprimido.
Propiedades
Prolonga la duración del potencial de acción y el período refractario del tejido miocárdico por acción directa sobre él, sin afectar el potencial de membrana. Prolonga el estado refractario y disminuye la conducción de las vías tisulares accesorias en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White. Produce antagonismo no competitivo de los receptores alfaadrenérgicos y betaadrenérgicos e inhibición de los canales del calcio. Tiene un leve efecto inotrópico negativo, más marcado con la administración intravenosa que con la oral, pero generalmente no deprime la función ventricular izquierda. Produce vasodilatación coronaria y periférica y disminuye por lo tanto la resistencia vascular periférica, pero sólo causa hipotensión con la administración de dosis orales altas.
Farmacocinética
La amiodarona se absorbe por todas las vías, incluyendo la digestiva, y después de una dosis el nivel plasmático alcanza el máximo a las 5 horas para descender luego lentamente. Con tratamiento continuo, el nivel plasmático terapéutico es de 0.07 a 0.17mg/dl. El volúmen de distribución es de alrededor de 14l/kg y se distribuye por todos los órganos, especialmente las tiroides (por su contenido en yodo), riñón, músculo, tejido adiposo, pulmón, corazón e hígado, donde se fija.
Indicaciones
Trastornos del ritmo cardíaco. Trastornos del ritmo supraventricular, taquicardia paroxística, supraventricular, fibrilación y aleteo auricular, taquicardia funcional, trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White. Trastornos del ritmo ventricular, extrasístoles ventriculares, taquicardias ventriculares. Prevención de las crisis de taquicardia ventricular o de episodios de fibrilación ventricular. Teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de ACETAL®, éste se encuentra especialmente indicado cuando estos trastornos del ritmo complican una patología cardíaca subyacente: angor o insuficiencia coronaria severa (propiedades antianginosas y antiisquémicas de la amiodarona), o en casos de insuficiencia cardíaca (débil impacto de la amiodarona sobre la contractilidad miocárdica).
Dosificación
Dosis de ataque: 1 comprimido, 3 veces por día, administrados en el curso o al final de las comidas principales, durante 8 a 10 días. Tratamiento de mantenimiento: se debe determinar la dosis mínima efectiva, que es individual para cada paciente, y puede variar de ½ comprimido por día (1 comprimido cada 2 días) a 2 comprimidos todos los días, según criterio médico. Una vez obtenidos la impregnación tisular y el resultado terapéutico deseado, se recomienda seguir con el tratamiento empleando las dosis mínimas efectivas. La experiencia clínica ha demostrado que la mejoría obtenida puede mantenerse mediante la administración en curas intermitentes del orden de 3 semanas por mes o bien 5 días a la semana.
Contraindicaciones
No debe ser utilizado en casos de bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular sin otras arritmias asociadas, enfermedades tiroideas, embarazo. En caso de sobredosificación (especialmente en personas de edad avanzada) puede aparecer bradicardia que mejora al reducir las dosis de mantenimiento. ACETAL® determina habitualmente un retardo moderado de la frecuencia cardíaca que es mayor cuando ésta es elevada al iniciar el tratamiento y que por lo demás es expresión del mecanismo de acción del específico. En pacientes que han tenido enfermedades tiroideas ya curadas es conveniente administrarlo con precaución y vigilancia médica.
Reacciones adversas
Puede producir bradicardia sinusal asintomática. En 2% a 5% pueden aparecer arritmias, tos, dolor de pecho, sensación de falta de aire, debilidad en brazos y piernas, temblor de manos. En personas de edad avanzada, ataxia y otros efectos neurotóxicos.
Precauciones
ACETAL® no deberá ser suministrado en forma conjunta con antibióticos aminoglucósidos ni con ácido etacrínico, debido a que potencia la ototoxicidad de estos últimos. Generalmente el litio no puede ser administrado con diúreticos pues éstos reducen la secreción del litio y aumenta así su toxicidad. Deberá tenerse precaución en la administración a mujeres en período de embarazo y lactancia.
Interacciones
Al asociar con otros antiarrítmicos aumenta el riesgo de taquiarritmias. Con anticuagulantes derivados de la cumarina inhibe el metabolismo y potencia el efecto anticoagulante de éstos. Los bloqueantes betaadrenérgicos o de los canales del calcio potencian bradicardias. La amiodarona aumenta la concentración sérica de digoxina y otros glucósidos cardiotónicos por lo que se debe reducir la dosis de éstos a 50%. La asociación con diuréticos de asa o tiazídicos aumenta el riesgo de arritmias por hipopotasemia. La amiodarona puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fenitoína, dando lugar a un aumento de los efectos o de la toxicidad.
Presentación
Caja con 20 comprimidos.

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