Prospecto ADECUR

Composición
Cada comprimido contiene: terazosina clorhidrato dihidrato 2mg, excipientes cs. Cada comprimido contiene: terazosina clorhidrato dihidrato 5mg, excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la hipertrofia benigna de próstata (HBP). Agente bloqueante selectivo de los receptores alfa-1 adrenérgicos con acción depresora del tono de la musculatura lisa vesico-prostática.
Dosificación
Oral: la dosis de terazosina debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta individual de cada paciente. La siguiente es una guía para su administración: dosis inicial: debe comenzarse el tratamiento usando los comprimidos de 2mg de la siguiente forma: ½ comprimido (1mg) tomado por la noche, al acostarse, durante los dos primeros días. A partir del tercer día, y hasta terminar el contenido del envase, tomar un comprimido entero por día. Este régimen inicial debe ser estrictamente observado para minimizar los posibles efectos hipotensivos severos. Dosis subsiguientes: la dosis puede ser incrementada lentamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis recomendada es de 1 comprimido de 5mg una vez al día, pudiendo incrementarse la misma a 10mg por día (dos comprimidos de 5mg), en caso de ser necesario. La medición del flujo urinario aproximadamente 24 horas después de la última dosis ha demostrado que el efecto beneficioso en la hipertrofia benigna de próstata es persistente para el intervalo de dosificación recomendado. Mejorías sintomáticas han sido detectadas ya a las 2 semanas después de iniciado el tratamiento. Efectos beneficiosos en el flujo urinario pueden ser observados algo más tarde. Si la administración de terazosina es discontinuada por algunos días, el tratamiento deberá ser restituido utilizando el esquema inicial.
Contraindicaciones
Los estudios clínicos llevados a cabo y la literatura existente no sugieren ninguna contraindicación al uso de terazosina o sus análogos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas halladas en orden decreciente fueron: mareos, astenia, cefalea, hipotensión postural, somnolencia, náuseas, vértigo, congestión nasal, disnea, visión borrosa y disfunción sexual. Todos, menos la cefalea, fueron estadísticamente significativos (p≤0,05 en relación al grupo placebo).
Precauciones
Terazosina, al igual que otros agentes bloqueadores alfaadrenérgicos, puede producir marcada hipotensión, especialmente postural, y lipotimia, asociados usualmente con la primera o las primeras dosis de tratamiento. Un efecto similar puede preverse si el tratamiento es interrumpido por más de unas pocas dosis y luego reiniciado. Se han reportado casos de lipotimia con otros agentes bloqueadores alfaadrenérgicos, asociados con rápidos incrementos en la dosificación o la introducción de otra droga antihipertensiva. Se cree que la lipotimia se debe a un excesivo efecto hipotensor postural, a pesar de que, ocasionalmente, el episodio fue precedido por severa taquicardia supraventricular con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos por minuto. Para disminuir la posibilidad de lipotimia o excesiva hipotensión el tratamiento deberá iniciarse siempre con una dosis de 1mg de terazosina al acostarse. La dosificación deberá luego incrementarse lentamente, de acuerdo a las recomendaciones expresadas en posología, y se deberá tener cautela al agregar otros agentes antihipertensivos. El paciente deberá ser advertido de evitar situaciones de riesgo teniendo en cuenta que se puede presentar una lipotimia durante la iniciación terapéutica. En estudios clínicos multidosis, comprendidos cerca de 2.000 pacientes hipertensos, se informó lipotimia en alrededor del 1% de los casos, en ninguno de ellos severa o prolongada, y no estuvo necesariamente asociada con las dosis iniciales. En ensayos realizados en aproximadamente 1.200 pacientes con hipertrofia benigna de próstata, la incidencia de lipotimia fue alrededor de 0,7%. Si ocurre lipotimia, el paciente deberá ser acostado y tratado con medidas de sostén si fuera necesario. Hay evidencia de que el efecto ortostático de terazosina es mayor, aun usado crónicamente, siempre cerca de la ingesta del medicamento. Los pacientes con antecedentes de lipotimia miccional no deberían recibir un alfabloqueante. Mientras que la lipotimia es el efecto ortostático más severo de la terazosina, otros síntomas de hipotensión artificial tales como mareos, vahídos y palpitaciones son más comunes. Pacientes con ocupaciones en las cuales dichos síntomas representan problemas potenciales deberán ser tratados con particular precaución. Los pacientes deberán evitar la realización de tareas peligrosas (conducir vehículos y/o maquinarias) durante 12 horas después de la primera dosis, después de un incremento y después de la interrupción de la terapéutica cuando la misma es reiniciada. Deberá advertirse al paciente evitar cambios bruscos de posición. Efectos teratogénicos: en estudios de desarrollo pre y posnatal en ratas, un número significativamente mayor de crías murieron en el grupo dosificado en 120mg/kg/día (más de 300 veces la dosis humana máxima recomendada) que en el grupo de control durante el período posparición de 3 semanas. Uso pediátrico: no se ha determinado la seguridad y efectividad en niños. Uso en embarazo y lactancia: no aplicable.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente controlada entre 15° y 30°C.
Sobredosificación
Si ocurriera sobredosificación que condujera a una hipotensión, el control del sistema cardiovascular es de primordial importancia. La restauración de la presión arterial y la normalización de la frecuencia cardíaca puede alcanzarse colocando al paciente en posición supina. Si esto es insuficiente, el shock deberá ser tratado primero con expansores de volumen y, si fuera necesario, con vasopresores, debiendo monitorearse la función renal brindando el tratamiento adecuado. No realizar diálisis, ya que los datos de laboratorio indican que terazosina se liga a las proteínas en forma considerable.
Presentación
Env. con 15 comprimidos de 2mg. Env. con 15 comprimidos de 5mg. Env. con 30 comprimidos de 5mg.

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