Prospecto ALERGICAP

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: desloratadina 5mg, excipientes cs.
Propiedades
Después de la administración oral, la desloratadina bloquea específicamente los receptores periféricos de histamina H1 debido a que el agente no penetra al sistema nervioso central (SNC). Además de la actividad antihistamínica, la desloratadina ha demostrado actividad antialérgica y antiinflamatoria en numerosos estudios in vitro e in vivo (principalmente realizados en células de origen humano). Estos estudios han demostrado que la desloratadina inhibe la amplia cascada de eventos que inician y propagan la inflamación alérgica. No hay evidencias de actividad anticolinérgica significativa.
Características
Desloratadina es el principal metabolito de loratadina con una actividad farmacodinámica similar a ésta y una potencia mayor que loratadina (10 a 20 veces más potente in vitro y en animales 2.5 a 4 veces). Se trata de un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico.
Farmacocinética
Las concentraciones plasmáticas de ALERGICAP (desloratadina 5mg) se pueden detectar dentro de los 30 minutos de su administración. El agente se absorbe bien, lográndose concentraciones máximas al cabo de aproximadamente 3 horas; la vida media de fase terminal es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación del ALERGICAP (desloratadina 5mg) se correlaciona con su vida media y con su administración de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional a la dosis entre 5 y 20mg. El ALERGICAP (desloratadina 5mg) se conjuga moderadamente (83 a 87%) con las proteínas plasmáticas. No hay evidencia de acumulación clínicamente significativa del fármaco después de su administración una vez al día (a dosis de 5 a 20mg) hasta por 14 días. La enzima responsable del metabolismo de la desloratadina aún no ha sido identificada, por lo que algunas interacciones con otros medicamentos no pueden ser completamente excluidas. A la dosis recomendada de 5mg diarios, la incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo. En los estudios clínicos con dosis de hasta 7,5mg diarios, de ALERGICAP (desloratadina 5mg) comprimidos recubiertos no afecta el desempeño psicomotor. Una dosis de 5mg de desloratadina no afecta los indicadores estándar de capacidad de vuelo de pilotos incluyendo exacerbación de la somnolencia subjetiva o los procesos relacionados con el pilotaje. En estudios farmacológicos clínicos, la administración concomitante de alcohol no incrementó el efecto de reducción en el desempeño psicomotor inducido por el alcohol ni aumentó la somnolencia.
Indicaciones
ALERGICAP comprimidos recubiertos está indicado para el rápido alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y otras afecciones alérgicas, incluyendo estornudos, rinorrea, congestión y prurito nasal, así como prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, prurito del paladar y tos. ALERGICAP comprimidos recubiertos también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la urticaria aguda y crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas.
Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: un comprimido recubierto de 5mg de ALERGICAP una vez al día (cada 24 horas) no importando el horario de la alimentación. Modo de uso: ingerir la medicación con abundante líquido, independientemente de las comidas; de preferencia a la misma hora.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, en niños menores de 2 años.
Reacciones adversas
No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, relacionados con el fármaco, incluidos los cardiovasculares. Se informó cefalea en 2% de los pacientes que recibieron ALERGICAP (desloratadina 5mg) comprimidos recubiertos; se reportó boca seca y fatiga con poca frecuencia. No se observó prolongación del intervalo QTc. Se han reportado de forma excepcional, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia y erupción cutánea.
Precauciones
No se han observado efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias. A la dosis recomendada de 5mg diarios, la incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo. En los estudios clínicos con dosis de hasta 7,5mg diarios, de ALERGICAP (desloratadina 5mg) comprimidos recubiertos no afecta el desempeño psicomotor. Una dosis de 5mg de desloratadina no afecta los indicadores estándar de capacidad de vuelo de pilotos incluyendo exacerbación de la somnolencia subjetiva o los procesos relacionados con el pilotaje. En estudios farmacológicos clínicos, la administración concomitante de alcohol no incrementó el efecto de reducción en el desempeño psicomotor inducido por el alcohol ni aumentó la somnolencia. Restricciones de uso: la desloratadina no presenta riesgo carcinogénico en el hombre, conforme a los datos disponibles en los estudios originales para loratadina. La desloratadina no mostró efectos mutagénicos en los estudios de mutagénesis in vitro e in vivo. Como no se cuenta con datos clínicos sobre embarazos con exposición a la desloratadina, el uso sin riesgo de ALERGICAP comprimidos recubiertos durante el embarazo no ha sido establecido. ALERGICAP comprimidos recubiertos no debe usarse durante el embarazo a menos que se establezca formalmente la relación beneficio/riesgo. Categoría C de la FDA. Su uso se considera seguro durante la lactancia.
Interacciones
En los estudios clínicos no se observaron interacciones medicamentosas clínicamente importantes con ALERGICAP (desloratadina 5mg) comprimidos recubiertos. ALERGICAP (desloratadina 5mg) comprimidos recubiertos, tomado de forma concomitante con alcohol, no incrementó el efecto de reducción en el desempeño psicomotor inducido por el alcohol. No se observaron cambios en las concentraciones plasmáticas de desloratadina clínicamente significativos, en los estudios de interacciones farmacológicas de dosis múltiples, realizados con ketoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina y cimetidina. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: no se han reportado a la fecha.
Sobredosificación
En caso de sobredosis, se deben considerar las medidas normales para extraer la sustancia activa que no se haya absorbido. Se recomienda el tratamiento sintomático y coadyuvante. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se sabe si se puede eliminar por diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis Maria Argaña - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelos - Asunción.
Presentación
Cajas con 10 y 30 comprimidos recubiertos.

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