Prospecto ALGIOFLEX

Composición
Cada comprimido contiene: meloxicam 15mg, excipientes cs.
Propiedades
Mecanismo de acción: el meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide del grupo del ácido enólico, con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas en animales. Ejerce intensa actividad antiinflamatoria en todos los modelos experimentales de inflamación. Existe un mecanismo común de acción de meloxicam para los efectos citados, gracias a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores responsables de la inflamación. Los estudios comparativos de las dosis efectivas ulcerogénicas y antiinflamatorias por medio de modelos experimentales en ratas con artritis, demostraron que meloxicam tiene un margen terapéutico superior sobre los demás AINE. In vivo COX inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones. Esta seguridad preclínica se debe a su mecanismo de acción, mediante la inhibición selectiva de la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibición COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINE, en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gastrointestinal incluyendo perforación, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de meloxicam en comparación con dosis habituales de otros AINE.
Características
ALGIOFLEX es un fármaco antirreumático, analgésico y antiflogístico con inhibición preferencial de la forma inducible de la enzima cicloxigenasa (COX-2). ALGIOFLEX está indicado en afecciones que requieren actividad antiinflamatoria, analgésica o ambas, como la artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro y de cadera, distensiones musculares y ataques de gota, inflamación y dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.
Farmacocinética
Después de la administración de ALGIOFLEX, su absorción es del 89% y no se modifica por la ingesta simultánea de alimentos. Bajo un régimen de dosificación diario de lugar a concentraciones plasmáticas pico, en el rango de 0,8-2mcg/ml con dosis de 15mg obteniéndose en estado de equilibrio de 3 a 5 días. Más de un 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Cerca de la mitad de la dosis se elimina por orina, el resto a través de las heces, en orina sólo se encuentran huellas del fármaco inmodificado, en tanto que en heces se detecta este fármaco en menos del 5% de la dosis administrada. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado.
Indicaciones
ALGIOFLEX es un antiinflamatorio no esteroide inhibidor selectivo de la COX-2, indicado para el tratamiento de artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro y cadera, así como de distensiones musculares y ataques de gota. Util para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.
Dosificación
Dependiendo de la afección se recomienda la administración vía oral en dosis de 7,5mg o 15mg (½ ó 1 comprimido) en una sola toma al día. La dosis máxima recomendable es de 15mg al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7,5mg (½ comprimido) al día. No es necesaria una reducción de esta dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25ml/min) ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo. Riesgo de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides, por lo que no deben ser usados en pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma o urticaria. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia, así como en caso de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.
Reacciones adversas
Al igual que con otros AINE los síntomas gastrointestinales, por lo general han sido los más frecuentes. En sujetos tratados con las dosis recomendadas de meloxicam se presentó la siguiente sintomatología con una incidencia mayor al 1%: gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia. Piel y faneras: prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: cefalea, mareos. Síntomas que presentaron con una incidencia menor al 1%: gastrointestinal: anorexia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad ácido péptica. Piel y faneras: dermatitis, reacciones de fotosensibilidad, urticaria, foliculitis. Sistema nervioso central: migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio. Urogenital: trastornos inespecíficos de la diuresis. Metabólico y nutricional: hiperglucemia, hiperuricemia, sed. Cardiovascular: hipertensión, edema, palpitaciones.
Precauciones
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides ALGIOFLEX debe indicarse con precaución en pacientes con antecedentes de sangrado gastrointestinal. Si durante el tratamiento con ALGIOFLEX se presentan reacciones en la piel o mucosas debe considerarse su suspensión. Los antiinflamatorios no esteroides inhiben la síntesis de prostaglandinas renales que contribuyen en la irrigación de los riñones. En pacientes con disminución de la perfusión renal, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación renal, que por lo general revierte al suspender el tratamiento con el antiinflamatorio no esteroidal. Los pacientes más expuestos a este efecto son aquellos que presentan deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome narcótico y otras enfermedades renales evidentes; los pacientes tratados con diuréticos o bien aquellos que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos pacientes debe controlarse el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. Al igual que durante el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroidales, se han observado en forma ocasional elevaciones de los niveles plasmáticos de transaminasas u otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos se ha tratado de elevaciones pequeñas (sobre los niveles normales) y transitorias. Si éstas son significativas o persisten, el tratamiento con ALGIOFLEX debe ser suspendido y efectuarse las pruebas correspondientes. Los pacientes debilitados pueden tolerar estos efectos adversos y deberán ser controlados en forma especial. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroidales se deberán tomar precauciones durante el tratamiento de pacientes gerontes en los cuales se presenta con mayor frecuencia una disminución de la función renal, hepática o cardíaca. La dosis de ALGIOFLEX en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis no debe ser superior a 7,5mg. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor a 25ml/min) ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente no evolutiva.
Advertencias
Restricciones de uso: pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos mucocutáneos, se deberá suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento. Aunque en estudios no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo a la lactancia no es recomendable.
Interacciones
Coadministración de otros antiinflamatorios no esteroides incluidos ácido acetilsalicílico en altas dosis: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado a través de una acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: aumento del riesgo de sangrado. Si la coadministración es inevitable, se deberá efectuar un control estricto del efecto de los anticoagulantes. Litio: se sostiene que los antiinflamatorios no esteroidales aumentan los niveles plasmáticos de litio. Por ello se recomienda el control de los niveles plasmáticos de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de ALGIOFLEX. Metotrexato: al igual que otros antiinflamatorios no esteroidales, ALGIOFLEX puede aumentar la toxicidad hemática del metotrexato; en este caso debe efectuarse en estricto recuento de las células sanguíneas. Dispositivos intrauterinos: se ha informado que los antiinflamatorios no esteroidales pueden disminuir su eficacia. Diuréticos: el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los pacientes tratados simultáneamente con ALGIOFLEX y diuréticos han de estar adecuadamente hidratados y debe controlarse su funcionamiento renal, previo a iniciar el tratamiento. Antihipertensivos (por ej. bloqueantes beta, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha informado una disminución del efecto del fármaco antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras debida a la acción del antiinflamatorio no esteroidal. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal y hace que éste se elimine más rápido. No se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes en el caso de la administración concurrente de antiácidos, cimetidina, digoxina, furosemida y warfarina. ALGIOFLEX puede eventualmente producir reacciones de hipersensibilidad cruzadas con ácido acetilsalicílico (por ej. aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroidales. Antagonismos y antidotismos: no existe antídoto específico.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Hasta el momento no se ha reportado ningún caso; sin embargo, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se reconoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrado 4g de colestiramina cada 8 horas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis María Argaña - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Asunción.
Presentación
Caja con 10 y 20 comprimidos.

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