Prospecto ALGOR

Descripción
ALGOR® TM (maleato de rosiglitazona) es un agente antidiabético oral que actúa principalmente aumentando la sensibilidad a la insulina. ALGOR® TM se emplea en el manejo de diabetes mellitus tipo 2, también conocida como diabetes mellitus no dependiente de la insulina (NIDDM) o diabetes de inicio en adultos. ALGOR® TM mejora el control glucémico al tiempo que reduce los niveles de insulina circulante. Estudios farmacológicos en animales indican que la rosiglitazona mejora la sensibilidad de la insulina en el músculo y el tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. El maleato de rosiglitazona no está relacionado ni química ni funcionalmente con las sulfonilureas, las biguanidas o los inhibidores de alfaglucosidasa. Químicamente, el maleato de rosiglitazona es (Z)-2-butenodiato de (+/-) 5-[[4-[2-(metil-2-piridinilamino)etoxi[fenil[metil]-2,4-tiazolidinadiona, (1:1), con un peso molecular de 473,52 (357,44 base libre). La molécula tiene solo un centro quiral y está presente como un racemato. Debido a la rápida interconversión, los enantiómeros no pueden distinguirse funcionalmente entre sí. La fórmula molecular es C18H19N3O3S.C4H4O4. El maleato de rosiglitazona es un polvo blanco a casi blanco con un punto de fusión de entre 122° a 123°C. Los valores de pKa del maleato de rosiglitazona son de 6,8 y 6,1. Es fácilmente soluble en etanol y en una solución buffer acuosa de pH 2,3; su solubilidad disminuye al aumentar el pH en el rango fisiológico.
Composición
Cada comprimido contiene: maleato de rosiglitazona 5,30mg (equivalente a 4mg de rosiglitazona).
Indicaciones
ALGOR® TM como monoterapia está indicado junto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. ALGOR® TM está también indicado para administración concomitante con metformina cuando la dieta, el ejercicio y ALGOR® TM solos, o la dieta, el ejercicio y metformina solos no dan por resultado un control glucémico adecuado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Para pacientes inadecuadamente controlados con dosis máximas de metformina, ALGOR® TM debe sumarse a la metformina en vez de sustituirla. ALGOR® TM está también indicado para su administración con sulfonilureas, aunque debe tenerse en cuenta que los últimos estudios realizados han mostrado un muy alto riesgo de hacer descender dramáticamante los niveles de glucosa en sangre. El manejo de los pacientes siempre debe incluir el aspecto de un control dietético. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son esenciales para un tratamiento adecuado del paciente diabético debido a que le ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina. Esto resulta importante, no sólo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también para conservar la eficacia del tratamiento con ALGOR® TM. Antes de iniciar el tratamiento con ALGOR® TM, deben investigarse las causas secundarias del deficiente control glucémico, por ejemplo, infecciones.
Dosificación
El manejo de la terapia antidiabética siempre debe ser individualizada. Monoterapia: la dosis normal inicial de ALGOR® TM es de 4mg/día, administrada ya sea como una sola dosis diaria, o en dosis divididas dos veces al día. En algunos casos se puede llegar con ciertos pacientes a la admistración de 8mg en una sola dosis diaria, o en dos tomas al día. En ensayos clínicos, el régimen de 4mg dos veces al día dio como resultado una mayor reducción en la FPG y HbAC. Terapia combinada con metformina: la dosis normal inicial de ALGOR® TM en combinación con Bentic (metformina) es de 4mg en una sola dosis diaria, o en dosis divididas dos veces al día, en una sola a la mañana, o en dos dosis mañana y noche. Terapia combinada con sulfonilureas: si bien se utilizan asociadas, se han reportado muchos casos de hipoglucemia asociada más bien como efecto colateral de la sulfonilurea empleada. No se requiere ajuste de dosis para pacientes de avanzada edad, así como tampoco cuando se emplea ALGOR® TM en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que la metformina está contraindicada en estos pacientes, la asociación también está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal. No debe administrarse ALGOR® TM si los pacientes muestran evidencia clínica de enfermedad hepática activa o un aumento en los niveles de transaminasas séricas. No existen datos de uso de ALGOR® TM en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
ALGOR® TM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquiera de sus componentes.
Presentación
Caja x 30 comprimidos.

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