Prospecto AMBISOME

Composición
Cada frasco ampolla contiene: amfotericina B 50mg, encapsulada en liposomas. Producto liofilizado estéril para infusión intravenosa.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes con Aspergillus species, Candida species y Cryptococcus species con infecciones refractarias al desoxicolato de amfotericina B o en pacientes en quienes el grado de insuficiencia o toxicidad renal resultan inaceptables para el uso de desoxicolato de amfotericina. Tratamiento empírico de presunta micosis en pacientes febriles neutropénicos. Tratamiento de la leishmaniasis visceral. En los pacientes inmunocomprometidos con leishmaniasis visceral tratados con AMBISOME, la tasa de recaída es alta después de la eliminación de las leishmanias.
Dosificación
Preparación: seguir las instrucciones para la reconstitución exactamente como se indica en el prospecto interior. Administración: AMBISOME debe administrarse por infusión intravenosa en un período de 30 a 60 minutos. La dosis debe ajustarse a las necesidades específicas de cada paciente. La terapia es, por lo general, instituida a una dosis diaria de 1mg/kg de peso corporal y aumentada progresivamente a 3mg/kg según necesidad. No existen precauciones o recomendaciones posológicas particulares para pacientes ancianos o pediátricos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de AMBISOME, a menos que la condición que requiera ser tratada amenace la vida y pueda ser controlada solamente con AMBISOME.
Reacciones adversas
No se han comunicado reacciones tóxicas severas con AMBISOME. Generalmente los pacientes que desarrollaron insuficiencia renal, junto con el tratamiento con amfotericina convencional, mejoraron o se estabilizaron cuando se sustituyó por AMBISOME, aún al ser aumentadas las dosis. Se han informado disminuciones transitorias de la función renal, pero no han requerido la interrupción del tratamiento. No se han observado alteraciones significativas de la función hepática o hematopoyética. Raramente se han comunicado cefalea leve, náuseas, vómitos y dolor lumbar.
Precauciones
Las funciones renal, hepática y hematopoyéticas deberán ser evaluadas con análisis de laboratorio, como mínimo en forma semanal. Deberá prestarse especial atención a los enfermos que reciban tratamiento simultáneo con drogas nefrotóxicas. Pacientes diabéticos: cada frasco ampolla de AMBISOME contiene aproximadamente 900mg de sacarosa. Pacientes dializados: AMBISOME debe administrarse después de la diálisis. Embarazo: no se ha establecido la seguridad de AMBISOME en el embarazo. Deberá considerarse la relación riesgo-beneficio.
Conservación
Conservar refrigerado entre 2° y 8°C. No congelar. Proteger de la luz. El producto reconstituido puede ser conservado hasta 24 horas entre 2°C y 8°C. La infusión de AMBISOME deberá realizarse dentro de las 6 horas de efectuada la dilución con dextrosa al 5%. No conservar frascos ampolla parcialmente usados. No reconstituir AMBISOME con solución salina ni mezclar con otras drogas.
Sobredosificación
Suspender la administración de inmediato y controlar cuidadosamente la función renal.
Presentación
Env. con un fco. amp. con liofilizado y un fco. amp. con disolvente y un filtro de 5 micras.

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