Prospecto AMLODIPINA 10MG DUTRIEC

Composición
Cada comprimido de AMLODIPINA 5mg DUTRIEC contiene: amlodipina (como amlodipina besilato) 5mg. Excipientes cs. Cada comprimido de AMLODIPINA 10mg DUTRIEC contiene: amlodipina (como amlodipina besilato) 10mg. Excipientes cs.
Propiedades
La amlodipina, es un derivado del grupo de las 1,4-dihidropiridinas con efecto inhibidor del influjo del ion calcio (betabloqueante lento o antagonista del ión calcio), que inhibe el ingreso transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardíaco y liso. La acción antihipertensiva de la amlodipina se debe a un efecto relajante directo en el músculo vascular liso. El mecanismo preciso por medio del cual amlodipina alivia la angina no ha sido determinado completamente; reduce el débito isquémico total por medio de los dos efectos siguientes: dilata las arteriolas periféricas y por lo tanto reduce la resistencia periférica total (poscarga) contra la cual trabaja el corazón; puesto que no existe taquicardia refleja asociada, esta descarga del corazón reduce el consumo de energía del miocardio y los requerimientos de oxígeno y probablemente es responsable de la efectividad de la amlodipina en la isquemia cardíaca. El mecanismo de acción de amlodipina probablemente involucra la dilatación de las principales arterias y arteriolas coronarias, tanto en las regiones normales como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta la liberación de oxígeno del miocardio en pacientes con espasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal o variante).
Indicaciones
Está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial e isquemia del miocardio (en monoterapia o combinado con otros agentes antihipertensivos). La amlodipina no es una droga de elección para el tratamiento de crisis agudas de hipertensión, debido a que el efecto hipotensor inicial es lento. Angina crónica estable (sola o en combinación con otros agentes antianginosos). Angina vasospástica de Prinzmetal o variante (sola o en combinación con otros agentes antianginosos).
Dosificación
Vía de administración: vía oral. 1 comprimido de amlodipina 5mg una vez al día en hipertensión y angina. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada a 1 comprimido de amlodipina 10mg una vez por día. No se requiere ajuste de la dosis de amlodipina con la administración simultánea de los diuréticos de tiazida, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. En pacientes geriátricos y con insuficiencia renal o hepática, es recomendable una dosis inicial de 2,5mg sin exceder los 5mg/día, las dosis subsiguientes deberán ajustarse según la respuesta del paciente y la tolerancia. La dosis máxima diaria no debe superar los 10mg/día.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la amlodipina o dihidropiridinas. Antes de una terapia con amlodipina deberá evaluarse el riesgo-beneficio en casos de estenosis aórtica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o hepática. La seguridad de la amlodipina en el embarazo o durante el período de lactancia no ha sido determinada, por lo que su uso sólo se recomienda cuando no existe una alternativa más segura y en los casos en los cuales la enfermedad en sí conlleva mayor riesgo para la madre y el niño.
Reacciones adversas
La amlodipina es generalmente bien tolerada. Los efectos adversos más comúnmente observados (baja frecuencia y leve intensidad) fueron: dolor de cabeza, edema periférico, fatiga, náuseas, palpitaciones, bochorno y mareos. Efectos adversos de rara incidencia: bradicardía, hipotensión, dispepsia y mialgias.
Precauciones
En personas de edad avanzada: aunque en los pacientes de edad pueden presentarse concentraciones plasmáticas mayores de amlodipina que las que se presentan en pacientes más jóvenes, las vidas medias de eliminación terminal son similares. Amlodipina, usado a dosis similares en personas de edad y en pacientes más jóvenes, es igualmente tolerado. Por lo tanto, se recomiendan los regímenes normales de dosificación. En insuficiencia renal: se metaboliza extensamente a metabolitos inactivos con un 10% excretado como droga inalterada en la orina. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal. Puede utilizarse en tales pacientes en dosis normales. No es dializable. En pacientes con función hepática alterada: la vida media de la amlodipina es prolongada en pacientes con función hepática alterada. No se han establecido las recomendaciones de dosificación; por lo tanto, debe ser administrado con precaución en estos pacientes. En embarazo, lactancia y en pacientes pediátricos: no se ha establecido la seguridad de su administración.
Interacciones
Al igual que la nifedipina, la amlodipina besilato no es conveniente administrarla junto con: alcohol o soluciones que lo contengan, agentes antiarrítmicos como la quinidina, agentes antiepilépticos, como la fenitoína, agentes antidiabéticos o que modifiquen el metabolismo de la glucosa, agentes antihistamínicos, otros betabloqueantes, inmunosupresores y sales de magnesio. Tampoco es aconsejable la ingestión con jugos de frutas y el consumo simultáneo de tabaco.
Conservación
Conservar en lugar seco, a una temperatura entre 20°C y 25°C.
Sobredosificación
No existe ninguna experiencia bien documentada de sobredosificación con amlodipina. Como la absorción es lenta, el lavado gástrico puede ser de valor en algunos casos de detección temprana de la sobredosis. Los datos disponibles sugieren que una sobredosis de la droga puede provocar vasodilatación periférica excesiva con subsiguiente hipotensión sistémica acentuada y probablemente prolongada. La hipotensión clínicamente significativa debida a sobredosis requiere apoyo cardiovascular activo, incluido el monitoreo de las funciones cardíaca y respiratoria, elevación de las extremidades y control del volumen del fluido circulante y de la producción de orina.Un vasoconstrictor puede ser útil para restaurar el tono vascular y la presión sanguínea, siempre que no existan contraindicaciones para su uso. Probablemente la diálisis no represente ningún beneficio, debido a que la amlodipina posee una elevada capacidad de unión a las proteínas plasmáticas.
Presentación
AMLODIPINA 5mg DUTRIEC: caja con 20 comprimidos. AMLODIPINA 10mg DUTRIEC: caja con 20 comprimidos.

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