Prospecto ARENDAL

Composición
Cada comprimido contiene: alendronato 70mg.
Propiedades
Acción terapéutica: ARENDAL es un bifosfonato de tercera generación análogo del pirofosfato. Es un inhibidor altamente selectivo de la resorción ósea mediada por los osteoclastos, que no altera la mineralización del hueso, por lo que su uso a largo plazo carece de este riesgo. Estudios experimentales en animales indican que las dosis para inhibir la mineralización ósea son 6.000 veces mayores que las dosis antirresortivas. Los bifosfonatos son una clase de compuestos sintéticos usados en el tratamiento de diversas enfermedades metabólicas de los huesos. Se caracterizan por un núcleo con enlaces P-CP, el que es resistente a la hidrólisis enzimática. Al igual que los pirofosfatos, el alendronato se adhiere fuertemente a la hidroxiapatita. La firme afinidad por el fosfato de calcio explica en general la rápida y sostenida unión al hueso. ARENDAL ha demostrado eficacia en la prevención de la pérdida de la masa ósea en mujeres que se encuentran en fase posmenopáusica, aumentando la densidad de los huesos en un 5% a 10% en la columna vertebral y la cadera. Además reduce el riesgo de fractura en esas zonas en un 50%. También se ha demostrado que los hombres responden bien al tratamiento con el principio activo de ARENDAL.
Farmacocinética
Absorción, distribución y metabolismo: ARENDAL es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal (1-5% de la dosis) y la absorción es disminuida con comidas que contengan hierro y calcio. Bajo las mejores condiciones el rango de biodisponibilidad va de 1-10%. Más aún, la vida media circulatoria de estos agentes es sólo entre 15-60 minutos, con grandes variabilidades individuales. Después de un corto período en la circulación, ARENDAL es removido rápidamente. Se estima que un 20-50% de la absorción oral va a los sitios de mineralización ósea y el resto es excretado en la orina. En contraste con la circulación, la vida media de ARENDAL en el hueso es de alrededor de 10 años.
Indicaciones
ARENDAL está indicado en el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Dosificación
ARENDAL es administrado en forma oral. La dosis recomendada para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas es de 10mg 1 vez al día o de 70mg 1 vez por semana. Para facilitar su absorción, ARENDAL debe ser tomado con un vaso lleno de agua pura, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina: 35-60ml/min). En pacientes con falla renal severa (clearance de creatinina < 35ml/min) no se recomienda administrar ARENDAL.
Contraindicaciones
ARENDAL está contraindicado en aquellos casos de hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los otros bifosfonatos.
Reacciones adversas
ARENDAL es bien tolerado, con baja incidencia de efectos adversos y por ende baja interrupción de la terapia. En general, si se presentan, éstos son leves, transitorios y no condicionan una suspensión de la terapia. Entre los efectos adversos descritos están los gastrointestinales: náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia; hipocalcemia asintomática; cefalea y dolor musculoesquelético. Se ha descrito una acción irritante sobre la mucosa esofágica cuando el medicamento es ingerido en condiciones que no permitan un vaciamiento gástrico rápido.
Precauciones
Se deben tener precauciones con el uso de ARENDAL en pacientes con falla renal, con insuficiencia cardíaca congestiva en los que se requiere controlar la adecuada hidratación, con hiperfosfatemia, hipocalcemia y pacientes con enfermedad hepática. No se debe usar en embarazadas ni durante la lactancia.
Interacciones
Entre las interacciones se señala al calcio, de modo que los suplementos de calcio deben ser tomados al menos ½ hora después de ARENDAL. No existen evidencias de otras interacciones con otros medicamentos que demuestren alguna significación.
Presentación
ARENDAL comprimidos 70mg: env. con 4 comprimidos.

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