Prospecto AVONEX

Descripción
Polvo liofilizado estéril de color blanco a blancuzco para inyección IM luego de ser reconstituido con el diluyente suministrado o con agua estéril para inyección, sin conservadores.
Composición
Cada ml de solución reconstituida contiene: interferón beta-1a recombinante 30mcg (equivalente 6 millones de UI), albúmina humana 15mg, cloruro de sodio 5,8mg, fosfato sódico dibásico 5,7mg, fosfato sódico monobásico 1,2mg, a un pH de aproximadamente 7,3. Utilizando el standard de la OMS para interferón natural beta, AVONEX tiene una actividad específica de aproximadamente 200 millones de UI de actividad antiviral por mcg; 30mcg de AVONEX conteniendo 6 millones de UI de actividad antiviral. La actividad contra otros standards no es conocida.
Indicaciones
AVONEX está indicado en el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple para retardar la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Interferón beta-1a está también indicado para el tratamiento de pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y tiene imágenes en la RMN compatibles con lesiones de esclerosis múltiple, con el objetivo de disminuir el tiempo de aparición de una segunda exacerbación. La seguridad y la eficacia en pacientes con esclerosis múltiple progresiva crónica no ha sido evaluada.
Dosificación
La dosis recomendada de AVONEX (interferón beta-1a) para el tratamiento de las recaídas de esclerosis múltiple es de 30mcg por vía intramuscular una vez por semana. AVONEX deberá emplearse bajo la guía y supervisión de un médico. Los pacientes podrán autoaplicarse la inyección únicamente si su médico determina su conveniencia y bajo vigilancia profesional, según necesidad, después de haber sido debidamente instruidos en la técnica de aplicación de inyecciones intramusculares.
Contraindicaciones
AVONEX (interferón beta-1a) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de la formulación.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la toxicidad reproductiva de AVONEX en animales o en seres humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados con interferones en mujeres embarazadas. Si una mujer queda o planea quedar embarazada durante la terapéutica con AVONEX, deberá ser advertida de los peligros potenciales para el feto y se le aconsejará interrumpir el tratamiento. No se sabe si el interferón beta-1a se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias en los lactantes, se deberá considerar la interrupción de la lactancia o del tratamiento con AVONEX.
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Conservación
Los frascos-ampolla de AVONEX (interferón beta-1a) deberán conservarse a 2°-8°C. Si esto no fuera posible, AVONEX podrá mantenerse a 25°C durante un período de hasta 30 días. No exponer a altas temperaturas. No congelar. No emplear después de la fecha de vencimiento impresa en el frasco-ampolla. Después de la reconstitución, se recomienda emplear el producto tan pronto como sea posible dentro de las 6 horas, conservándolo a 2°-8°C. No congelar.
Presentación
Caja con 4 ampollas. Cada ampolla contiene: AVONEX (interferón beta-1a) se presenta como polvo liofilizado en un frasco-ampolla de dosis única con 33mcg (6,6 millones de UI) de interferón beta-1a, 16,5mg de albúmina humana, F.E.U. 6,4mg de cloruro de sodio, 6,3mg de fosfato dibásico de sodio y 1,3mg de fosfato monobásico de sodio, y está libre de conservadores. El diluyente se suministra en una jeringa prellenada de uso único o en un frasco-ampolla de diluyente de 10ml de uso único (agua estéril para inyección sin conservadores). Dos agujas estériles: una para reconstitución (aguja 21G, de color verde) y una para la administración intramuscular (aguja 23G, de color azul). Reconstituir AVONEX con 1,1ml de diluyente y balancear suavemente para disolver (pH aprox. 7,3). Retirar 1ml para su administración. BIO-SET: caja con 4 ampollas. Para la reconstitución se utiliza la jeringa prellenada y el solvente suministrados. No debe utilizarse ningún otro solvente. El contenido de la jeringa se inyecta dentro del frasco-ampolla que contiene el interferón conectando la jeringa prellenada al sistema BIO-SET. Girar suavemente el contenido del vial sin agitar hasta que se haya disuelto bien. No deben quedar partículas sin disolver, de ser así hay que desechar el producto. Luego de la reconstitución se retira 1ml para la administración de 30mcg de interferón beta-1a. La aguja para inyección IM (azul) está incluida. Cada vial de AVONEX contiene una dosis única. Se debe descartar la solución sobrante del frasco.

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