Prospecto BETAMETASONA SODIO FOSFATO SANDERSON

Composición
Cada ampolla de 1ml contiene: betametasona sodio fosfato 4mg (equivalente a 3mg de betametasona).
Propiedades
Antiinflamatorio esteroideo: la betametasona, un glucocorticoide, disminuye o previene la respuesta del tejido a los procesos inflamatorios, reduciendo así la manifestación de los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. La betametasona inhibe la acumulación de las células inflamatorias, incluyendo los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhiben la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosomales y la síntesis y/o liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación. Aunque no se conoce por completo el mecanismo exacto, las acciones que pueden contribuir significativamente a estos efectos incluyen el bloqueo de la acción del factor inhibidor de los macrófagos (MIF), provocando la inhibición de la localización macrófaga. También incluye la reducción de la dilatación y permeabilidad de los capilares inflamados y la reducción de la adherencia de los leucocitos al endoteliocapilar, provocando la inhibición tanto de la migración de leucocitos como de la formación de edema. Por último, también aumenta la síntesis de lipomodulina (macrocortina), inhibidor de la liberación del ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de membrana que es mediada por la fosfolipasa A2, con la consiguiente inhibición de la síntesis de mediadores de la inflamación derivados de dicho ácido (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienios). Las acciones inmunosupresoras pueden también contribuir significativamente al efecto antiinflamatorio. Inmunosupresor: los mecanismos de la acción inmunosupresora no se conocen totalmente, pero pueden implicar la prevención o supresión de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada) así como acciones más específicas que afecten a la respuesta inmune. La betametasona reduce la concentración de linfocitos timo dependientes (linfocitos T), monocitos y eosinófilos. También disminuyen la unión de las inmunoglobulinas a los receptores celulares de superficie e inhiben la síntesis y/o liberación de las interleukinas, disminuyendo así la blastogénesis de los linfocitos T y reduciendo la importancia de la respuesta inmune primaria. Los glucocorticoides también pueden disminuir el paso de los complejos inmunes a través de las membranas basales y disminuyen las concentraciones de los componentes del complemento y de las inmunoglobulinas. Otras acciones: como otros glucocorticoides, la betametasona, estimula el catabolismo proteico e inducen a las enzimas responsables del metabolismo de los aminoácidos. En el tejido linfoide, conjuntivo, muscular y en la piel, disminuye la síntesis y aumenta la degradación de las proteínas. La betametasona aumenta la disponibilidad de glucosa mediante la inducción de las enzimas hepáticas implicadas en la gluconeogénesis, estimulando el catabolismo proteico (el cual aumenta las concentraciones hepáticas de los aminoácidos necesarios para la gluconeogénesis) y disminuyendo la utilización periférica de glucosa. estas acciones provocan un aumento de las reservas hepáticas de glucógeno, aumento de las concentraciones de glucosa en la sangre y resistencia a la insulina. La betametasona aumenta la lipolisis y moviliza los ácidos grasos desde el tejido adiposo, ocasionando un aumento en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos. También, la betametasona disminuye la formación del hueso y aumentan su resorción. Reduce la concentración plasmática de calcio provocando un hiperparatiroidismo secundario y la subsiguiente estimulación de los osteoclastos, e inhibe directamente a los osteoblastos. Estas acciones junto con una disminución de la matriz proteica del hueso, secundaria al aumento del catabolismo de las proteínas, puede producir la inhibición del crecimiento del hueso en los niños y adolescentes y el desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. En el sistema nervioso central la betametasona produce aumento de la excitabilidad, euforia, insomnio y anormalidades en el comportamiento y una tendencia al aumento del apetito. En el aparato respiratorio, broncodilatación y en el pulmón fetal favorece la síntesis de surfactante. En el tracto digestivo disminuye la producción de mucus gástrico y puede ocasionar úlceras gástricas o duodenales.
Indicaciones
La betametasona se usa en el tratamiento de muchas enfermedades debido a sus efectos antiinflamatorios e inmuno-supresores. En la mayoría de las indicaciones la administración de betametasona (glucocorticoide) proporciona un alivio sintomático, pero no tiene efecto sobre el desarrollo de la enfermedad subyacente. El empleo de este medicamento, no elimina la necesidad de otras terapias que puedan ser necesarias. Debido a que la betametasona sólo posee propiedades mínimas mineralocorticoides, la administración de la droga sola, es inadecuada en la insuficiencia adrenocortical. Si la betametasona es usada para ésta condición, se requiere terapia concomitante con mineralocorticoides. Betametasona está indicada en caso de: trastornos de la función adrenocortical: insuficiencia adrenocortical aguda e insuficiencia adrenocortical primaria crónica (obligatoriamente administrar el suplemento mineralocorticoide, porque en raras ocasiones el paciente sólo presenta deficiencias glucocorticoideas). Insuficiencia adrenocortical secundaria: enfermedades alérgicas están indicados en caso de enfermedades alérgicas severas o incapacitantes tales como: reacciones alérgicas inducidas por fármacos (tratamiento), reacciones anafilácticas o anafilactoides (tratamiento coadyuvante), angioedema (tratamiento coadyuvante), edema laringeo agudo no infeccioso (tratamiento coadyuvante), rinitis alérgica estacional o perenne severa (tratamiento). Enfermedades del colágeno (tratamiento): está indicada durante la exacerbación aguda y como terapia de mantenimiento en casos de: carditis reumática aguda, dermatomiositis sistémica, lupus eritematoso sistémico. Enfermedades dermatológicas (tratamiento): alopecia areata, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis inflamatoria severa, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), psoriasis. Enfermedades hematológicas (tratamiento): está indicada en el tratamiento de: anemia hemolítica adquirida (autoinmune), anemia hipoplásica congénica (eritroide), anemia de la serie roja (eritroblastopenia), trombocitopenia secundaria en adultos, púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (solamente intravenoso). Hipercalcemia asociada a neoplasma (o sarcoidosis) (tratamiento). Inflamación no reumática (tratamiento): está indicada durante los episodios agudos o la exacerbación de las siguientes enfermedades: bursitis aguada o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda. Enfermedad neoplásica (tratamiento coadyuvante: está indicada , junto con una adecuada terapia antineoplásica específica para el tratamiento paliativo de las siguientes enfermedades neoplásicas: leucemia linfocítica aguda o crónica, linfomas Hodgkins o no Hodgkins, síndrome nefrótico (tratamiento): está indicada para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico ideopático (sin uremia) y para mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso. Enfermedad neurológica. Meningitis tuberculosa (tratamiento coadyuvante). Esclerosis múltiple (tratamiento). Enfermedades oftálmicas (tratamiento). Enfermedades respiratorias (tratamiento): asma bronquial, neumonitis por aspiración, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante (tratamiento coadyuvante), sarcoidosis sintomática. Enfermedades reumáticas (tratamiento): está indicada durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas, tales como: espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reumatoide (sólo en caso de que el paciente no responda a otras terapias), artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática.
Dosificación
Vías de administración: intravenosa (IV), intramuscular (IM), intra-articular (IA), intralesional (IL), en tejidos blandos (ST). Dosis habitual para adultos y adolescentes: corticosteroide: inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, hasta 9mg (base) repetida según necesidades. Intramuscular o intravenosa, hasta 9mg (base) por día. Dosis pediátrica habitual: insuficiencia adrenocortical: intramuscular, 0,018mg (base) por kg de peso corporal o 0,5mg (base) por metro cuadrado de superficie corporal al día (fraccionados en tres dosis) cada tres días; o de 0,0058 a 0,0088mg) (base) por kg de peso o de 0,17 a 0,25mg (base) por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día. Otras indicaciones: intramuscular, de 0,021 a 0,13mg (base) por kg de peso corporal o de 0,63mg a 3,75mg (base) por metro cuadrado de superficie corporal a intervalos de 12 a 24 horas.
Contraindicaciones
Esta indicación no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: para inyección intra-articular, anterior a la artroplastia articular, (sensibilidad de la articulación a infección; los glucocorticoides aumentan más aún el riesgo), Trastornos de la coagulación sanguínea, (riesgo de hemorragia intra y extra-articular), fractura intra-articular, (puede retrasarse la cicatrización), antecedentes o presencia de infección periarticular (puede exacerbarse o reactivarse), osteoporosis yuxta-articular no producida por artritis (puede exacerbarse). Articulación inestable: la relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) o predisposición (aumenta el riesgo de infecciones incontrolables graves y/o de neoplasmas). Diabetes mellitus o predisposición a ella (puede exacerbarse o activarse). Colitis ulcerosa inespecífico con posible amenaza de perforación, abscesos u otras infecciones, o diverticulitis o esofagitis, gastritis, o úlcera péptica activa o latente (pueden enmascararse los síntomas de progresión o reactivación; puede producirse hemorragia y/o perforación de forma súbita). Infecciones fúngicas sístémicas (pueden exacerbarse y no se deben administrar dosis farmacológicas a menos que el paciente esté sometido a tratamiento antifúngico adecuado). Glaucoma de ángulo abierto (los glucocorticoides pueden aumentarla presión intraocular). Disfunción o enfermedad hepática (aumenta el riesgo de toxicidad producida por glucocorticoides, especialmente si existe hipoalbuminemia; existe la posibilidad de que se produzca una alteración en la conversión de cortisona o prednisona a sus metabolitos activos, aunque este efecto puede contrarrestarse por la disminución de la unión a proteínas o del aclaramiento y/o porque dicha conversión se realice en otros tejidos). Herpes simplex ocular (posible perforación de la córnea). Lesiones herméticas orales. Hiperlipemia (los glucocorticoides pueden aumentar más aún las concentraciones de ácidos grasos y/o colesterol). Hipertiroidismo (puede alterarse el efecto glucocorticoide debido a la aceleración del metabolismo; este efecto puede ser especialmente importante con dosis fisiológicas o dosis farmacológicas bajas). Hipoalbuminemia o enfermedades que predispongan a ella, incluyendo cirrosis hepática o síndrome nefrótico (aumenta el riesgo de toxicidad, ya que la disminución de la albúmina disponible para unirse a los glucocorticoides provoca un aumento de las concentraciones séricas del medicamento libre; se recomienda reducir la dosificación inicial). Hipotiroidismo (el efecto glucocorticoide puede potenciarse debido a la disminución del metabolismo). Infecciones vitales o bacterianas no controladas, sistémicas o en el lugar de la inyección local (pueden exacerbarse; debe administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano adecuado). Myasthenia gravis (inicialmente puede aumentar la debilidad muscular, dando lugar posiblemente a distrés respiratorio; cuando se inicie el tratamiento con glucocorticoides debe hospitalizarse al paciente y debe existir la posibilidad de instaurar inmediatamente respiración asistida). Osteoporosis (puede exacerbarse). Lupus eritematoso sistémico (LES) (aunque los glucocorticoides están indicados en el tratamiento del LES, se recomienda tener precaución debido al aumento del riesgo de necrosis aséptica). Tuberculosis: activa, positiva a las pruebas cutáneas, latente o historia (puede exacerbarse o reactivarse; debe administrarse simultáneamente quimioterapia antituberculosa adecuada o un tratamiento profiláctico). Para la profilaxis del síndrome de distrés respiratorio (neonatal) (además de los problemas médicos enumerados anteriormente aplicables a todas las indicaciones). Hemorragia uterina. Enfermedad o infección febril, especialmente tuberculosis materna. Infección materna activa producida por herpes tipo II. Queratitis viral materna (puede exacerbarse; si es esencial la administración de corticosteroides, debe administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano adecuado). Insuficiencia placentaria. Ruptura prematura de la bolsa amniótica, (aumenta el riesgo de infección materna; si esto ocurre, los corticosteroides deben administrarse inmediatamente, ya que el riesgo de infección aumenta con el tiempo).
Precauciones
Pediatría: no se recomienda para uso crónico; es muy probable que inhiba el crecimiento.
Advertencias
Contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en personas asmáticas. Mantener fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Se indican entre paréntesis los posibles mecanismos en los casos pertinentes: alcohol o analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (cuando se usan simultáneamente con betametasona puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; sin embargo, el uso simultáneo de los antiinflamatorios no esteroideos en el tratamiento de la artritis puede proporcionar una mejoría terapéutico aditiva, y permitir una disminución en la dosificación de la betametasona). Esteroides anabolizantes o andrógenos (el uso simultáneo con betametasona puede aumentar el riesgo de edema; también puede estimular el desarrollo de acné severo).
Conservación
Manténgase a no más de 30°C. Proteger de la luz. No congelar.
Sobredosificación
El tratamiento recomendado consiste en lo siguiente: para los efectos gastrointestinales: la administración de antiácidos puede aliviar la indigestión o la irritación gastrointestinal, que puede ocurrir en la terapia corticosteroidea, tanto en el uso parenteral como oral. Sin embargo, no se ha establecido la eficacia de los antiácidos u otros medicamentos antiulcerosos en la prevención de los problemas gastrointestinales severos, tales como ulceración, hemorragia, y/o perforación intestinal durante la terapia corticosteroidea. Para la depresión mental o psicosis: Si es posible, disminuir la dosificación corticosteroide o interrrumpir el tratamiento. Si es necesario se puede administrar una fenotiazina; también se ha recomendado el litio. Puede necesitarse el tratamiento electroconvulsivo en algunos pacientes en los que persista la depresión severa. No deben utilizarse los antidepresivos tricíclicos, ya que no producen alivio y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por los corticosteroides. Puede estar indicada la administración profiláctica de un agente antipsicótico si se requiere el curso adicional de la terapia corticoidea de un paciente con historia de psicosis inducida por corticosteroide.
Presentación
Caja con 1 y 100 ampollas de 1ml.

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