Prospecto BIOFER GOTAS

Composición
Cada ml contiene: hierro elemental (como sulfato ferroso) 30mg, excipientes cs.
Propiedades
El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de hemoglobina. Cantidades adecuadas son necesarias para una eritropoyesis efectiva la cual mantiene la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Una función similar cumple el hierro en la mioglobina. Actúa además como cofactor en varias enzimas esenciales, incluyendo los citocromos, que están involucradas en el transporte de electrones. Finalmente es necesario para el metabolismo de las catecolaminas y el funcionamiento adecuado de los neutrófilos. BIOFER actúa directamente por reposición de las pérdidas incrementadas en los estados carenciales.
Características
BIOFER es un producto constituido por una sal de hierro: el sulfato ferroso, compuesto utilizado habitualmente en el tratamiento y la profilaxis de la anemia ferropénica.
Farmacocinética
El hierro se absorbe de modo irregular e incompleto en el tubo digestivo, principalmente a nivel del duodeno y yeyuno. La absorción aumenta con la secreción ácida del estómago, con algunos ácidos de la dieta (como el ácido ascórbico), en situaciones de deficiencia de hierro, en ayunas y cuando el hierro se encuentra en forma ferrosa. Disminuye si los depósitos corporales están sobrecargados. Normalmente se absorbe sólo el 5 al 15 % del hierro ingerido con los alimentos. Después de su absorción, la mayor parte se une a la transferrina y es transportado hasta la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina; el resto se encuentra almacenado en forma de ferritina, hemosiderina o mioglobina, en pequeñas cantidades presentes en enzimas que contienen el grupo hemo, y unido a la trasferrina en el plasma. Sólo se excretan muy pequeñas cantidades, ya que la mayor parte del hierrro liberado después de la destrucción de la molécula de hemoglobina, se reutiliza. Esta conservación del hierro corporal, y la ausencia de mecanismos excretores del exceso de hierro, es la razón del desarrollo de una sobrecarga de hierro cuando se administra un tratamiento excesivo con hierro o se realizan transfusiones repetidas. El organismo contiene aproximadamente 4g de hierro, principalmente en forma de hemoglobina. El hierro corporal se pierde por heces, orina, piel y sudor; también por leche materna y menstruación. Los requerimientos diarios son variables. Niños hasta los 3 años: 6-10mg. Niños de 4 a 6 años: 10mg. Niños de 7 a 10 años y varones adultos: 8 a 10mg. Mujeres adolescentes y adultas: 10 a 15mg. Mujeres posmenopáusicas: 8mg. Embarazadas: 27 a 30mg. Lactancia: 15mg. Nivel máximo tolerable: 45mg día.
Indicaciones
BIOFER está indicado en el tratamiento y la profilaxis de la anemia ferropénica.
Dosificación
La dosis recomendada para el tratamiento de la anemia ferropénica es de 2mg/kg/dosis cada 8 horas, administrados lejos (1 hora antes o 2 horas después) de las comidas. Se lo debe administrar hasta que la hemoglobina alcance los niveles deseados y luego continuar el tratamiento a las mismas dosis por otros 3 meses para reponer los depósitos de hierro deplecionados. La dosis profiláctica es de 1mg/kg/dosis una vez al día, lejos de las comidas, a partir de los 3 meses, y durante todo el primer año de vida.
Contraindicaciones
Hemocromatosis (enfermedad por almacenamiento de hierro). Los preparados de hierro no deberían administrarse a quienes han recibido transfusiones repetidas de sangre o a pacientes con anemias con deficiencia de hierro a menos que también exista ferropenia. No administrar en forma simultánea con preparados de hierro parenterales. Insuficiencia hepática o renal.
Reacciones adversas
Los preparados a base de hierro administrados por vía oral pueden producir irritación gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Estos efectos están relacionados con la cantidad de hierro administrado y no con el tipo de preparado. Los efectos secundarios disminuyen si se inicia el tratamiento con dosis bajas incrementándolas gradualmente. BIOFER puede oscurecer los dientes y las heces pueden volverse negruzcas. Su uso excesivo puede producir sobrecarga de hierro y su depósito en los tejidos (hemosiderosis).
Precauciones
Administrar con precaución a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales y diverticulosis. RestriccIones de uso: su uso está aprobado durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
Las sales de hierro no se absorben bien por vía oral y su administración concomitante con las comidas puede deteriorar todavía más su absorción. Las sustancias que contienen calcio y magnesio, incluidos los antiácidos y suplementos minerales, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos, también pueden reducir su absorción por formación de complejos insolubles. Las tetraciclinas disminuyen la absorción de las sales de hierro. Las sales de cinc también pueden disminuir su absorción. El ácido ascórbico y el ácido cítrico aumentan la absorción del hierro. En los pacientes tratados con cloranfenicol se retrasa la respuesta al hierro. Las sales de hierro disminuyen la absorción de bifosfonatos, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilamina y tetraciclina. Las sales de hierro reducen la eficacia de la tiroxina (levotiroxina).
Sobredosificación
La sobredosis aguda de hierro puede ser dividida en 4 estadíos: primera fase (hasta 6 horas posteriores a la ingestión) toxicidad gastrointestinal, vómitos, y diarrea. Trastornos cardiovasculares como hipotensión y taquicardia. Cambios metabólicos consistentes en acidosis metabólica e hiperglucemia. Pueden aparecer trastornos del SNC como letargo e incluso coma. La intoxicación leve a moderada generalmente no progresa de la 1ª fase. Segunda fase (6 a 24 horas siguientes): remisión temporal o estabilización clínica. Tercera fase (después de las 24 horas de la ingesta) nuevamente aparecen problemas gastrointestinales acompañados de shock, acidosis metabólica, convulsiones, coma, necrosis hepática e ictericia, hipoglucemia, trastornos de la coagulación, oliguria, insuficiencia renal y edema pulmonar. Cuarta fase (varias semanas después de la ingestión) se caracteriza por obstrucción intestinal y existe la posibilidad de lesión hepática tardía. Más de 30mg/kg de hierro pueden producir síntomas de intoxicación, y en niños pequeños es sumamente peligroso el equivalente a 75mg/kg de hierro. La dosis letal aguda se considera equivalente a 180mg/kg. Las sobredosis de hierro requiere atención médica inmediata, y el tratamiento debe ser instaurado lo más rápido posible. Se debe trasladar al paciente a una sala de emergencias. Para disminuir la absorción se debe realizar lavado gástrico. Se deben solicitar análisis laboratoriales (hemograma, gasometría arterial, electrólitos, hierro sérico y tipificación). La determinación de hierro sérico debe ser repetida a las 2 horas. Una concentración sérica mayor a 5ug/ml se considera indicativa de una intoxicación moderada a grave. Se debe mantener el balance hidroelectrolítico, corregir la acidosis y otros desórdenes metabólicos. Tratar los trastornos cardiovasculares. El antídoto específico para la intoxicación por hierro es la deferoxamina. Esta se puede administrar a razón de 5 a 10mg de mesilato de deferoxamina en 50 a 100ml de agua, que se administran por vía oral o por sonda nasogástrica para quelar el hierro que queda en el estómago y evitar que se siga absorbiendo tras el lavado gástrico. Para eliminar el hierro ya absorbido, debe administrarse mesilato de deferoxamina por vía intramuscular, en pacientes hipotensos o que sufren una apoplejía, por vía intravenosa en infusión lenta. La dosis y la vía de administración se ajustarán a la gravedad del caso y a las concentraciones del hierro sérico, aunque en el paciente sintomático se debe iniciar el tratamiento antes de tener los resultados de laboratorio. La dosis habitual de mesilato de deferoxamina es de 2g en los adultos y de 1g en los niños, por vía intramuscular. En infusión intravenosa se utilizan dosis de hasta 15mg/kg/hora durante 4 a 6 horas, reduciéndola luego como para que la dosis total a ser administrada en 24 horas sea no mayor a 80mg/kg. Ante la eventualidad de una sobredosificación recurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis Maria Argaña - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Asunción.
Presentación
Caja con frasco gotero x 15ml y 30ml.

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