Prospecto BIOFERON HEPAKIT

Composición
Ribavirina: cada cápsula de gelatina dura contiene: ribavirina 200mg. Excipientes: polivinilpirrolidona 20mg, talco 5mg, estearato de magnesio 5mg, alcohol 96° 0,08ml. La ribavirina es provista en cápsulas de gelatina dura celestes/transparentes empacadas en blísters. Interferón alfa-2b recombinante: cada frasco ampolla liofilizado contiene: interferón alfa-2b recombinante 3.000.000UI. Excipientes: glicina 10mg, albúmina humana 0,5mg, fosfato monosódico anhidro 0,24mg, fosfato disódico dodecahidratado 2,86mg. Cada frasco ampolla de diluyente contiene: agua bidestilada estéril apirógena 0,5ml.
Indicaciones
Hepatitis C crónica.
Dosificación
Según indicación terapéutica y prescripción médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al interferón o a la ribavirina, o a cualquier componente de la inyección o cápsula. Aun cuando los estudios teratogénicos no han demostrado efectos significativos al respecto, no administrar a mujeres embarazadas ni en período de lactancia. En caso de embarazo durante el tratamiento o durante los 6 meses postratamiento, la paciente debe estar avisada del riesgo teratogénico de la terapia con ribavirina. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BIOFERON HEPAKIT en pacientes con órganos trasplantados, pacientes con hepatitis C descompensada, o pacientes coinfectados con HBV o HIV. La terapia combinada debe utilizarse con precaución en pacientes con clearance de creatinina menor de 50ml/min.
Efectos colaterales
Los efectos adversos más comunes son los síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, fatiga, mialgias, artralgias, fiebre y escalofríos; suelen disminuir en cuanto a su severidad mientras avanza el tratamiento. Se pueden minimizar algunos de los síntomas de tipo gripal administrando el interferón alfa-2b antes de acostarse. Se considerará el uso de antipiréticos para evitar o aliviar en forma parcial la fiebre y el dolor de cabeza. Otra experiencia adversa asociada con frecuencia con el interferón alfa-2b es el afinamiento o caída del cabello. En algunos casos se informa una inflamación o reacción en el lugar de la inyección. La administración de ribavirina puede producir anemia requiriendo una reducción o suspensión de la dosis, aconsejándose controlar el número de glóbulos rojos y la concentración de hemoglobina antes del tratamiento. La anemia asociada con el tratamiento combinado puede deteriorar la función cardíaca o exacerbar los síntomas de enfermedades coronarias, debiéndose suspender o discontinuar la terapia. Los pacientes con historia de enfermedad cardíaca severa o inestable no deben utilizar el tratamiento combinado. Pueden encontrarse irritabilidad, insomnio, nerviosismo, deterioro de la concentración y labilidad emocional. Se deberán tener extremas precauciones al usar la terapia con BIOFERON HEPAKIT en pacientes con historia de desórdenes psiquiátricos preexistentes o con una historia de depresión severa. Puede necesitarse mediación psiquiátrica complementaria. Otros efectos adversos: pueden desarrollarse anormalidades tiroideas durante el tratamiento (hipotiroidismo e hipertiroidismo). Se ha comunicado la exacerbación de enfermedad autoinmune o de psoriasis preexistente en pacientes que recibieron una terapia con interferón alfa. Se han observado reacciones de hipersensibilidad agudas y serias (por ejemplo: urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) en pacientes tratados con interferón alfa. Se han visto trastornos gastrointestinales, en general leves, tales como náuseas, anorexia, dispepsia y vómitos, así como alteraciones del gusto. Se han informado síntomas pulmonares (disnea, infiltrados, neumonitis y neumonía). Si existe evidencia de infiltrados pulmonares o deterioro de la función pulmonar, se debe controlar al paciente y, si es necesario discontinuar, el tratamiento. Se ha observado diabetes mellitus e hiperuricemia. Se han informado desórdenes oftalmológicos en tratamientos con interferón alfa (hemorragias retinales, manchas algodonosas y obstrucción de arterias o venas retinales). En pacientes con diabetes mellitus o hipertensión, se recomienda realizar un examen visual antes de la iniciación de la terapia combinada.
Precauciones
La ribavirina es un análogo de nucleósidos y por lo tanto debe ser considerada un carcinógeno potencial. Existen evidencias que demuestran que la administración de interferón y ribavirina en forma separada posee efectos adversos en la reproducción. Puede verse deteriorada la fertilidad. Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar un efectivo método anticonceptivo durante el tratamiento y los 6 meses de seguimiento postratamiento. No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes menores de 18 años.
Conservación
Conservar en heladera entre 2°C y 8°C. Una vez separados, la ribavirina puede ser conservada en lugar fresco y seco, mientras que el interferón alfa-2b debe conservarse refrigerado entre 2°C-8°C. No debe reutilizarse el interferón una vez reconstituido.
Presentación
BIOFERON HEPAKIT (1 semana de tratamiento): env. con 3 viales de interferón alfa-2b de 3MUI y 6 blísters con 7 cáps. de ribavirina de 200mg.

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