Prospecto BIOPTIC DX

Composición
Cada 100ml de suspensión contiene: tobramicina 0.3g, dexametasona 0,1g, cloruro de sodio 0,79g, sulfato de sodio 0,3g, sorbato de potasio 0,180g, ácido hialurónico c.s.p., hidróxido de sodio c.s.p., agua destilada estéril c.s.p.
Farmacología
Mecanismo de acción: el corticosteroide difunde a través de la membrana celular, se une con los receptores específicos inflamatorios y estimula la síntesis de enzimas que son responsables de los efectos antiinflamatorios del corticosteroide sobre el ojo. La tobramicina es transportada a través de la membrana celular bacteriana donde se liga a receptores específicos de proteínas impidiendo la síntesis proteica. Absorción: la tobramicina puede absorberse rápidamente por aplicación tópica en el ojo. Puede ocurrir absorción sistémica del corticoide si se usa en largos períodos en atención pediátrica, o en altas dosis.
Indicaciones
BIOPTIC DX/Tobramicina-dexametasona está indicado en el tratamiento de afecciones inflamatorias alérgicas del párpado y la conjuntiva bulbar, conjuntiva, córnea y segmento anterior del globo, asociados a infecciones bacterianas provocadas por gérmenes sensibles tales como: Staphylococcus coagulasa negativa y coagulasa positiva, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, H. aegyptis, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata y especies Neisseria incluyendo N. gonorrhoeae.
Dosificación
Modo de administración: agitar antes de usar. Dosis usual en adultos, adolescentes y niños. Infecciones moderadas: instilar 1 o 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) 4 a 6 veces por día. Infecciones severas: instilar 1 o 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada hora hasta lograr mejoría, continuando luego reduciendo la frecuencia de la administración, según indicación médica.
Contraindicaciones
Su uso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los aminoglucósidos, a los corticosteroides o a cualquier componente del producto. Contraindicado en enfermedades fúngicas oculares, queratitis epitelial por herpes simple, tuberculosis activa o historia de tuberculosis o enfermedades infecciosas virales agudas. Debe considerarse el riesgo/beneficio en caso de cataratas, diabetes mellitus, adelgazamiento de la córnea o esclerótica, glaucoma de ángulo abierto. Este medicamento no está indicado luego de la extracción de un cuerpo extraño de la córnea.
Reacciones adversas
El uso frecuente o intensivo de corticosteroides oculares puede retardar la cicatrización de lesiones en la córnea, como así también puede producir un incremento de la presión intraocular. Puede producirse absorción sistémica de dexametasona cuando se la utiliza en altas dosis o durante largos períodos de tiempo, especialmente en niños. Los siguientes efectos adversos requieren atención médica: rara incidencia: adelgazamiento o perforación de la córnea, glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, defectos en el campo y agudeza visual, infección ocular secundaria. Requiere atención médica si es persistente: enturbiamiento temporario de la visión. Menos frecuente: sensación de quemadura, pinchazos, enrojecimiento de los ojos, lagrimeo.
Precauciones
Sensibilidad cruzada: los pacientes sensibles a otros aminoglucósidos pueden ser sensibles a este medicamento. Pueden ocurrir reacciones cruzadas entre la tobramicina y la gentamicina. Alrededor del 10% de las cepas resistentes a la gentamicina son susceptibles a la tobramicina. Los aminoglucósidos son inactivados in vitro por las penicilinas. Interacción con otros medicamentos: los aminoglucósidos son inactivados in vitro por las penicilinas y cefalosporinas, debido a la interacción con el anillo betalactámico. Interacciona con agentes antiglaucomatosos y con anticolinérgicos (atropina y compuestos relacionados). Fertilidad y embarazo: no han sido efectuados estudios controlados en humanos. A la fecha no se han recibido dosis significativas de corticoides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados por signos de hipoadrenalismo. Estudios en animales han demostrado perturbaciones en el feto. La FDA lo clasifica en Categoría C. Lactancia: los aminoglucósidos pueden absorberse por aplicación tópica oftálmica, especialmente si hay tejidos dañados. Sin embargo, las ínfimas cantidades que podrían llegar a la leche materna no hacen presumir daños potenciales para el lactante; sin embargo, es aconsejable suspender la lactancia temporariamente durante el uso del medicamento. Uso pediátrico: los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado peligro potencial para el uso del medicamento en niños.
Advertencias
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado del medicamento puede producir una sobreinfección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En este caso debe suspenderse la medicación e iniciarse la terapia adecuada según criterio del médico. Este producto es estéril. Para evitar su contaminación, no poner en contacto el pico del gotero con el ojo ni con cualquier otra superficie. Cerrar el gotero inmediatamente después del uso. Utilizar el producto sólo si el precinto se halla intacto. A partir de su apertura el producto no debe ser usado por un período de tiempo mayor a 30 días. Pasado ese tiempo, desecharlo. No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.
Conservación
Conservar en heladera hasta su uso. Una vez abierto podrá conservarse durante 30 días a temperaturas no mayores de 25°C, tiempo en el cual mantiene sus propiedades viscodinámicas. No congelar.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis de tobramicina oftálmica son queratitis punctata, eritema, lagrimeo incrementado, edema y quemazón del párpado.
Presentación
Frasco gotero con 5ml de suspensión.

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