Prospecto BLEOMICINA

Composición
Cada ampolla de inyectable liofilizado contiene: bleomicina 15mg.
Dosificación
Existen distintos esquemas de tratamiento. La posología media de BLEOMICINA es de 10-20mg/m2 de superficie corporal dos veces por semana hasta completar un total de 225-400mg por vía intramuscular. BLEOMICINA ajustándose a técnicas establecidas, puede ser administrada por vía intravenosa, intraarterial, intracavitaria e intralesional. Inicial. Enfermedad de Hodgkin, carcinoma de célula escamosa, linfosarcoma, sarcoma de célula reticular, carcinoma de testículo: intramuscular, intravenosa o subcutánea, 0,25 a 0,5mg (base) por kg de peso corporal, o 10 a 20mg por metro cuadrado de superficie corporal una o dos veces por semana, o infusión intravenosa, continua 0,25mg (base) por kg de peso corporal o 15mg por metro cuadrado de superficie corporal por día (durante 24 hs) durante cuatro o cinco días. Carcinoma de célula escamosa de la cabeza, cuello o cervix uterino: infusión de arteria regional, 20 a 60mg (base) por día durante un período de una a veinticuatro horas. Derrames malignos: intrapleural, 15 a 120mg (base) de 100ml de inyección de cloruro de sodio, instilada y después de 24 horas, eliminada. Intraperitoneal, 60 a 120mg (base) en 100ml de inyección de cloruro de sodio, instilada y después de 24 hs, eliminada. Mantenimiento: enfermedad de Hodgkin (intramuscular o intravenosa) después de la obtención de una respuesta del 50%, 1mg (base) por día, 4 o 5mg por semana.
Contraindicaciones
BLEOMICINA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga, embarazo y lactancia. Embarazo: se ha observado que la bleomicina es teratogénica en ratones. Primer trimestre: se recomienda habitualmente que el uso de antineoplásicos, especialmente la quimioterapia de combinación, sea evitada siempre que fuera posible, especialmente durante el primer trimestre. Si bien la información es limitada debido a los relativamente pocos casos de administración antineoplásica durante el embarazo, el riesgo beneficio debe ser considerado debido al potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estos fármacos. Otros riesgos para el feto incluyen reacciones adversas observadas en adultos. Lactancia: si bien se dispone de poca información referida a excreción de agentes antineoplásicos en la leche materna, la lactancia no es recomendada mientras se administra bleomicina debido a los riesgos para el infante (efectos adversos, mutagenicidad, carcinogenicidad).
Efectos colaterales
Existe evidencia de que la administración de bleomicina mediante infusión intravenosa continua durante 24 hs en lugar de la forma intermitente puede estar asociada con menos toxicidad pulmonar e idiosincrásica, si bien la toxicidad mucocutánea puede estar aumentada. El único efecto colateral informado con el uso intralesional es ardor o dolor local en el término de 24 a 48 hs después de la inyección. Ennegrecimiento y escaras ocurren en el lugar de la lesión en el plazo de 1 a 2 semanas y la cura ocurre usualmente sin cicatrices. Se han seleccionado los siguientes efectos colaterales/adversos en base a su potencial significancia clínica: los que indican la necesidad de atención médica: incidencia más frecuente: anemia, leucopenia, náuseas y vómitos; tos o disnea; neumonitis que progresa a fibrosis pulmonar; fiebres y escalofríos: ocurre en aproximadamente 20% al 60% de los pacientes, por lo común 3 a 6 horas después de la administración, con una duración de 4 a 12 hs, y se hace menos frecuente con el uso continuo. Llagas en boca y sobre los labios (leve estomatitis; toxicidad mucocutánea). Incidencia menos frecuente: confusión y lipotimia; fiebre y escalofríos, sudoración excesiva y jadeo (reacción indiosincrásica). Los que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos. Incidencia más frecuente: oscurecimiento o espesamiento de la piel, o escozor de la piel, o erupción cutánea o protuberancias de color en la punta de los dedos, codos o palmas de las manos, o enrojecimiento de la piel, o sensibilidad, o tumefacción de los dedos, toxicidad mucocutánea; vómitos y pérdida del apetito. Ocurre en el 15% a 30% de los pacientes tratados. Los que no indican la necesidad de atención médica. Incidencia menos frecuentes: pérdida de cabello. Inicia después de varias semanas, produciendo el nuevo crecimiento de cabello varios meses después.
Precauciones
BLEOMICINA no se observó que sea mutagénico de acuerdo con el ensayo Ames. Agentes antineoplásicos, distintos o terapia por irradiación (el uso concurrente puede resultar en aumento de la toxicidad por bleomicina, incluyendo depresión de la médula ósea, que rara vez es causada por bleomicina sola, y toxicidad en mucosas y pulmonar, puede ser necesario un ajuste de dosis). Cisplatino (la insuficiencia de la función renal inducida por cisplatino puede resultar en clearance demorado y toxicidad por bleomicina aun en bajas dosis; se recomienda cautela debido al frecuente uso combinado de estos dos agentes). Vincristina (la administración en secuencia previo a la bleomicina detiene a las células en mitosis, de manera que son más sensibles a bleomicina, frecuentemente usada con ventaja terapéutica). Preparación de las soluciones para inyectar: BLEOMICINA estéril puede ser preparada para uso intravenoso disolviendo el contenido de la ampolla, 15mg [base], en 5ml o más de inyección de cloruro de sodio o de inyección de dextrosa al 5%. BLEOMICINA estéril puede ser expresada para uso intramuscular o subcutáneo mediante disolución del contenido de la ampolla (15mg [base] en 1 a 5ml de agua estéril para inyección, inyección de cloruro de sodio, inyección de dextrosa al 5% o agua bacteriostática para inyección).
Advertencias
El uso de diluyentes conteniendo bencil alcohol no es recomendado para el preparado de medicaciones para uso en neonatos. Un síndrome tóxico fatal que consiste en acidosis metabólica, depresión del sistema nervioso central, problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensión y posibles ataques epilépticos y hemorragias intracraneanas ha sido asociado con su uso. Geriátricos: se requiere precaución en las personas gerontes (de más de 70 años de edad) debido al aumento de riesgo por toxicidad pulmonar. Dental: BLEOMICINA puede producir leve estomatitis.
Interacciones
Las siguientes interacciones de droga o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica: anestesia general (el uso en pacientes previamente tratados con bleomicina, puede resultar en rápido deterioro pulmonar).
Conservación
Mantener a temperatura entre 2°C y 8°C.
Presentación
Env. con 1 amp. liof. + solvente.

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