Prospecto CARBOPLATINO

Composición
Cada frasco ampolla contiene: carboplatino 150mg y 450mg, manitol 150mg.
Propiedades
El carboplatino es un agente antineoplásico de creciente utilización en quimioterapia oncológica. Los numerosos ensayos clínicos realizados a la fecha con carboplatino confirman su utilidad como agente citostático con mínimos efectos secundarios, mejor tolerancia y mayor sobrevida que los obtenidos con su antecesor, el cisplatino.
Contraindicaciones
Depresión medular severa. Embarazo y lactancia.
Efectos secundarios
La mielotoxicidad es el factor limitante de la dosis de carboplatino. Con la dosis máxima tolerada, la trombocitopenia es frecuente, con menos de 50.000 plaquetas/mm3 en el 34% de los pacientes. El mínimo de plaquetas es alcanzado en 14 a 21 días, con una normalización en los 35 días que siguen al tratamiento. La leucopenia, con menos de 2.000 leucocitos/mm3 es vista en el 20% de los casos tratados con la dosis máxima tolerada. El mínimo es alcanzado en la 3ª o 4ª semana, con normalización de los valores en los 42 días siguientes al tratamiento. Una reducción de la hemoglobina es frecuente. La mielotoxicidad es reversible y no acumulativa en monoterapia con carboplatino en la posología recomendada. Puede ser particularmente pronunciada en caso de insuficiencia renal, en los pacientes que hayan recibido un tratamiento mielosupresor intensivo, y también en personas de más de 65 años o cuyo estado general esté comprometido. Se han observado complicaciones infecciosas en el 4% y complicaciones hemorrágicas en el 6% de los casos tratados. La toxicidad renal no constituye un factor limitante de la dosis. No obstante, un aumento de la creatinina sérica o de la azotemia es observado en el 15% de los casos. Los pacientes ya afectados de insuficiencia renal pueden experimentar este efecto con más frecuencia. Se recomienda pues interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en caso de alteración grave de los valores renales. Una disminución de los niveles séricos de magnesio, potasio, con menos frecuencia los de calcio, ha sido observada en algunos casos; esta disminución no produce signos o síntomas clínicos. Toxicidad gastrointestinal: un cuarto de los enfermos tratados han experimentado náuseas; en el 50% de los casos se han visto vómitos. Aproximadamente un tercio de los casos de vómitos fueron descriptos como severos. En general, las náuseas y vómitos no se producen más allá del primer día. Los antieméticos usuales permiten a menudo prevenir o controlar náuseas y vómitos debidos al carboplatino. Reacciones alérgicas: es posible observar reacciones hiperérgicas, análogas a las vistas con otros compuestos de platino. Su frecuencia no sobrepasa el 2%. Se manifiestan en forma de eritemas, de fiebres sin causa aparente, prurito. Ototoxicidad: en el 1% de los casos se han señalado acufenos. El 15% de los pacientes tratados presentaban en el audiograma defectos de audición entre 4.000 y 8.000 hertz. Se ha de señalar que los enfermos que hayan recibido con anterioridad cisplatino, tienen un riesgo particular. Neurotoxicidad: la incidencia de las neuropatías periféricas es de aproximadamente el 6%. Estas se manifiestan en forma de parestesias y de disminución de los reflejos osteotendinosos. El riesgo de neurotoxicidad existe sobre todo en pacientes que ya han sido tratados con cisplatinos. En éstos es posible una agravación de la toxicidad debida al cisplatino. Efectos raros: se han señalado episodios febriles en ausencia de pruebas de infección o de hiperergia, así como casos de disgeusia y de alopecia. La incidencia de estas observaciones es inferior al 2%.
Precauciones
El carboplatino es fuertemente hematotóxico y debe ser utilizado con gran prudencia. Una reducción del 20 al 25% de la dosis se recomienda para los enfermos que han recibido tratamiento mielosupresor y aquellos cuyo estado general es juzgado malo. Si bien la edad por sí misma no constituye un factor de riesgo, se recomienda prudencia con los enfermos de 65 años o más. En todos los casos la posología de los tratamientos siguientes deberá ser reajustada en forma individual, en base al control semanal de leucocitos y de las plaquetas sanguíneas durante el ciclo precedente. Se recomienda igualmente vigilar con frecuencia la función renal y el estado neurológico. Se recomienda evitar tratar a enfermos cuyo clearance de creatinina sea inferior a 60ml/min/1,73m2. El carboplatino es embriotóxico y mutagénico, se recomienda por ello no administrarlo durante el embarazo y se aconsejan medidas contraceptivas a las pacientes en edad fértil. Se recomendará igualmente la interrupción de la lactancia natural. Valores de laboratorio: los valores séricos de la enzimas hepáticas, mayormente de la fosfatasa alcalina, pero también las transaminasas presentan un aumento moderado en un tercio de los pacientes aproximadamente, estos niveles se normalizan a menudo en el transcurso del tratamiento.
Estabilidad
No emplear el fármaco más allá de la fecha límite indicada en el envase. Almacenar a una temperatura de 2-25°C. La estabilidad después de la reconstitución, en concentraciones de 0,5-10mg/ml en una solución de glucosa al 5% o de soluto de cloruro de sodio al 0,9% es garantizada durante 8 horas. El carboplatino no contiene conservadores o sustancias antibacterianas. Pasado el plazo de 8 horas después de la reconstitución, las soluciones no deben ser empleadas para los pacientes.
Presentación
Env. con 1 fco. amp. liof. de 150mg y 450mg.
Nota
Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.

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