Prospecto CEFANOZIX

Composición
Cada vial contiene: cefoperazona (como sal sódica) 1g, sulbactam (como sal sódica) 1g.
Indicaciones
CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles a la cefoperazona, y productores de la betalactamasas que se inhiben mediante el empleo del sulbactam. CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) es efectivo contra los siguientes patógenos comunes: gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia spp., Serratia spp. (incluyendo S. marcescens), Salmonella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, etc. Grampositivos: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (betahemolítico del grupo A), Streptococcus agalactiae (betahemolítico del grupo B), la mayoría de las cepas de estreptococos betahemolíticos, muchas cepas de Streptococcus faecalis, etc. Anaerobios: cocos grampositivos y gramnegativos, incluyendo Veillonella spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., bacilos gramnegativos, incluyendo Bacteroides fragilis, otras especies de Bacteroides y Fusobacterium spp., bacilos grampositivos, incluyendo Clostridium spp., Eubacterium spp. y Lactobacillius spp. CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas sean producidas por microorganismos sensibles: infecciones respiratorais altas y bajas, infecciones urinarias altas y bajas, infecciones intraabdominales, tales como peritonitis, colcistitis, colangitis, etc., septicemia, meningitis, infecciones de la piel y de partes blandas, infecciones óseas y osteoarticulares, enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis, gonorrea, otras infecciones urogenitales.
Dosificación
Adultos: la dosis usual en adultos es de 1 a 2g diarios de cefoperazona por vía intravenosa o intramuscular, generalmente repartida en 2 dosis diarias a administrar cada 12 horas. La dosificación diaria máxima para el sulbactam es de 4g. Los regímenes diarios de dosificación de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) deben ser ajustados en los pacientes con alteración de la función renal (clearance de la creatinina menor de 30mg/minuto) para compensar la depuración reducida del sulbactam, los pacientes con clearance de creatinina de entre 15 y 30ml/min deben recibir un máximo de 1g de sulbactam cada 12 horas (dosificación máxima diaria de sulbactam 2g). Los pacientes con un clearance de creatinina menor de 14ml/minuto deben recibir un más de 500mg de sulbactam cada 12h (dosificación máxima de sulbactam 1g). En las afecciones severas puede requerirse el empleo adicional de cefoperazona. Niños: la dosis usual en niños es de 20 a 40mg/kg/día de cefoperazona dividida en 2 a 4 dosis iguales, en infecciones serias o rebeldes puede aumentarse esta dosis hasta 160mg/kg/día (cefoperazona) en 2 a 4 dosis iguales. La dosis diaria máxima de sulbactam en pediatría no debe exceder los 80mg/kg/día. En las infecciones más severas puede requerirse el empleo de cefoperazona en forma adicional. Reconstitución y administración: CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) es incompatible con solución de lidocaína al 2% o solución de Ringer-lactato. No debe mezclarse las soluciones de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) y las de aminoglucósidos dado que existe incompatilidad física entre ellas. Asimismo, la dosis de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) debe ser administrada a horas que estén lo más separadas posibles de la administración del aminoglucósido. Administración intravenosa: reconstituir cada frasco de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) con 6ml de agua estéril para inyección, suero glucosado isotónico o suero fisiológico, agitando enérgicamente. Luego llevar a 20ml con la misma solución, debe obtenerse una solución clara, levemente amarillenta. Para la infusión intermitente cada frasco ampolla de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) debe ser reconstituido como se indicó previamente y administrado durante un período de 15 a 60 minutos. Para la infusión intravenosa en bolo debe ser reconstituido como se indicó previamente y administrado durante un mínimo de 3 minutos. La solución reconstituida (volumen final de la solución reconstituida = 20ml) debe conservarse a temperatura ambiente, protegida de la luz, y ser administrada dentro de las 24 horas de su reconstitución. Administración intramuscular: realizar la reconstitución de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) en dos pasos. Emplear primero 3ml de agua estéril para inyección, esperar a que la totalidad del polvo esté mojado y entonces agitar enérgicamente, se debe obtener una solución o una suspensión fina y homogénea, levemente amarillenta, la cual debe conservarse a temperatura ambiente, protegida de la luz, y ser utilizada dentro de las 24 horas de su reconstitución. Luego de realizada la reconstitución con agua estéril para inyección en forma adecuada, agregar 1ml de lidocaína al 2% para aproximarse a una solución de lidocaína al 0,5% y administrar IM inmediatamente. Con esta dilución (volumen final de la solución reconstituida = 4ml) se obtiene una concentración de cefoperazona de 250mg/ml.
Contraindicaciones
CEFANOZIX se halla formalmente contraindicado cuando existan antecedentes e hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Se halla contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la penicilina o a cefalosporinas distintas de la cefoperazona, dado que se sabe que el determinante hapténico para la mayoría de estas reacciones es el anillo betalactámico, pudiendo por lo tanto producirse reacciones cruzadas entre los distintos agentes. Al igual que cualquier otro antibiótico betalactámico, la combinación cefoperazona + sulbactam no se halla contraindicado en pacientes con antecedentes a reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a alimentos o a otros fármacos pero; sin embargo, en estos pacientes deberá administrarse con precaución especial. La vida media de eliminación plasmática de la cefoperazona se halla prolongada en la insuficiencia hepática, se reduce en pacientes en hemodiálisis y no se altera de manera significativa en la insuficiencia renal moderada a severa. Sin embargo, puede requerirse modificación de la dosis en el caso de insuficiencia renal asociada a insuficiencia hepática severa u obtrucción biliar. Puesto que la eliminación del sulbactam es predominantemente renal, la administración de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) debe ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal severa. Se ha informado una reacción de tipo disulfiram, caracterizada por rubor, sudoración, cefalea y taquicardia cuando se ingiere alcohol durante el tratamiento con CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) por lo que no debe ingerirse alcohol hasta varios días luego de finalizado el tratamiento. Una reacción se ha reportado luego de la administración de otras cefalosporinas. Debe indicarse a los pacientes que se abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento. En el caso de los pacientes que requieran alimentación enteral o parenteral, se deben evitar los preparados que contengan etanol. Como con cualquier otro agente antibiótico, puede presentarse crecimiento excesivo de los microorganismos no sensibles por el uso de CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) durante períodos prolongados, por lo cual debe efectuarse un estrecho seguimiento del paciente durante toda la duración del tratamiento y hasta una semana después de la interrupción de éste.
Presentación
CEFANOZIX (cefoperazona-sulbactam) se presenta en estuche con 1 frasco ampolla (polvo para reconstitución), con el equivalente de 1g de cefoperazona y 1g de sulbactam, respectivamente, y 1 frasco-ampolla con 20ml de agua estéril.

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