Prospecto CEFOTAXIMA DUTRIEC

Composición
Cada frasco ampolla contiene: cefotaxima (como sal sódica) 1g. Cada ampolla de solvente contiene: agua destilada 5ml.
Propiedades
Antibiótico vía general (cefalosporina). La cefotaxima es un antibiótico bactericida semisintético de la familia de los betalactámicos, subclase cefalosporinas de 3ra. generación. El espectro antibacteriano de la cefotaxima es el siguiente: especies habitualmente sensibles (CIM inferior o igual a 4mg/l): más del 90% de las cepas de la especie son sensibles (S). Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae penicilino-sensibles, Staphylococcus meticilino-sensibles, Haemophilus influenzae, Neisseria y comprende Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophila, Corynebacterium diphtheriae. Especies resistentes (CIM superior a 32mg/l): al menos el 50% de las cepas de la especie son resistentes. Enterococos, Listeria, Staphylococcus meticilino-resistentes, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, Bacterias anaerobias, gramnegativas. Especies inconstantemente sensibles: la sensibilidad se debe establecer con antibiograma. Enterobacter, Citrobacter freundii, Serratia, Yersinia, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae de sensiblidad disminuida o resistente a la penicilina.
Farmacocinética
Vida media: 1 hora. Eliminación: vía renal. Absorción: después de 1g IM, el pico sérico está próximo a 24 microg/ml en 30 minutos. El pico sérico se retarda en la insuficiencia renal. Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas: 20 a 40%. Pasa a LCR en caso de inflamación de las meninges, pero la penetración en LCR es muy inconstante en caso de meningitis infantil. Atraviesa la barrera placentaria. Buena difusión en pulmón. Metabolismo: transformada principalmente en desacetil cefotaxima que conserva una actividad y alarga la vida media más que la cefotaxima base. Eliminación: vía renal, 60% de la dosis es eliminada por orina en 24 horas.
Indicaciones
Las indicaciones provienen de la actividad antibacteriana y de las características farmacocinéticas de la cefotaxima, teniendo en cuenta los datos de ensayos clínicos realizados entre los productos antibacterianos disponibles, indicaciones limitadas a las infecciones severas debidas a gérmenes sensibles a la cefotaxima, en particular las septicemias, endocarditis, meningitis y la profilaxis de las recepciones endoscópicas de próstata.
Dosificación
Vías de administración: intravenosa, intramuscular. Dosis usual: adultos: pacientes con función renal normal: 3g por día llegando a 12g según la gravedad de la infección. En infecciones urinarias, la posología es de: 2g por día. En meningitis: 6g por día. En profilaxis de recepción endoscópica de próstata: 1g IV en la inducción a la anestesia. Niños, lactantes y recién nacidos: 50mg/kg/día, repartir en 3 inyecciones, vía IV se puede aumentar hasta 200mg/kg/día,según la severidad de la infección. Prematuros: 50mg/kg/día en dos inyecciones IV, esta dosis puede elevarse a 100mg/kg/día en infecciones severas. Posología particular: pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina mayor de 5ml/min, la dosis unitaria es idéntica a los pacientes con función renal normal. La posología será disminuida a la mitad en aclaramiento de creatinina igual o menor a 5ml/min. Pacientes con hemodiálisis: una inyección IV de 1g, aplicada al fin de la sesión de hemodiálisis y repetida cada 24 horas. Modo de empleo: para vía intramuscular (IM): disolver la cefotaxima con el solvente de la ampolla e inyectar profundamente en plena masa muscular. Para vía intravenosa (IV): disolver la cefotaxima con el solvente de la ampolla y después, inyectar la solución por vía venosa directa, lentamente en vena o en el catéter, tubo de perfusión. Utilizar la solución en una perfusión continua o discontinua de una duración de 20 a 60 minutos. Aporte de sodio: la cantidad de sodio aportada por cefotaxima es de 2,09mmol/g.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las cefalosporinas. Sobredosis, en caso de sobredosis con betalactámicos, riesgo de encefalopatía metabólica reversible. Embarazo: información insuficiente. Lactancia: alergia a los betalactámicos.
Efectos secundarios
Reacción alérgica cutánea, fiebre de origen alérgico, eosinofilia, leucopenia transitoria, diarrea, las diarreas graves y persistentes se han observado después de la utilización de numerosos antibióticos. Estos episodios pueden ser sintomáticos de una colitis seudomembranosa que puede ser mortal, el diagnóstico se debe establecer por colonoscopía. Este accidente con cefalosporinas, implica la detención inmediata del tratamiento y aplicación de una antibioterapia específica apropiada. Transaminasas, fosfatasas alcalinas (aumento). Venitis, exclusivamente por vía intravenosa. Dolor en el punto de inyección.
Precauciones
Hipersensibilidad. La prescripción de cefalosporinas necesita una investigación previa de la historia del paciente. La alergia a las penicilinas es cruzada con cefalosporinas en el 5 al 10% de los casos: la utilización de cefalosporinas debe ser prudente en pacientes penicilino-sensibles, es necesaria una vigilancia médica estricta después de la 1ra. administración. El empleo de cefalosporinas y penicilinas no está permitido en pacientes con antecedentes alérgicos de tipo inmediato a las cefalosporinas, en caso de duda la administración debe ser vigilada médicamente a fin de tratar el posible accidente anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad observadas pueden ser graves o fatales, cualquier mínima reacción implica la detención del tratamiento. Nota: una insuficiencia renal se ha observado en los casos de asociación con otros antibióticos nefrotóxicos (aminoglucósidos), o diuréticos, en ningún caso asignado a la cefotaxima. Embarazo: la seguridad de empleo no está totalmente establecida, por los estudios efectuados en diferentes especies animales no se han detectado acciones teratógenas o fetotóxicas. Lactancia: la cefotaxima pasa a leche materna, se aconseja suspender la lactancia en caso de administración del medicamento. Inyectar la preparación extemporánea.
Dependencia
No presenta.
Interacciones
No mezclar la cefotaxima con otro antibiótico en la misma jeringa o en la misma perfusión. Este medicamento reduce el licor de Fehling y puede dar glucosurias falsamente positivas, no en los métodos que usan glucosa-oxidasa. Falso positivo en test de Coombs. Efectos sobre la descendencia: no teratógeno en investigación animal. Estudios efectuados a roedores: rata, ratón, conejo. Información insuficiente en seres humanos.
Conservación
Conservación en su acondicionamiento original, hasta la fecha de caducidad, protegido de la luz. Conservar en lugar seco, a una temperatura entre 8°C y 25°C.
Sobredosificación
En caso de sobredosis concurrir al centro médico más cercano o al Centro de Emergencias Médicas (Avda. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós-Tel.: (021) 206 206).
Presentación
Estuche con 1 frasco ampolla de cefotaxima 1g + 1 ampolla de solvente, agua destilada 5ml. Uso hospitalario.

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