Prospecto CILENEN 500

Composición
CILENEN IV: cada frasco ampolla de 100ml contiene: imipenem (como monohidrato) 500mg, cilastatina (como sal sódica) 500mg. CILENEN IM: cada frasco ampolla 500mg de 20ml contiene: imipenem (como monohidrato) 500mg, cilastatina (como sal sódica) 500mg. Contiene: 35mg de sodio.
Propiedades
Es un antibiótico betalactámico bactericida de amplio espectro, el primero de una nueva clase, las tienamicinas. La cilastatina es un inhibidor específico de la enzima que bloquea el metabolismo del imipenem en el riñón e incrementa sustancialmente la concentración de esta droga en el tracto urinario. Imipenem y cilastatina sódica están presentes en una relación de peso de 1:1, su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la pared celular bacteriana y es bactericida contra un amplio espectro de patógenos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios. El espectro de actividad incluye aerobios gramnegativos: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (antes Mirna herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicarris, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp., Citrobacter diversus. Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de belactamasas). Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Legionella spp., Moraxella spp., Moraxella morganii (antes Proteus morganii, Neisseria gonorrhoeae (incluyen cepas productoras de penicilinasas), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida. Plesiomonas shigelloides, Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri), Providencia stuartii, Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzei, Salmonella spp., Salmonella typhi, Serratia spp., Serratia proteamaculam (antes Serratia liquefaciens), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp. (antes Pasteurella), Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis, Xanthomonas maltopikua (antes Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Pseudomonas cepacia. Generalmente no son sensibles al imipenem: anaerobios grampositivos: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (incluye cepas productoras de penicilinasas), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupo C, Streptococcus grupo G, Streptococcus neumoniae, Streptococcus pyogenes. Viridans grupo Streptococci (incluyen cepas alfa y gamma hemolíticas). Enterococcus faecium y Staphylococcus meticilino-resistentes no son susceptibles al imipenem. Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetiotaomicrom, Bacteroides uniformis, Bacterorides vulgaris, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum. Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella bivia (bacteroides bivius), Prevotella disiem (Bacteroides disiem), Prevotella intermedia (Bacteroides intermedios), Prevotella melaninogénica (Bacteroides melaninogenicus). Veillonella spp. Anaerobios grampositivos: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Lactobacillus spp., Mobilicuns spp., Microaerophilus, Streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., incluyendo P. acnes. Otros: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis. Las pruebas in vitro demuestran que el imipenem actúa en forma sinérgica con los antibióticos aminoglucósidos contra algunas colonias de Pseudomonas aeruginosa. Imipenem con cilastatina demostró ser eficaz contra muchas infecciones causadas por bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas, resistentes a las cefalosporinas (cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima, ceftazidima y ceftriaxona). En forma similar muchas infecciones causadas por microorganismos resistentes a los aminoglucósidos (gentamicina, amikacina, tobramicina) y/o penicilinas (ampicilinas, amoxicilina, penicilina G, azlocilina, mezlocilina) respondieron al tratamiento con esta asociación de drogas. El imipenem no está indicado para el tratamiento de las meningitis.
Indicaciones
Infecciones polimicrobianas y mixtas aerobias/anaerobias. Infecciones intraabdominales, respiratorias, ginecológicas, genitourinarias, infecciones de huesos, endocarditis, bacteriemias, septicemias. Tratamiento de infecciones mixtas causadas por cepas bacterianas aerobias y anaerobias, generalmente saciadas con la flora fecal o flora originaria de la vagina, piel y boca. Profilaxis posquirúrgica.
Dosificación
Vía de administración: intravenosa. Intramuscular. Niños menores de 3 meses y lactantes (hasta 40kg de peso corporal): equivalente a 15mg de imipenem/kg cada 6 horas. Dosis máxima: 2g por día. Niños de 3 meses o mayores (40kg de peso corporal): infección leve: equivalente a 250mg de imipenem cada 6 horas. Adultos: profilaxis contra infecciones posquirúrgicas: vía intravenosa, 1g de imipenem con la inducción de la anestesia y 1g tres horas después. Adultos de 70kg de peso corporal y función renal normal: infección leve: equivalente a 250mg de imipenem cada 6 horas. Infección moderada: equivalente a 500mg de imipenem cada 8 horas. Infección severa debida a cepas completamente susceptibles: equivalente a 1g de imipenem cada 12 horas. Infección severa debida a cepas menos susceptibles: equivalentes a 1g de imipenem cada 6 horas. Dosis máxima: 50mg/kg/día o 4g/día. La vía de administración es intramuscular o intravenosa, en caso de menor peso corporal disminuir la dosis administrada. Si el paciente padece de insuficiencia renal, ajustar las dosis anteriores según el clearance de creatinina.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes incluyen: eritema, dolor local e induración, tromboflebitis, rash, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, candidiasis, fiebre, reacciones anafilácticas, náuseas, vómitos, diarrea, manchas dentales, colitis seudomembranosa, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitosis, incrementos en las transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica, hepatitis, oliguria, anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda, alteraciones en la actividad mioclónica, trastornos psíquicos, incluyendo alucinaciones, estados confusionales, pérdida de la audición y alteración del gusto.
Precauciones
Puesto que la colitis seudomembranosa es uno de los efectos adversos de la droga, se aconseja administrar con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal preexistente, síndrome colítico. En ausencia de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no administrar, excepto que el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. El imipenem se excreta en la leche humana, por ello, si el uso de estas drogas es considerado esencial, la paciente debe suspender el amamantamiento. No se recomienda en niños menores de 3 meses de edad o en pacientes pediátricos con función renal deteriorada (creatinina sérica 2mg/dl). En caso de que los pacientes padezcan de temblores focales, mioclonias o convulsiones, deben ser evaluados neurológicamente y sometidos a tratamiento anticonvulsionante.
Interacciones
Ganciclovir e imipenem-cilastatina no deben utilizarse en forma simultánea debido a que aumenta el riesgo convulsionante, excepto que los beneficios potenciales superen los riesgos.
Conservación
Conservar en lugar seco.
Sobredosificación
No existe información disponible acerca del tratamiento de la sobredosificación con esta asociación de drogas. Realizar tratamientos sintomáticos de mantención de los signos vitales o concurrir al centro asistencial más cercano o al Centro de Emergencias Médicas (Avda. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós-Tel.: (021) 206 206).
Presentación
CILENEN (para la administración por infusión IV): vial de 100ml. CILENEN (para la administración por vía intramuscular): vial de 20ml, más un solvente (lidocaína clorhidrato al 1%) de 2ml únicamente para administración intramuscular.

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