Prospecto CITARABINA

Composición
Cada frasco ampolla contiene: citarabina 100mg y 500mg, excipientes cs.
Indicaciones
Antineoplásico. Leucemias agudas (tratamiento). Leucemia linfocítica aguda, leucemia mielocítica aguda, leucemia meníngea (profilaxis y tratamiento, por inyección intratecal), eritroleucemia. Leucemias crónicas (tratamiento). Leucemia mielocítica crónica. Linfomas (tratamiento). Linfomas no Hodgkin en niños (y enfermedad de Hodgkin). Las indicaciones aceptadas para los agentes antineoplásicos están en constante estado de flujo. Los estudios en vías de realización revelan nuevas indicaciones, programas de dosificación y regímenes, empleando a menudo combinaciones útiles contra un tumor dado que la terapia existente experimenta modificaciones.
Dosificación
Dosis usual para adultos: leucemia mielocítica aguda o eritroleucemia. Inducción: intravenosa, 100 a 200mg por metro cuadrado de superficie corporal, o 3mg por kg de peso corporal/día (como una infusión continua durante 24 horas o en dosis divididas mediante inyección rápida) durante 5 a 10 días. Mantenimiento: subcutánea, 1mg por kg de peso corporal, una o dos veces por semana. Leucemia meníngea -Intratecal, 5 a 75mg por metro cuadrado de superficie corporal con intervalos que varían de una vez por día a cuatro veces a una vez cada cuatro días. Una dosis frecuentemente usada es de 30mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez cada cuatro días hasta que los resultados del SNC sean normales, seguido de una dosis adicional. Dosis pediátrica usual: no se ha establecido la seguridad del uso en niños. Si fuese necesario se dosificará igual que en adultos. Preparación de la solución: citarabina estéril es reconstituida para uso intravenoso o subcutáneo mediante el agregado de 5ml de agua para inyección, estéril, al frasco ampolla de 100mg, produciendo una solución conteniendo 20mg de citarabina por ml o mediante el agregado de 10ml de agua para inyección estéril al frasco ampolla de 500mg produciendo una solución conteniendo 50mg de citarabina por ml. Advertencia: no se recomienda el uso de diluyentes conteniendo alcohol bencílico para la preparación de medicaciones a ser usadas en recién nacidos. Se ha asociado con su uso un síndrome tóxico fatal consistente en acidosis metabólica, depresión del sistema nervioso central, problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensión y posiblemente convulsiones y hemorragias intracraneanas. Las soluciones de citarabina pueden ser diluidas aún más con agua para inyección, inyección de dextrosa al 5%, o inyección de cloruro de sodio para administración mediante infusión intravenosa. Citarabina estéril es reconstituida para uso intratecal mediante el agregado de 5 o 10ml de un diluyente con buffer isotónico (sin sustancias de preservación), tal como la solución B de Elliott, lactato de Ringer, o el líquido cerebroespinal del paciente al frasco-ampolla de 100mg. El volumen administrado ha de corresponder a un volumen igual del líquido cerebro-espinal obtenido. Hay evidencia limitada pero en aumento y preocupación de que el personal comprometido en la preparación y administración de antineoplásicos parenterales pueden verse enfrentados a ciertos riesgos debido a la potencial mutagenicidad, teratogenicidad o carcinogenicidad de estos agentes, si bien se desconoce el riesgo real. Los cuerpos concejales de la USP recomiendan un manejo cuidadoso tanto de la preparación como en el desecho de los agentes antineoplásicos. Las precauciones sugeridas incluyen: uso de un gabinete de contención biológico durante la reconstitución y dilución de medicaciones parenterales y el uso de guantes quirúrgicos y máscaras desechables. Uso de una técnica correcta para prevenir la contaminación de la medicación, el área de trabajo y el operador durante la transferencia entre contenedores (debe incluir el tratamiento adecuado del personal con respecto a esta técnica). Desecho cuidadoso y correcto de agujas, jeringas, ampollas, frascos ampollas y medicación sin usar.
Contraindicaciones
El tratamiento con CITARABINA no se iniciará en pacientes con inhibición preexistente de la actividad de la médula ósea inducida por fármacos, a no ser que el médico estime que la administración ofrezca la alternativa de mayores esperanzas para sus pacientes. Embarazo y lactancia.
Precauciones
Carcinogenicidad: las malignidades secundarias son efectos demorados potenciales de muchos agentes antineoplásicos, si bien no está claro si el efecto está relacionado con su acción mutagénica o inmunosupresora. El efecto de la dosis y la duración de la terapia también son desconocidos, si bien el riesgo parece aumentar con el uso prolongado. Si bien la información es limitada, la información disponible indica que el riesgo carcinogénico es máximo con los agentes alquilantes. Se ha demostrado que los antimetabolitos son carcinogénicos en animales y pueden estar asociados con un aumento del riesgo de desarrollo de carcinomas secundarios en seres humanos, si bien el riesgo parece ser menor que con agentes alquilantes. Mutagenicidad: citarabina puede producir anormalidades cromosómicas en seres humanos. Embarazo/reproducción: fertilidad: en pacientes que reciben terapia antineoplásica, especialmente con los agentes alquilantes, puede producirse supresión gonadal, resultando en amenorrea o azoospermia. Por lo general, estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y duración de la terapia y pueden ser irreversibles. El pronóstico del grado de insuficiencia de función testicular u ovárica es complicado mediante el uso común de combinaciones de varios antineoplásicos, lo que hace difícil determinar los efectos de agentes individuales. La citarabina ha sido asociada con la toxicidad reversible en células germinativas en seres humanos. Embarazo: si bien no se han realizado estudios en seres humanos, se debe considerar el riesgo-beneficio, por cuanto la citarabina es teratogénica en ratas y ratones (embarazo categoría C, FDA). Un caso de trisomía, un caso de deformaciones de extremidad y de oreja y un caso de defectos de extremidad han sido informados en niños de madres que recibieron citarabina. También se ha informado sobre varios nacimientos normales. Primer trimestre: por lo común se recomienda que se evite el uso de antineoplásicos, especialmente la quimioterapia de combinación -siempre que sea posible- especialmente durante el primer trimestre. Si bien la información es limitada debido a los relativamente pocos casos de administración antineoplásica durante el embarazo, se debe considerar el riesgo-beneficio debido al potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estas medicaciones. Lactancia: si bien se dispone de poca información referida a la excreción de agentes antineoplásicos en la leche materna debido a riesgos para el lactante (efectos adversos, mutagenicidad, carcinogenicidad), no se recomienda la alimentación con leche materna durante la administración de citarabina. Dental: los efectos depresores sobre la médula ósea de la citarabina pueden resultar en un aumento de la incidencia de infección microbiana, demora en la cicatrización y hemorragia gingival. El trabajo realizado por el dentista debe ser completado, siempre que sea posible, antes de la iniciación de la terapia, o reservada hasta que los recuentos sanguíneos hayan vuelto a valores normales. Se les debe instruir a los pacientes sobre la correcta higiene oral durante el tratamiento, incluso precaución en el uso de cepillos de dientes, seda dental y escarbadientes. La citarabina también produce comúnmente estomatitis asociada con considerable malestar. Efectos adversos y reacciones secundarias: muchos efectos colaterales de la terapia antineoplásica son inevitables y representan la acción farmacológica de la medicación. Algunos de éstos (por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia) son usados realmente como indicadores de la efectividad de la medicación y facilitan la titulación individual de la dosis. La incidencia de los efectos colaterales (con excepción de náuseas y vómitos) es aumentada con la administración intravenosa continua. Se ha informado sobre pancreatitis aguda en pacientes previamente tratados con asparaginasa. Los siguientes efectos colaterales/efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Aquellos que indican la necesidad de atención médica: incidencia más frecuente - que se produce en el 15 al 100% de los pacientes, fiebre, escalofríos, o dolor de garganta (leucopenia, infección). Nota: los niveles de leucocitos declinan en dos fases, comenzando en las primeras 24 horas, con un punto, mínimo a los días 7 a 9, un leve aumento hasta el día 12 y una caída aún mayor con un punto mínimo a los días 15 a 24. Los niveles se elevan rápidamente a valores iniciales en los 10 días siguientes. Aftas en boca y en los labios (estomatitis). Hemorragia inusual o magulladuras (trombocitopenia). Los recuentos de plaquetas se reducen notablemente a los 5 días posdosis; con un punto ínfimo a los 12 a 15 días y se elevan a valores iniciales durante los 10 días siguientes. Incidencia menos frecuente, que ocurre en el 10% o menos de los pacientes. Dolor en flanco o estomacal, o dolor articular o edema de piernas o parte inferior de las piernas (hiperuricemia, nefropatía por ácido úrico). Ocurre muy comúnmente durante el tratamiento inicial de la leucemia o linfoma, como un resultado de la rápida desintegración celular, que lleva a elevadas concentraciones de ácido úrico en suero. Hormigueo de los dedos de la mano, de los dedos del pie, o cara, o cansancio. Incidencia rara, que ocurre en el 2% o menos de los pacientes. Deposiciones alquitranosas negras (hemorragia gastrointestinal). Dolor óseo o dolor muscular, o dolor torácico, o fiebre, o sensación generalizada de malestar o debilidad del organismo, u ojos enrojecidos, o salpullido (reacción a la droga). Nota: comúnmente ocurre a las 6 a 12 horas después de la administración; puede responder al tratamiento con esteroides. Tos, o disnea (edema pulmonar); dificultad para tragar, o pirosis (esofagitis). Ataques de lipotimia, o latidos irregulares del corazón, o cansancio, o debilidad (anemia megaloblástica). Dolor en el lugar de la inyección (celulitis, tromboflebitis), disminución inusual de la micción (retención urinaria). Color amarillo de los ojos y de la piel (hepatotoxicidad). Los que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos: incidencia más frecuente, que ocurre en el 15% a 100% de los pacientes: pérdida del apetito. Náuseas y vómitos. Nota: náuseas y vómitos pueden ocurrir más frecuentemente, cuando grandes dosis intravenosas son administradas rápidamente, que en el caso en que se realiza infusión. Incidencia menos frecuente o rara - que ocurre en el 10% o menos de los pacientes: diarrea; vértigo; cefalea (en especial después de la administración intratecal); escozor de la piel; manchado de la piel. Aquellos que no requieren atención médica. Incidencia menos frecuente o rara. Pérdida de cabello. Los que indican posible depresión de la médula ósea o la necesidad de atención médica si ocurren después de la discontinuación de la medicación. Fiebre, escalofríos, o dolor de garganta, hemorragia o magulladuras inusuales.
Interacciones
Las siguientes interacciones de la droga o problema relacionado han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Nota: las combinaciones que contienen cualquiera de las siguientes medicaciones dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este fármaco: alopurinol, o cochicina, o "probenecida", o "sulfinpirazona". (La citarabina puede elevar la concentración del ácido úrico en sangre, puede ser necesario el ajuste de la dosis de agentes antigota, a fin de controlar la hiperuricemia y gota, alopurinol puede ser preferido para prevenir o revertir la hiperuricemia inducida por citarabina, debido al riesgo de nefropatía por ácido úrico con agentes antigota uricosúricos). Medicaciones productoras de discrasia ósea, o depresores de la médula ósea, o terapia de radiación. (El uso concurrente puede aumentar los efectos depresores de estos fármacos sobre la médula ósea y puede ser necesario la reducción de la dosis). Metotrexato (la administración de citarabina 48 horas antes, o 10 minutos después de la terapia con metotrexato puede resultar en un efecto citotóxico sinergístico, sin embargo la evidencia no es concluyente y el ajuste de dosis basado en control hematológico de rutina es recomendado). Vacunas, virus vivos (debido a que los mecanismos normales de defensa, están suprimidos, el uso concurrente de una vacuna a virus vivos puede potenciar la replicación de los virus de la vacuna, puede aumentar los efectos colaterales adversos de los virus de la vacuna o puede reducir respuestas de anticuerpos del paciente a la vacuna, la inmunización de estos pacientes sólo debe ser emprendida con extrema precaución después de una cuidadosa revisión del estado hematológico del paciente y sólo con el conocimiento y consentimiento del médico que maneja la terapia con citarabina. El intervalo entre medicaciones que producen inmunosupresión y retoman la capacidad para responder a la vacuna depende de la intensidad y tipo de la medicación causante de la inmunosupresión, la enfermedad subyacente y otros factores; los estimados varían entre 3 meses a 1 año. Los pacientes con leucemia en remisión no deben recibir vacunas con virus vivos hasta por lo menos 3 meses después de su última quimioterapia. Además, la inmunización con vacuna oral con virus de pollo debe ser pospuesta en personas en estrecho contacto con el paciente, en especial miembros de la familia). Interferencia diagnóstica: concentraciones de fosfatasa alcalina en suero; y concentraciones de aminotransferasa aspartato en suero (AST) (SGOT), y concentraciones de bilirrubina en suero (pueden estar aumentadas, indicando posible hepatoxicidad). Concentraciones de ácido úrico en sangre y orina (pueden estar aumentadas). Problemas médicos: esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos varicela, existente o reciente (incluyendo exposición reciente), o herpes zóster (riesgo de enfermedad generalizada severa). El uso de esta medicación debe ser considerado cuidadosamente cuando existen los siguientes problemas médicos: depresión de la médula ósea. Gota, su historia, o litiasis renal por uratos, su historia (riesgo de hiperuricemia). Insuficiencia de función hepática (destoxificación reducida de citarabina). Infección. Insuficiencia de la función renal. Infiltración de la célula tumoral de la médula ósea. Se debe emplear con precaución también en pacientes que habían sido sometidos previamente a terapia con droga citotóxica o terapia de radiación. Monitoreo del paciente: lo siguiente es especialmente importante en el monitoreo del paciente (otros test pueden estar garantizados en algunos pacientes, dependiendo de la condición): nitrogeno urea en sangre (BUN), y hematócrito, y recuento de plaquetas, y alanina aminotransferasa en suero (ALT SPGT), y aspartato aminotransferasa sérico (AST SGOT), y bilirrubina sérica, y creatinina sérica, y deshidrogenasa láctica en suero (LDH), y ácido úrico sérico, y recuento leucocitario total y diferencial (se recomiendan las determinaciones antes de la iniciación de la terapia y con intervalos periódicos durante la terapia, la frecuencia varía de acuerdo al estado clínico, agente, dosis y otros agentes en uso concurrente). Aspiración de médula ósea (recomendada con 2 semanas de intervalo hasta la producción de remisión).
Conservación
A temperatura ambiente, preferentemente entre 25°C y 30°C.
Presentación
Env. con 1 fco. amp. de 100mg y amp. solv. de 5ml. Env. con 1 fco. amp. de 500mg y amp. solv. de 10ml.

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