Prospecto CLANZOL

Composición
Cada cápsula contiene: omeprazol (como microgránulos) 20mg. Excipientes cs.
Propiedades
Mecanismo de acción: el omeprazol es una base débil, es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, se estimula a través de la inhibición del hidrógeno-potasio-adenosintrifosfatasa (H+/K+ ATPasa) de la célula parietal, garantiza la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas. El efecto máximo se obtiene dentro de los cuatro primeros días de tratamiento como consecuencia de la reducción de la secreción ácida y la acidez intragástrica; según la dosis, reduce y/o normaliza el reflujo gastroesofágico.
Características
El omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico por medio de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido de la célula parietal. Es de acción rápida y proporciona el control por medio de la inhibición reversible de la secreción de ácido gástrico con una sola administración al día.
Farmacocinética
Absorción: se absorbe rápidamente en el intestino delgado, por lo general se completa antes de 6 horas. Distribución: la biodisponibilidad sistémica es de 35% aproximadamente, su biodisponibilidad aumenta al 60% después de dosis repetidas. En pacientes con insuficiencia hepática el volumen de distribución se ve ligeramente disminuido. Tomarlo junto con alimentos no influye sobre la biodisponibilidad. La unión a proteínas es aproximadamente de 95% y sufre metabolismo hepático de primer paso. Metabolismo: es metabolizado totalmente en el hígado, el principal metabolito plasmático es el hidroxiomeprazol que es metabolizado por la hidroxilasa de la mefenitoína. Otros de los metabolitos son: sulfona, sulfuro, ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados casi en su totalidad en la orina y el resto en heces, originados principalmente por secreción biliar. Excreción: la eliminación no cambia en pacientes con baja función renal. El omeprazol no se acumula con la dosificación oral de una vez al día. Se excreta el 80% por orina y el resto por heces.
Indicaciones
Antiulceroso, inhibidor de la bomba de ácido. Indicado en algunas enfermedades acidopépticas: úlcera gástrica; úlcera duodenal; esofagitis por reflujo; síndrome de Zollinger-Ellison; erradicación de Helicobacter pylori asociado con otros medicamentos; casos de úlcera péptica asociada a otros medicamentos; en pacientes que se consideran con riesgo de aspiración de contenido gástrico durante la anestesia general.
Dosificación
La administración es recomendada por la mañana. Ulcera duodenal: la mayoría de los pacientes con 20mg al día obtiene cicatrización durante las 2 primeras semanas. Cuando el paciente no da una respuesta eficaz, se recomienda 40mg una vez al día y se logra la curación en 4 semanas. Ulcera gástrica: la dosis recomendada es de 20mg una vez al día, en ocasiones cuando el paciente no se cura en 4 semanas se presenta un tratamiento adicional de 4 semanas más. En pacientes con úlcera gástrica con una respuesta negativa se recomienda 40mg una vez al día, por lo regular se logra la curación en 8 semanas. Esofagitis por reflujo: se obtiene cicatrización en las cuatro primeras semanas del tratamiento con dosis de 20mg una vez al día. Si no existe cicatrización con esta dosis se recomienda una dosis adicional de cuatro semanas de tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison: dosis inicial de 60mg, esta dosis debe ajustarse de manera individual y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente. El mayor porcentaje de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120mg; cuando la dosis exceda a los 80mg al día, ésta debe administrarse dividiéndola en dos tomas al día. En pacientes de edad avanzada o con alguna disfunción renal o hepática no son necesarios ajustes en la posología.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al omeprazol, embarazo y lactancia. El tratamiento con omeprazol, al igual que con otros fármacos antiulcerosos puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que se debe tener en cuenta este diagnóstico en personas de edad avanzada y mediana edad con sintomatología de dispepsia gástrica de reciente aparición con cambios en la sintomatología. No existe evidencia de la administración en niños.
Reacciones adversas
Gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y náuseas. Sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, en ocasiones aislados mareos, somnolencia, insomnio y vértigo.
Precauciones
En estudios realizados de biopsias de la mucosa gástrica se ha observado que con omeprazol, al igual que con antagonistas de la H2, no existen cambios patológicos significativos en las células seudocromafínicas. No existe mutagénesis, y en estudios realizados en ratas no existe ningún cambio teratogénico ni signos de toxicidad fetal. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Restricciones de uso: no se debe administrar en el embarazo y la lactancia.
Interacciones
Cualquier fármaco que sea metabolizado por oxidación del hígado por el citocromo P-450, puede ser retrasado en su eliminación. Se recomienda monitorear a los pacientes tratados simultáneamente. Con warfarina y cumarina se incrementa el efecto anticoagulante de estos fármacos al administrarse simultáneamente con el omeprazol. Diazepam y fenitoína demora su excreción, por lo tanto, se incrementa la concentración a nivel plasmático de omeprazol. El alcohol, café, marihuana, tabaco, ocasionan un descenso del efecto de omeprazol.
Sobredosificación
No hay informes de sobredosificación. Se ha reportado dosis de hasta 160mg que ha sido bien tolerada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas "Dr. Luis María Argaña"-Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós-Asunción.
Presentación
Caja con 16 y 20 cápsulas.

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