Prospecto CLANZOL I.V.

Composición
Cada frasco-ampolla contiene: omeprazol (como sal sódica) 40mg, cada ampolla solvente contiene: agua destilada 10ml.
Características
El omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico por medio de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor especifico de la bomba de ácido de la célula parietal. Es de acción rápida y proporciona el control por medio de la inhibición reversible de la secreción de ácido gástrico con una sola administración al día. Mecanismo de acción: el omeprazol es una base débil, es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, se estimula a través de la inhibición del hidrógeno-potasio-adenosintrifosfatasa (H+/K* ATPasa) de la célula parietal, garantiza la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas. El efecto máximo se obtiene dentro de los cuatro primeros días de tratamiento como consecuencia de la reducción de la secreción ácida y la acidez intragástrica dependiendo de la dosis, reduce y/o normaliza el reflujo gastroesofágico.
Farmacocinética
CLANZOL I.V. actúa rápidamente y produce un control reversible de la inhibición de la acidez gástrica con una sola dosis diaria con una reducción de la acidez intragástrica promedio del 90%. Propiedades farmacocinéticas: la absorción de omeprazol se lleva a cabo en el intestino delgado durante un lapso de tres a seis horas. La biodisponibilidad sistémica de omeprazol en una dosis única de CLANZOL I.V. es aproximadamente del 35%. Después de la administración repetida una vez al día, la biodisponibilidad se incrementa cerca de 60%. El volumen aparente de distribución en sujetos sanos es de aproximadamente 0,3l/kg y también en pacientes con insuficiencia renal se observa un valor similar. En ancianos y pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución está ligeramente disminuido. La ingestión concomitante con alimentos no tiene influencia sobre la biodisponibilidad. La unión de omeprazol a las proteínas plasmáticas es de 95% aproximadamente. Metabolismo y excreción: la vida media de omeprazol es generalmente menor a una hora (40min) y no hay cambios durante el tratamiento a largo plazo. El omeprazol se metaboliza por completo a través del sistema citocromo P-450 (CYP) principalmente en el hígado. La mayor parte de su metabolismo depende de la isoforma específica CYP2C19 (hidroxilasa de la S-mefenitoína), responsable de la formación de hidroxi-omeprazol, el principal metabolito en plasma. No se ha encontrado ningún metabolito que tenga algún efecto sobre la secreción gástrica de ácido. Casi 80% de una dosis oral se excreta como metabolito en la orina, y el resto se excreta por la vía biliar en las heces. La biodisponibilidad sistémica y la eliminación de omeprazol permanecen sin cambios en pacientes con disminución en la función renal. La vida media de eliminación aumenta en pacientes con deterioro en la función hepática, pero no se ha demostrado efecto acumulativo de omeprazol con la dosificación oral diaria. Niños: la información disponible en niños (un año y mayores) sugiere qua la farmacocinética, dentro de las dosis recomendadas, es similar a la reportada en adultos. Propiedades farmacodinámicas: CLANZOL I.V. (omeprazol sódico), es una mezcla racémica de dos enantiómeros activos de sal sódica. La disolución de omeprazol sódico se lleva a cabo en el intestino delgado, disociándose en iones de omeprazol y sodio. Omeprazol reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Su rápido inicio de acción permite con una dosis diaria, un control reversible de la secreción de ácido gástrico.
Indicaciones
Antiulceroso. inhibidor de la bomba de ácido. Indicado en algunas enfermedades acidopépticas: úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, erradicación de Helicobacter pylori asociado con otros medicamentos, casos de úlceras péptica asociada a otros medicamentos; en pacientes que se consideran con riesgo de aspiración de contenido gástrico durante la anestesia general.
Dosificación
Intravenosa lenta. Como alternativa a la terapia oral. Ulcera duodenal, úlcera gástrica o esofagitis por reflujo: se recomienda CLANZOL I.V. una vez al día. Síndrome de Zollinger-Ellison: se recomienda una dosis inicial al día de CLANZOL I.V. 60mg, pueden requerirse mayores dosis al día y ésta se ajustará de manera individual en cada caso. Cuando la dosificación exceda los 60mg al día, deberá dividirse la dosis y administrarse dos veces al día. Profilaxis de la neumonía por aspiración: CLANZOL I.V. debe administrarse una hora antes de la cirugía; si la Intervención se retrasa más de dos horas se deberá administrar una dosis adicional de 40mg. Insuficiencia renal: no se requiere ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: una dosis diaria de 10 a 20mg puede ser suficiente. Ancianos: no se requiere ajustar la dosis. Niños: la experiencia de CLANZOL I.V. parenteral en niños es limitada. Forma de administración: añadir al frasco ampolla 10ml del solvente suministrado (no debe emplearse otro solvente). Puede presentarse cambio de la coloración si se reconstituye en forma inadecuada. La aplicación debe administrarse lentamente durante 2,5 minutos a una velocidad de 4ml por minuto. La solución deberá emplearse dentro de las cuatro horas siguientes a la reconstitución. No se debe mezclar la solución con otros fármacos ni diluir en otro tipo de soluciones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al omeprazol, embarazo y lactancia. El tratamiento con omeprazol, al igual que con otros fármacos antiulcerosos puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna por lo que se debe tener en cuenta este diagnóstico en personas de edad avanzada y mediana edad con sintomatología de dispepsia gástrica de reciente aparición con cambios en la sintomatología. No existe evidencia de la administración en niños.
Reacciones adversas
Gastrointestinales: diarrea, estreñimiento. dolor abdominal y náuseas. Sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, en ocasiones mareos aislados, somnolencia. insomnio y vértigo.
Precauciones
En estudios realizados de biopsias de la mucosa gástrica se ha observado que con omeprazol al igual que con antagonistas de la H2 no existen cambios patológicos significativos en las células seudocromafínicas. No existe mutagénesis y en estudios realizados en ratas no existe ningún cambio teratogénico ni signos de toxicidad fetal. No se recomienda su uso durante al embarazo ni la lactancia.
Interacciones
Cualquier fármaco que sea metabolizado por oxidación del hígado por el citocromo P-450 se puede retrasar su eliminación. Se recomienda monitorear a los pacientes tratados simultáneamente. Con warfarina y cumarina se incrementa el efecto anticoagulante de estos fármacos al administrarse simultáneamente con el omeprazol. Diazepam y fenitoína demora su excreción, por lo tanto, se incrementa la concentración a nivel plasmático de omeprazol. El alcohol, café, marihuana, tabaco, ocasionan un descenso del efecto de omeprazol.
Sobredosificación
No hay informes de sobredosificación. Se han reportado dosis de hasta 160mg que ha sido bien tolerada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas "Dr. Luis María Argaña" - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Asunción.
Presentación
Frasco ampolla con 40mg de polvo liofilizado + ampolla con 10ml de diluyente.

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