Prospecto COLNATEN

Composición
Cada comprimido de COLNATEN® 6 contiene: tegaserod (como maleato) 6mg. Excipientes cs.
Propiedades
Proquinético. Tegaserod pertenece a un nuevo grupo terapéutico conocido como agonista parcial del receptor 5-HT4 (serotonina tipo-4) que se utiliza para el tratamiento del síndrome de colon o intestino irritable. Mecanismo de acción: el mecanismo de acción del tegaserod consiste en la estimulación del reflejo peristáltico y de la secreción intestinal y en la inhibición de la sensibilidad visceral vía la activación de los receptores 5-HT4, semejantes a la serotonina-4 (5-HT4) en el tracto gastrointestinal, lo que produce la liberación de más neurotransmisores como el péptido relacionado con el gen y la calcitonina de las neuronas sensoriales. No tiene afinidad apreciable con los receptores 5-HT3 o dopaminérgicos. En sujetos sanos, la administración de este fármaco mostró una fuerte tendencia en disminuir el número de episodios de reflujo posprandiales y la exposición a ácido en pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico. En pacientes con síndrome de colon irritable, el tegaserod disminuyó el tiempo de tránsito del intestino delgado y facilitó el tránsito colónico, además de mejorar la consistencia de las heces y aumentar el número de movimientos intestinales.
Farmacocinética
Tegaserod es rápidamente absorbido después de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas pico son alcanzadas después de una hora. La biodisponibilidad absoluta es alrededor del 10% en condiciones de ayuno. Los alimentos disminuyen su biodisponibilidad en 40 a 65%. Se une en aproximadamente 98% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la glucoproteína a-1-ácida. Se distribuye ampliamente en los tejidos, posterior a su administración. Se metaboliza por dos vías metabólicas primordiales; la primera es la hidrólisis presistémica catalizada por ácido en el estómago, seguida por la oxidación y la conjugación resultando en el metabolito principal de tegaserod, el ácido glucurónido 5-metoxi-indol-3-carboxílico, que presenta una afinidad mínima con los receptores 5-HT4 y no inhibe la actividad de ninguna de las isoenzimas del citocromo P-450. La segunda vía metabólica es la glucuronidación directa que conlleva a la generación de tres N-glucurónidos isoméricos. Aproximadamente dos tercios de una dosis administrada oralmente es excretada sin cambio en las heces, con el tercio restante excretado en la orina, principalmente como el metabolito principal.
Indicaciones
Para el tratamiento del dolor y malestar abdominal, distensión abdominal y disfunción intestinal en pacientes con síndrome de colon o intestino irritable con síntomas predominantes como dolor, malestar y estreñimiento. Tratamiento de la constipación crónica idiopática. Los beneficios de este producto en el tratamiento del síndrome de colon o intestino irritable no se han observado en pacientes de sexo masculino.
Dosificación
La dosis a administrar debe ser indicada por el médico. Se recomienda 1 comprimido de 6mg dos veces al día por un período no menor a 4 a 6 semanas, pudiendo extenderse el tratamiento por otras 4 a 6 semanas según criterio médico. No se requiere ajustes de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal severa. Modo de uso: este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua, preferentemente con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa. Diarrea previa al inicio del tratamiento o diarrea frecuente. Enfermedad renal severa. Enfermedad hepática moderada o severa. Antecedentes de obstrucción intestinal (bloqueo intestinal), enfermedad de la vesícula biliar sintomática o adhesiones intestinales que causan dolor y/o bloqueo intestinal. Embarazo y lactancia.
Efectos colaterales
Las reacciones adversas más significativas incluyen diarrea (efecto adverso más frecuente), dolor abdominal, náusea, flatulencia, cefalea, mareo, dolor de espaldas, y síntomas de tipo influenza. Además se observó un aumento marginal y no estadísticamente significativo de colecistectomías después del tratatamiento con esta droga. Restricciones de uso: este producto se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y hepática, obstrucción intestinal, colelitiasis sintomática, sospecha de disfunción del esfínter de Oddi o adherencias abdominales.
Precauciones
Este medicamento se debe usar solo por indicación y bajo supervisión médica. No se sabe si tegaserod puede producir daño al feto o si pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso de este producto durante el embarazo ni la lactancia. No se ha establecido la seguridad ni eficacia de este producto en niños, por lo que no se recomienda su uso en pediatría. La diarrea es un efecto adverso ocasional del tratamiento con tegaserod, la cual ocurre usualmente durante la primera semana de administración del medicamento y desaparece con la terapia continua. En caso de que la diarrea dure más de 3 días o si ésta se acompaña de dolor, calambres abdominales o mareos se debe comunicar al médico. Se requieren varias semanas de tratamiento antes de que se empiece a notar cualquier alivio de los síntomas. Si la terapia es interrumpida antes de tiempo, es probable que los síntomas retornen dentro de 1 a 2 semanas. Los beneficios de este producto en el tratamiento del síndrome del colon o intestino irritable no se han observado en pacientes de sexo masculino.
Interacciones
No se identificaron interacciones clínicamente relevantes con otros fármacos durante el uso de tegaserod. Basado en los datos actualmente disponibles, no se requiere ajustes de dosis para ninguno de los dos fármacos cuando este producto es coadministrado con otro.
Sobredosificación
Signos y síntomas: no hay experiencia sobre la intoxicación aguda con tegaserod. Sin embargo, basado en los datos de voluntarios sanos administrando dosis únicas orales equivalentes a 116mg de tegaserod, los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir diarrea, cefalea, dolor abdominal intermitente, vómitos e hipotensión ortostática. Tratamiento: es poco probable que el tegaserod sea eliminado por diálisis debido a su gran volumen de distribución y su enlace extenso a las proteínas plasmáticas. En caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de apoyo.
Presentación
Cajas conteniendo 20 comprimidos.

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