Prospecto CRISAPLA

Composición
CRISAPLA 50mg Polvo liofilizado para perfusión: cada frasco ampolla contiene: oxaliplatino 50mg, lactosa monohidrato 450mg. CRISAPLA 100mg Polvo liofilizado para perfusión: cada frasco ampolla contiene: oxaliplatino 100mg, lactosa monohidrato 900mg.
Indicaciones
Tratamiento del cáncer de colon rectal metastásico con posterioridad al tratamiento previo con fluorpirimidinas en monoquimioterapia o asociada.
Dosificación
En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130mg/m2, repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5% con volumen variable de 250 a 500ml. La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica. Recomendaciones especiales: no administrar directamente por vía intravenosa. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: la manipulación y la reconstrucción del oxaliplatino por el personal médico requieren de la toma de precauciones en su utilización, indispensables para todo agente citotóxico. Reconstitución de la solución: los solventes utilizables para reconstituir la solución son agua para inyección o una solución de glucosa al 5%. CRISAPLA 50mg: agregar 10 a 20ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. CRISAPLA 100mg: agregar 20 a 40ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original a temperatura de 2°C a 8°C. Dilución antes de la perfusión: la solución reconstituida se diluye con 250ml a 500ml de solución de glucosa al 5% y se administra en perfusión por vía intravenosa. Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiado deberán ser respetados para el oxaliplatino, así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos.
Contraindicaciones
Alergia conocida a los derivados del platino. Embarazo. Lactancia.
Presentación
CRISAPLA (oxaliplatino) 50mg: envase con 1 frasco-ampolla. CRISAPLA (oxaliplatino) 100mg: envase con 1 frasco-ampolla.

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