Prospecto DECAPEPTYL

Composición
Cada frasco ampolla de liofilizado contiene: triptorelina (como acetato) 3,75mg, polímero DL-láctico-co-glicólico aprox. 170mg, manitol 85mg, carboximetilcelulosa sódica 30mg, polisorbato 80 2mg.
Propiedades
Antagonista de la LHRH. Los antagonistas actuales a nivel de los receptores hipofisarios generan al principio un aumento del número de sus receptores, pero el estímulo continuado a cargo de la propia hormona comporta una disminución del número de receptores que conduce a la desensibilización de las células gonadotropas de la hipófisis frente a la hormona. Los agonistas de acción prolongada que ocupan los receptores durante mucho tiempo permiten obtener, paradójicamente, un efecto antagonista. La administración de los antagonistas puede bloquear también los receptores específicos a nivel testicular y ovárico, por lo que la acción antagonista se ejercería a dos niveles: central y periférico.
Indicaciones
Tratamiento del cáncer de próstata en cualquier estadio de evolución, con o sin metástasis. Otras indicaciones (en la mujer): fibromas uterinos, cáncer de ovario, endometriosis. En el niño: pubertad precoz.
Dosificación
La dosis recomendada es de 10mg/kg/día, ya que con ella no se produce acumulación del principio activo (la disminución de la testosteronemia obedece a una relación=10mg/kg/día) de la sustancia, que produce un efecto mayor que 150mg/kg/mes, pero que no difiere del obtenido con 450mg/kg/mes ni con el de 600mg/kg/mes. Dosaje recomendado: 1 dosis de 3,75mg cada 28 días por vía intramuscular.
Contraindicaciones
Al empezar el tratamiento se han producido casos aislados de empeoramiento de los síntomas (dolor óseo particularmente) que ceden al cabo de pocas semanas sin interrumpir el tratamiento. Ello justifica una atenta supervisión médica durante las primeras semanas del tratamiento, en especial en aquellos enfermos con obstrucción del tracto urinario. Los enfermos que presenten compresión de la médula espinal o metástasis en columna vertebral que puedan dar lugar a compresión no deben ser sometidos a tratamiento con triptorelina.
Efectos secundarios
La mayoría de los efectos secundarios que se han observado en los pacientes que han participado en los ensayos clínicos están directamente relacionados con la supresión de testosterona inducida por el producto. La incidencia de sofocaciones está entre el 50 y 75%; similar a la que se observa después de una orquiectomía quirúrgica. También se refieren pérdida de la libido e impotencia con la misma frecuencia en los pacientes tratados con el producto que en los castrados quirúrgicamente. Otros efectos secundarios incluyen dolor local o irritación en el lugar de la inyección en menos del 1% de los casos y en menos del 1‰ del total de inyecciones administradas. Se han citado también reacciones alérgicas, en forma de prurito cutáneo que dura 1 o 2 días, en menos del 1‰ del total de inyecciones. Se ha observado un caso de ginecomastia (0,2%) y permanece inexplicado, puesto que no fue investigado. Sucesos cardiovasculares son raros, con una frecuencia similar, en los tratados y en los orquiectomizados, de 2 o 6 episodios al año por 100 pacientes. Podría compararse con estrógenos y confirma la carencia de interferencias del producto sobre la coagulación. El único efecto secundario serio que se ha encontrado está en relación con el pico de testosterona que se produce al iniciar el tratamiento, que en algunos casos ha sido probablemente la causa de un recrudecimiento pasajero de la enfermedad.
Precauciones
La indicación de DECAPEPTYL produce una castración química, por lo que deben tenerse en cuenta sus efectos hormonales ante la posibilidad de otro tratamiento asociado. En la mujer no debe indicarse en períodos de embarazo o lactancia.
Interacciones
Con los estudios de farmacología general y clínica del producto no se han descripto interacciones de este principio activo con otros posibles tratamientos de aplicación general.
Conservación
En su envase original, al abrigo de la luz y temperaturas extremas.
Sobredosificación
No se ha descripto sintomatología de intoxicación aguda con DECAPEPTYL. Tampoco es probable la ingestión masiva accidental, por la propia forma de presentación de la especialidad; y aunque llegara a producirse en forma intencionada, los estudios toxicológicos ponen de manifiesto que dosis 30.000 veces superiores a las terapéuticas no han conseguido inducir mortalidad en animales (ratas, perros).
Presentación
Env. con 1 fco. amp. + 1 aguja para dilución + solvente + 1 jeringa para aplicar.

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