Prospecto DERMOVIRIC

Composición
Cada 100ml de suspensión contiene: aciclovir 4g, excipientes (celulosa microcristalina, sabor ananá, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulosa sódica, sorbitol, sabor banana, glicerina, agua desionizada) cs. Cada comprimido contiene: aciclovir 800mg, excipientes (polivinilpirrolidona, colorante azul FDGC N°2, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina PM 108) cs.
Indicaciones
Tratamiento del herpes genital y profilaxis de las recurrencias frecuentes ( > 6 episodios anuales) Tratamiento de la infección mucocutánea producida por herpes simple tipos I y II. Profilaxis de las recurrencias por herpes simple o varicela-zóster en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo aquellos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV o que se encuentran bajo tratamiento citostático. Tratamiento del herpes zóster oftálmico. El tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada, debe ser cuidadosamente evaluado por el médico. De estar indicado, la terapia deberá instituirse tan pronto como sea posible, preferentemente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad. Otras posibles indicaciones del aciclovir se encuentran en fase experimental.
Dosificación
Es aconsejable instituir la terapia tan pronto como sea posible ante la aparición de los primeros signos/síntomas. La posología será establecida por el médico en función del proceso a tratar y las características del paciente; como orientación se sugiere: herpes simple (labial, ocular, mucoso, cutáneo y genital): adultos: un comprimido de 800mg cada 12 horas durante 7 a 10 días. Niños: 200mg (5ml de suspensión) cada 4 horas, 5 veces al día, durante 7 a 10 días. Herpes zóster (cutáneo u oftálmico): adultos: un comprimido de 800mg cada 4 horas, 5 veces al día, durante 10 días. Niños: 20mg/kg de la suspensión (hasta un máximo de 800mg por toma) cada 4 horas, 5 veces al día, durante 10 días. Varicela: adultos: un comprimido de 800mg 4 veces al día, durante 5 a 7 días. Niños: 20mg/kg de la suspensión (hasta un máximo de 800mg por toma) 4 veces por día, durante 5 a 7 días. Profilaxis de las recurrencias: cuando la magnitud y frecuencia de las recurrencias lo justifiquen se sugiere una dosificación de 400mg (medio comprimido de 800mg o 10ml de la suspensión) dos veces por día, durante 4 meses a 3 años. Niños menores de 2 años: las dosis en menores de 2 años no han sido establecidas. No obstante, no se han observado toxicidad inusual o problemas pediátricos en estudios realizados en niños, en rangos de dosis de hasta 3.000mg/m2/día y 80mg/kg/día. Pacientes adultos con alteración de la función renal: en la siguiente tabla se detallan los ajustes posológicos a realizar en este grupo de pacientes:

Contraindicaciones
La relación beneficio/riesgo deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir, ganciclovir o cualquiera de los integrantes de la fórmula. Embarazo. Lactancia. Deshidratación. Pacientes con alteraciones de la función renal. Pacientes con alteraciones neurológicas o antecedentes de las mismas relacionadas con un citotóxico.
Efectos secundarios
DERMOVIRIC es generalmente bien tolerado. Excepcionalmente, y en pacientes sensibles, se han informado los siguientes secundarismos: (incidencia más frecuente) náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal; (incidencia menos frecuente) insuficiencia renal aguda. La misma se ha descripto con el empleo de formas parenterales de aciclovir, administración rápida, uso simultáneo de fármacos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados con antecedentes de enfermedad renal o de edad avanzada. También han sido informados: fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis. Incidencia rara: rash cutáneo y alteraciones de los valores de enzimas hepáticas. Estos efectos secundarios son generalmente de carácter leve y transitorio y ceden con el ajuste posológico o la suspensión del tratamiento.
Precauciones
No todos los pacientes con infecciones por herpes simple o varicela-zóster requieren tratamiento con aciclovir. La varicela en los niños, suele ser una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere tratamiento con fármacos antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo. La recurrencia de las infecciones producidas por virus del grupo herpes pueden no prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria. Han sido informados casos de sensibilidad disminuida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente, incluso en aquellos tratados por pocas semanas. Se recomienda evaluar la función renal (dosaje de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, como así también a intervalos periódicos durante el mismo, en caso de tratamientos prolongados. En ensayos realizados en ratas y ratones no se observaron evidencias de carcinogénesis con dosis de hasta 450mg/kg. El aciclovir evidenció potencial mutagénico en algunas especies, con dosis suficientes como para obtener niveles plasmáticos 62 a 125 veces superiores a los humanos. No obstante, no se han producido daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas. No han sido documentadas alteraciones en las espermatogénesis, movilidad o morfología espermática en seres humanos. El uso de altas dosis de aciclovir (con concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en seres humanos) provocó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones, usando dosis orales de 450mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de la fertilidad o reproducción. Embarazo: el aciclovir atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en seres humanos para evaluar los posibles riesgos para el feto. En consecuencia, como cualquier otro fármaco, no se recomienda su empleo durante el embarazo, a menos que los posibles beneficios para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: el aciclovir pasa a la leche materna. Pequeñas concentraciones del fármaco fueron detectadas en orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con aciclovir. En consecuencia, como cualquier otro fármaco, no se recomienda su empleo durante la lactancia hasta tanto se realicen estudios controlados y siempre que los beneficios posibles para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el lactante, con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o la interrupción de la lactancia. Uso pediátrico: el balance de la eficacia y seguridad del aciclovir en menores de 2 años no ha sido aún adecuadamente establecido. Uso en gerontes: debe considerarse la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes posológicos (dosis o intervalo entre las mismas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad.
Interacciones
El uso simultáneo de otros fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir. Cuando se usa probenecid simultáneamente con aciclovir parenteral, la secreción tubular de este último puede disminuir, con aumento de su concentración plasmática y en LCR. Se ha informado la aparición de fatiga severa con el uso simultáneo de aciclovir y zidovudina (AZT).
Sobredosificación
Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los secundarismos de una sobredosis con aciclovir se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos: hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en túbulos renales. Hemodiálisis en pacientes con falla renal aguda. Un curso dialítico de 6 horas produce una disminución del 60% en la concentración plasmática de aciclovir.
Presentación
Fco. con 125ml de susp. Env. con 20 comp. de 800mg. DERMOVIRICETICOSUngüentoAntivirósico. Antiherpético.
Modo de uso
Es aconsejable instituir la terapia tan pronto como sea posible ante la aparición de los primeros signos/síntomas de infección herpética. La posología será establecida por el médico en función del proceso a tratar y las características del paciente. Como orientación en adultos y niños se sugiere: aplicar sobre la zona afectada cada tres horas, 6 veces al día, durante 7 días. La cantidad deberá ser la suficiente para cubrir adecuadamente todas las lesiones. No aplicar sobre los ojos.
Información al paciente
No aplique este medicamento en los ojos. Respete la forma y tiempo de tratamiento indicadas por su médico. Comunique a su médico si se encuentra embarazada o está amamantando. No olvide comunicar a su médico si padece alguna enfermedad simultánea o si ha presentado en alguna oportunidad alergia a éste u otro medicamento. Consulte a su médico ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas: dolor, picazón, ardor o enrojecimiento en la zona donde se aplica este medicamento. Conservar en lugar fresco.

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