Prospecto DEXAMETASONA SANDERSON

Composición
Cada ampolla de 1ml contiene: dexametasona sodio fosfato 5,2mg, (equivalente a 4mg de dexametasona base), excipientes cs. 1ml.
Propiedades
Dexametasona disminuye o previene la respuesta del tejido a los procesos inflamatorios, reduciendo así la manifestación de los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de las células inflamatorias, incluyendo los macrófagos y los leucocitos de la zona de inflamación. Inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosomales y la síntesis y/o liberación de diversos mediadores de la inflamación. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, las acciones que pueden contribuir significativamente a estos efectos incluyen el bloqueo de la acción del factor inhibidor de los macrófagos (MIF), provocando la inhibición de la localización macrófaga. Reduce la dilatación y permeabilidad de los capilares inflamados y la reducción de la adherencia de los leucocitos al endotelio capilar, provocando la inhibición tanto de la migración de los leucocitos como la formación de edema. Por último, también aumenta la síntesis de la lipomodulina (macrocortina), inhibidora de la liberación de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de membrana que es mediada por la fosfolipasa A2, con la consiguiente inhibición de la síntesis de mediadores de la inflamación derivada de dicho ácido (prostaglandina, tromboxanos y leucotrienos). El mecanismo de acción inmunodepresor no se conoce totalmente, pero puede implicar la prevención o supresión de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada) así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune. La dexametasona reduce la concentración de linfocitos timo-dependientes (linfocitos T), monocitos y eosinófilos. Disminuye la unión de las inmunoglobulinas a los receptores celulares de superficie e inhibe la síntesis y/o liberación de las interleukinas, disminuyendo así la blastogénesis de los linfocitos T y reduciendo la importancia de la respuesta inmune primaria.
Indicaciones
La dexametasona es usada en patologías como: lupus eritematoso sistémico, síndrome nefrótico con lesiones mínimas de cambio, poliarteritis nudosa, enfermedad de tipo conjuntivo de diferentes etiologías, arteritis temporal. También se emplea en: reacciones de hipersensibilidad a fármacos o sustancias químicas, reacciones transfusionales, picaduras de insectos, síndrome de Stevens-Johnson; reacciones agudas de rechazo de injertos o trasplantes. En reumatología, como terapia secundaria para administración a corto plazo en casos severos de artritis reumatoídea y osteoartritis reumática, sinovitis, espondilitis anquilopoyética, polimialgia reumática, carditis reumática aguda. En endocrinología: en insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria y síndromes adrenogenitales, (sólo si es suplementada con terapia mineralo-corticoide); en cirugía, estrés severo o traumatismo en caso de función adrenocortical disminuida o dudosa. También se usa en el tratamiento de la anemia autoinmune hemolítica, inmuno-granulocitopenia ideopática (agranulocitosis), leucemia linfocítica aguda o crónica, leucemia mielocítica aguda, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, mieloma avanzado refractario a los agentes alquilantes; para tratamiento paliativo en estados terminales de enfermedad neoplásica. Se indica, además, en caso de edema cerebral, particularmente a los causados por tumores cerebrales, abscesos cerebrales e intervenciones neuroquirúrgicas.
Dosificación
Vía de administración: intramuscular, intravenosa, infusión intravenosa, intraarticular. Dosis usual para adultos y adolescentes: intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos: de 0,2mg a 6mg de dexametasona (fosfato), repetidas a intervalos de 3 días a 3 semanas, si es necesario. Intramuscular o intravenosa: de 0,5mg a 9mg de dexametasona (fosfato) al día. Para edema cerebral: inicial: intravenosa, 10mg (fosfato) seguidos de 4mg (fosfato) administrados por vía intramuscular cada 6 horas, hasta que los síntomas desaparezcan. La dosificación puede ser disminuida luego de un período de 2 a 4 días, y retirarse gradualmente a lo largo de cinco a siete días, a menos que exista un tumor cerebral, el cual debe ser tratado antes de suspender el tratamiento con dexametasona. Mantenimiento (para tumores cerebrales recurrentes e inoperables): dosis inicial de 2mg de dexametasona (fosfato), vía intramuscular, 2 a 3 veces al día, luego ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente. Shock: se utilizan los siguientes regímenes: intravenoso, una dosis inicial única de 20mg de dexametasona (fosfato), seguidos de 3mg de dexametasona (fosfato) por kg de peso corporal cada 24 horas mediante infusión intravenosa continua; o 2 a 6mg (fosfato) por kg de peso corporal por vía intravenosa, en una inyección única; o 40mg (fosfato) administrados por vía intravenosa, de una vez a intervalos de dos a seis horas, según necesidad; o 1mg (fosfato) por kg de peso corporal, por vía intravenosa, como inyección única. Prescripción límite usual para adultos: hasta 80mg al día. Dosis pediátrica usual: insuficiencia adrenocortical: 0,0233mg (fosfato) por kg de peso corporal o 0,67mg (fosfato) por m2 de superficie corporal día, (dividida en 3 dosis) cada 3 días; o 0,00776 a 0,01165mg (fosfato) por kg de peso corporal o 0,233 a 0,335mg (fosfato) por m2 de superficie corporal una vez al día. Otras indicaciones: IM, 27,76 a 166,65mg (0,02776 a 0,16665 mg) (fosfato) por kg de peso o 0,833 a 5mg (fosfato) por m2 de superficie corporal cada 12 a 24 horas.
Contraindicaciones
Excepto en circunstancias especiales este medicamento no debe usarse en presencia de los siguientes problemas médicos: para la inyección intraarticular: anterior a la artroplastía articular; trastornos de la coagulación sanguínea; fractura intraarticular; antecedentes o presencia de infección periarticular; osteoporosis yuxtaarticular no artrítica; articulación inestable. La relación riesgo-beneficio debe ser evaluada en los siguientes casos: sida o infección por HIV; anastomosis intestinal reciente; cardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión o disfunción o enfermedad renal grave; diabetes mellitus o predisposición a ella; colitis ulcerosa inespecífica con posible amenaza de perforación, abscesos u otras infecciones o diverticulitis o esofagitis, gastritis o úlcera péptica activa o latente; infecciones fúngicas sistémicas, glaucoma de ángulo abierto; disfunción o enfermedad hepática; Herpes simplex ocular; lesiones herpéticas orales, hiperlipemia; hipertiroidismo; hipoalbuminemia o enfermedades que predispongan a ella incluyendo cirrosis hepática o síndrome nefrótico; hipotiroidismo; infecciones virales o bacterianas no controladas, sistémicas o en el lugar de la inyección local; intolerancia de dexametasona u otros corticosteroides; miastenia grave; osteoporosis; disfunción renal leve o moderada, o cálculos renales, lupus eritomatoso sistémico, tuberculosis: antecedentes, activa, pruebas cutáneas positivas o latente.
Reacciones adversas
Requieren atención médica: incidencia menos frecuente: cataratas (visión borrosa o disminuida); diabetes mellitus (visión borrosa o disminuida, micción frecuente, aumento de la sed). Incidencia rara: reacción alérgica generalizada (rash cutáneo o urticaria); reacción alérgica local o infección en el lugar de la inyección local (enrojecimiento, hinchazón, dolor u otros signos de infección o de reacción alérgica); ceguera repentina; escozor, entumecimiento, dolor u hormigueo en el lugar de la inyección o cerca del mismo; perturbaciones psíquicas, como delirio (confusión, excitación o inquietud) desorientación, euforia (falsa ilusión de bienestar), alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), episodios maníaco-depresivos (cambios rápidos y pronunciados del estado de ánimo), depresión mental o paranoia (falso sentido de la propia importancia o de ser maltratado). Con la administración intravenosa rápida de dosis elevadas (tratamiento "de choque"): anafilaxia generalizada (hinchazón en la cara, membranas nasales y párpados; urticaria; sensación de falta de aire; dificultad para respirar; opresión en el pecho; o sibilancias); enrojecimiento de la cara o mejillas; latidos cardíacos irregulares o palpitaciones; crisis convulsivas. Se producen principalmente durante el uso a largo plazo y requieren atención médica: acné u otros problemas cutáneos; necrosis avascular (dolor en la cadera o el hombro); síndrome de Cushing (rostro redondeado o cara de luna); edema (hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas, aumento rápido de peso); desequilibrio endocrino (irregularidades en la menstruación); irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos); síndrome hipokalémico (latidos cardíacos irregulares, calambres o dolor muscular, debilidad o cansancio no habituales); osteoporosis o fracturas óseas: incluyendo las producidas por compresión vertebral y fracturas patológicas de los huesos largos (dolor en la espalda, costillas, brazos o piernas); pancreatitis (dolor o ardor continuo en el abdomen o el estómago, náuseas, vómitos); úlcera péptica o perforación intestinal (dolor o ardor continuo en el abdomen o el estómago; heces sanguinolentas o negras alquitranadas); cicatrices en el lugar de la inyección; miopatía esteroide (debilidad muscular); estrías; ruptura de tendones: con la inyección local; atrofia del tejido cutáneo o subcutáneo: con las inyecciones de depósito frecuentes (piel delgada y brillante; formación de hoyos o depresiones en la piel en el lugar de la inyección; hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan. Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: incidencia más frecuente: aumento del apetito; indigestión; nerviosismo o inquietud; dificultad para dormir. Incidencia menos frecuente o rara: cambios en el color de la piel o hipopigmentación (oscurecimiento o aclaramiento del color de la piel); mareos o aturdimiento; rubor en la cara o mejillas; dolor de cabeza: después de la inyección intranasal; aumento del dolor articular: después de la inyección intraarticular; aumento de la sudoración; hemorragias nasales: después de la inyección intranasal; aumento anormal del crecimiento del pelo en el cuerpo o en la cara. Se producen principalmente después de suspender la medicación, indicando síndrome de deprivación de corticosteroide y necesidad de atención médica: síndrome de deprivación (dolor abdominal o de espalda, mareos, desmayos, febrícula, pérdida prolongada del apetito, dolor muscular o articular, náuseas, vómitos, sensación de falta de aire, dolores de cabeza inexplicables frecuentes o continuos, cansancio o debilidad no habituales, pérdida rápida de peso, reaparición de los síntomas de la patología tratada).
Advertencias
Contiene sulfitos que pueden causar reacciones de hipersensibilidad, especialmente en asmáticos. Las inyecciones intravenosas de dosis masiva deben administrarse lentamente, durante un período de varios minutos. Administrar las inyecciones intra-articulares en condiciones asépticas, ya que dexametasona reduce la resistencia a la infección. Mantener fuera del alcance de los niños.
Interacciones
El uso concomitante de dexametasona y alguno de los siguientes fármacos puede inducir a la aparición de interacciones clínicamente importantes: ácido fólico; alcohol o analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); amfotericina B parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica; aminoglutetimida; antiácidos; anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona o heparina o estreptoquinasa o uroquinasa; anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados; anticonceptivos orales que contengan estrógenos; antidepresivos tricíclicos; antitiroideos u hormonas tiroideas; asparraginasa; bloqueantes neuromusculares no despolarizantes; diuréticos; efedrina; esteroides anabolizantes o andrógenos; estreptozocina; glucósidos digitálicos; hipoglucemiantes orales o insulina; inductores de las enzimas hepáticas; inmunosupresores, otros; iofendilato o metrizamida; isoniazida; mexiletina; mitotano; paracetamol; ritodrina; salicilatos; sodio -medicamentos o alimentos que contengan sodio-; somatrem o somatropina; suplementos de potasio; troleandomicina; vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.
Conservación
Manténgase a no más de 30°C. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Se puede producir una sobredosis de dexametasona cuando se administra una dosis alta por vía intravenosa en forma rápida y los síntomas que se producen se encuentran descritos en reacciones adversas. El tratamiento consiste en disminuir la dosificación, aplicar las medidas terapéuticas correctivas o interrumpir el tratamiento. Si es necesario se puede administrar un anticonvulsivante.
Presentación
Caja con 1 y 100 ampollas de 1ml.

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