Prospecto DICLOFEN FORTE

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: diclofenac sódico 50mg, codeína fosfato eq. a codeína base 50mg, excipientes cs.
Indicaciones
DICLOFEN FORTE está indicado en el tratamiento del dolor intenso posterior a traumatismos o intervenciones quirúrgicas y en aquellos dolores relacionados con afecciones de origen neoplásico.
Dosificación
Como posología media de orientación en adultos, se recomienda un comprimido tres veces por día, salvo mejor criterio médico. La duración del tratamiento será establecida por el médico según cada caso particular. Se recomienda ingerir los comprimidos sin masticar, con un poco de líquido y preferentemente antes de las comidas, ya que los alimentos pueden demorar su absorción.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. Ulcera gástrica o duodenal en actividad. Hemorragia intestinal. Melena. Antecedentes de reacciones cutáneas, crisis asmáticas o rinitis desencadenadas por la administración de ácido acetilsalicílico u otro AINE. Embarazo. Uso durante el parto. Uso en niños. Insuficiencia respiratoria. Crisis asmáticas. Pacientes en coma. Pacientes con discrasias sanguíneas.
Reacciones adversas
A las dosis terapéuticas recomendadas, el medicamentos es generalmente bien tolerado. Frecuentemente pueden presentarse: náuseas, vómitos, constipación, diarrea y hemorragias gastrointestinales menores. Somnolencia y cefalea. Ocasionalmente pueden presentarse: flatulencia, dispepsia, dolor estomacal, anorexia, y úlceras gástricas o intestinales. Reacciones de hipersensibilidad (exantema, prurito). Elevación de las transaminasas séricas, insomnio, excitación, irritabilidad, mareos, obnubilación y cansancio. Raramente pueden presentarse: melena y hematemesis. Urticaria y alopecia. Daño hepático, hepatitis con o sin ictericia. Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica y aplástica. Reacciones de hipersensibilidad que pueden tener como manifestación edema facial, de lengua y laringe con compromiso de vías respiratorias, taquicardia, hipotensión arterial, broncospasmo y amenaza de shock. Edema periférico, en pacientes con alteración de la función renal o hipotensión arterial. Aisladamente pueden presentarse: estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales membranosas. Eccema, eritema, fotosensibilización, púrpura alérgica y reacciones cutáneas. Hepatitis fulminante y pancreatitis. Alteraciones de la sensibilidad, angustia, desorientación, temblores, pesadillas, depresión, reacciones psicóticas. Trastornos visuales (diplopía y visión borrosa), alteración del gusto, zumbidos y trastornos auditivos reversibles. Vasculitis y neumonitis. Aumento o disminución del peso corporal.
Precauciones
DICLOFEN FORTE debe ser utilizado con precaución, al igual que otros AINE, en pacientes con afecciones hemorrágicas, tratados con antiagregantes plaquetarios y bajo tratamiento anticoagulante, ya que el diclofenac puede inhibir la agregación plaquetaria. Considerando la importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento de la circulación renal, al igual que con otros AINE, deberá administrarse con precaución en pacientes con función renal o cardíaca disminuida, en pacientes tratados con diuréticos y en pacientes sometidos a cirugía mayor. La administración de DICLOFEN FORTE solo deberá efectuarse tras una estricta evaluación de la relación riesgo-beneficio en pacientes con porfirias inducidas, lupus eritematoso sistémico, colagenosis mixtas, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, durante la lactancia, en pacientes con dependencia de opioides, trastornos de conciencia, compresión cerebral y trastornos de la función respiratoria o del centro respiratorio. La administración de dosis elevadas de DICLOFEN FORTE deberá ser estrictamente valorada en pacientes con hipotensión por hipovolemia. Por contener codeína, existe el riesgo de crear dependencia durante tratamientos prolongados. Si durante el tratamiento, empeora una hepatopatía preexistente, apareciese una úlcera o una hemorragia gastrointestinal deberá suspenderse el tratamiento. En tratamientos prolongados, al igual que con otros AINE, debe realizarse el control periódico de las funciones hepato-renales y hemáticas. En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos y especialmente en los ancianos, al comienzo del tratamiento se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal. El tratamiento con diclofenac al igual que con otros AINE puede enmascarar los síntomas de un proceso infeccioso. En pacientes con cuadros de insuficiencia y/o hipertensión, el medicamento debe ser administrado con precaución por su contenido en sodio y efectuarse controles de la tensión arterial. La aparición de efectos adversos son más frecuentes en pacientes añosos.
Advertencias
Los pacientes con dependencia previa a los opioides (aunque se encuentren en remisión) pueden experimentar recidivas. La codeína potencialmente tendría un efecto sustitutivo de la heroína en adictos. En sujetos con farmacodependencia relacionada con sedantes y dependencia alcohólica existe una tendencia al abuso y dependencia de la codeína. Tras la administración de dosis elevadas en forma prolongada es factible el desarrollo de tolerancia con dependencia física y psíquica. Presenta tolerancia cruzada con otros opioides. El uso de codeína puede llegar a disminuir la atención o la capacidad de reacción rápida, se recomienda por ello precaución al realizar tareas que requieren especial cuidado, como manejo de automotores.
Interacciones
Diclofenac: podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y de la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos y de los antihipertensivos. Puede producir hiperpotasemia si se administra con diuréticos ahorradores de potasio. Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y/o litio. Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad. Puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales si se administra con otros AINE o corticoides. La administración simultánea de quinolonas y AINE puede ocasionar calambres. Codeína: el uso simultáneo de otros fármacos depresores centrales puede incrementar el efecto sedante y depresor respiratorio. Usado junto con el alcohol potencia la pérdida de aptitud psicomotriz.
Sobredosificación
En caso de sobredosis recurrir al Centro Nacional de Toxicología en el Centro de Emergencias Médicas "Dr. Luis M. Argaña" - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós, Tel: 204800 - 206203.
Presentación
Caja x 10 comprimidos recubiertos.

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