Prospecto DIOXAFLEX

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: diclofenac sódico 50mg, excipientes cs.
Indicaciones
Procesos agudos o crónicos que se acompañan de dolor o inflamación. Formas inflamatorias y degenerativas de las enfermedades reumáticas. Afecciones musculoesqueléticas agudas. Gota aguda. Dolor, inflamación o tumefacción postraumáticas y posoperatorio. Cuadros dolorosos o inflamatorios ginecológicos (dismenorrea, anexitis).
Dosificación
Dosis inicial: 150mg de diclofenac por día (3 comprimidos) repartidos en dos o tres tomas. Dosis de mantenimiento: 100mg por día, repartidos en dos tomas.
Contraindicaciones
Antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte del ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en el embarazo hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad sobre tal estado. El diclofenac se excreta en parte en la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante la lactancia.
Efectos colaterales
A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. La bibliografía registra, a través de investigaciones clínicas y del uso clínico a nivel mundial, las siguientes reacciones adversas, probablemente debidas al uso de diclofenac. Con incidencia superior al 1%. Reacciones globales: dolor abdominal o calambres, cefalea, retención de líquidos, distensión abdominal. Digestivas: diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidad de pruebas hepáticas, úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, sangrado sin úlcera. Del SNC: vértigo. Dermatológicas: rash, prurito. Sensoriales: tinnitus. Con incidencia menor al 1%. Reacciones globales: intranquilidad, tumefacción de labios y lengua, fotosensibilidad, anafilaxis, reacciones anafilactoides. Cardiovasculares: hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Digestivas: vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, necrosis hepática, cambios de apetito, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, colitis. Hemolinfáticas: descenso de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, púrpura, púrpura alérgica. Metabólicas: azoemia. Del SNC: insomnio, somnolencia, depresión, diplopía, ansiedad, irritabilidad, meningitis aséptica. Respiratorias: epistaxis, asma, edema laríngeo. Dermatológicas: alopecia, urticaria, eccema, dermatitis, erupción bullosa, eritema multiforme, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. Sensoriales: visión borrosa, trastornos del gusto, pérdida de audición reversible, escotomas. Urogenitales: síndrome nefrótico, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.
Precauciones
En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control periódico de las funciones hepatorrenales y hemáticas. En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos y especialmente en los ancianos (al comienzo del tratamiento) se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal. En pacientes con cuadros de insuficiencia cardíaca o hipertensión, el medicamento debe ser administrado con precaución por su contenido en sodio. En tales enfermos, cuando se obtengan resultados terapéuticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado, deben efectuarse controles constantes de la tensión arterial. Debe evitarse el uso en pacientes con porfiria hepática. La aparición de efectos adversos es más frecuente en pacientes añosos. Cuando aparezcan los siguientes síntomas, debe avisarse inmediatamente al médico: náuseas y vómitos, fatiga, prurito y coloración amarilla de la piel y mucosas. El médico y el paciente deben permanecer en alerta con respecto a la aparición de úlcera o sangrado en enfermos tratados crónicamente, aun en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. Uso en pediatría: no se recomienda el uso del producto en niños, mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.
Interacciones
El diclofenac podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, la concentración plasmática de digoxina o litio, la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.
Conservación
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C) y de la humedad excesiva.
Sobredosificación
No se ha detectado una sintomatología característica para este evento. La bibliografía registra, por ejemplo un caso fatal ante la ingesta de 5g de diclofenac, y sólo vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión de 2,5 a 4g. En caso de sobredosis, se recomienda la consulta a un centro toxicológico.
Presentación
Env. con 20 comp. rec. de 50mg. DIOXAFLEXBAGOGelAntiinflamatorio. Analgésico tópico.
Modo de uso
Como posología media de orientación, se aconseja: cubrir la zona a tratar con una capa delgada de DIOXAFLEX Gel, friccionando suavemente, 3 o 4 veces por día. El producto puede ser utilizado como medicación única o como complemento del tratamiento con Dioxaflex por vía oral o inyectable.
Antagonismos y antidotismos
No se han detectado hasta el momento.

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