Prospecto DIOXAFLEX GESIC

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: diclofenac potásico 50mg, paracetamol 300mg, excipiente cs.
Propiedades
Diclofenac. Acción farmacológica. El diclofenac ejerce sus acciones analgésicas y antiinflamatorias a través de la síntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan una importante acción en el desarrollo del dolor, la inflamación y la fiebre. Farmacocinética. Luego de su administración oral, el diclofenac se absorbe rápidamente, alcanzando las concentraciones máximas entre los 15 y 60 minutos (4ng/ml después de 50mg). Circula en plasma unido a las albúminas en un 90%. Se excreta 60% por orina en forma de metabolitos, mientras que el resto se elimina por bilis y por las heces. Paracetamol. Acción farmacológica. El paracetamol ejerce acciones analgésicas y antipiréticas según estudios recientes mediante la inhibición de los neuropéptidos responsables de desencadenar el dolor y de las enzimas generadoras de la fiebre a nivel medular y subcortical. Farmacocinética. El paracetamol se absorbe rápida y completamente a nivel gastrointestinal, alcanzando la concentración plasmática máxima entre 30 y 60 minutos, con una vida media de dos horas. Su unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se metaboliza a nivel hepático mediante la conjugación con ácido glucurónico (la mayor parte), con ácido sulfúrico y con cisteína. La capacidad de glucuronoconjugación es mayor en los adultos que en los niños.
Indicaciones
Reumatismo de partes blandas. Dismenorrea.
Dosificación
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como dosificación media de orientación se aconseja: adultos 1 comprimido recubierto cada 8 a 12 horas.
Contraindicaciones
Antecedentes de alergia a algunos de los componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibidora sobre la síntesis de prostaglandinas. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso durante el embarazo hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad en tal estado. El diclofenac se excreta en parte con la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante la lactancia. No se recomienda el uso del producto en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.
Reacciones adversas
Diclofenac. A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. La bibliografía registra a través de investigaciones clínicas y del uso clínico a nivel mundial las siguientes reacciones adversas debidas al uso de diclofenac. Con incidencia superior al 1%. Reacciones globales: dolor abdominal o calambres, cefalea, retención de líquidos, distensión abdominal. Digestivas: diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidad de pruebas hepáticas, úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, sangrado sin úlcera. Del SNC: vértigo. Dermatológicas: rash, prurito. Sensoriales: tinnitus. Con incidencia menor al 1%. Reacciones globales: intranquilidad, tumefacción de labios y lengua, fotosensibilidad, anafilaxis, reacciones anafilactoides. Cardiovasculares: hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Digestivas: vómitos, ictericia, melena, estomatitis, aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, necrosis hepática, cambios de apetito, pancreatitis con o sin hepatitis simultánea, colitis. Hemolinfáticas: descenso de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, púrpura, púrpura alérgica. Metabólicas: azoemia. Del SNC: insomnio, somnolencia, depresión, diplopía, ansiedad, irritabilidad, meningitis aséptica. Respiratorias: epistaxis, asma, edema laríngeo. Dermatológicas: alopecia, urticaria, eccema, dermatitis, erupción bullosa, eritema multiforme, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. Sensoriales: visión borrosa, trastornos del gusto, pérdida de audición reversible, escotomas. Urogenitales: síndrome nefrótico, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda. Paracetamol. En casos excepcionales en que aparecen signos de hipersensibilidad (náuseas, erupciones, prurito cutáneo o eritema multiforme), ellos son de escasa magnitud y desaparecen al suspender el medicamento.
Precauciones
Diclofenac. En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse control periódico de las funciones hepato-renal y hemática. En los pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis, nefróticos y especialmente en los ancianos (al comienzo del tratamiento) se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal. En pacientes con cuadros de insuficiencia cardíaca o hipertensión, el medicamento debe ser administrado con precaución por su contenido en sodio. En tales enfermos, cuando se obtengan resultados terapéuticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado, deben efectuarse controles constantes de la tensión arterial. Debe evitarse el uso en pacientes con porfiria hepática. La aparición de efectos adversos es más frecuente en pacientes añosos. Cuando aparezcan los siguientes síntomas, debe avisarse inmediatamente al médico: náuseas y vómitos, fatiga, prurito y coloración amarilla de la piel y mucosas. El médico y el paciente deben permanecer en alerta con respecto a la aparición de úlcera o sangrado en enfermos tratados crónicamente, aun en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. Paracetamol. No utilizar el producto después de la fecha de vencimiento.
Interacciones
Diclofenac. Podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina o litio. Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad. Paracetamol. El uso prolongado de inductores enzimáticos (fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) y el abuso crónico de alcohol pueden aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
Conservación
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C).
Sobredosificación
Diclofenac. No se ha detectado una sintomatología característica para este evento. La bibliografía registra por ejemplo un caso fatal ante la ingesta de 5 gramos de diclofenac y sólo vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión de 2,5 a 4g. Paracetamol. La sobredosis masiva de paracetamol puede causar daño hepático en algunos pacientes. Sólo en raras ocasiones se ha observado dicho compromiso, tanto en adultos como en adolescentes, con la ingestión de dosis inferiores a los 10g. Excepcionalmente se han descripto casos fatales con sobredosis superiores a los 15g, sin tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda la consulta a un centro toxicológico.
Presentación
Env. con 10 comp. rec.

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