DIPRESOL - Precauciones

Interrupción del tratamiento: tras la interrupción del tratamiento con la mayoría de los ISRS pueden ocurrir reacciones por retirada. Debería evitarse la interrupción brusca del tratamiento con sertralina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se han comunicado casos de reacciones graves, algunas veces fatales, en pacientes que tomaron sertralina asociada con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO selectivo, selegilina, y el IMAO selectivo y reversible, moclobemida. Algunos casos presentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Casos similares, a veces fatales, se han comunicado durante el tratamiento con otros antidepresivos asociados con un IMAO, y en pacientes que recientemente habían interrumpido el tratamiento antidepresivo o antiobsesivo y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Los síntomas de una interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma. Por consiguiente, no debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO, y deben transcurrir 14 días entre la interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con sertalina. A su vez, no deben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido 2 semanas, una vez suspendido el tratamiento con sertralina. Otros fármacos serotoninérgicos: la coadministración de sertralina con otros fármacos que realzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarse con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica. Cambio desde otros fármacos antidepresivos o antiobsesivos: es limitada la experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos o antiobsesivos a sertralina. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, tales como la fluoxetina. La duración del período de lavado que debe existir antes del cambio desde un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a otro no ha sido establecida. Activación de manía/hipomanía: durante los estudios previos a su comercialización se han comunicado casos de manía o hipomanía en aproximadamente el 0,4% de los pacientes tratados con sertralina. También se ha comunicado activación de manía/hipomanía en un pequeño porcentaje de pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos y antiobsesivos comercializados. Epilepsia: la aparición de convulsiones es un riesgo con algunas clases de fármacos usados para tratar la depresión, los TOC y los trastornos de pánico. Las convulsiones se observaron en tres pacientes entre aproximadamente 4.000 (alrededor del 0,08%) tratados con sertralina en el programa de desarrollo para la depresión. Cuatro pacientes de unos 1.800 expuestos durante el programa de desarrollo de los TOC (aproximadamente el 0,2%) experimentaron convulsiones. Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia; ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, la relación con el tratamiento de sertralina fue incierta. Puesto que sertralina no ha sido evaluada en pacientes con un trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados. El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio: puesto que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la enfermedad depresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes deben ser controlados estrechamente al principio del tratamiento. Enfermedad cardíaca: DIPRESOL no produce cambios clínicamente significativos de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías. Uso en insuficiencia hepática: DIPRESOL se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis estable leve demostró una prolongación de la semivida de eliminación y AUC y Cmáx aproximadamente 3 veces mayores en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. Uso en insuficiencia renal: puesto que DIPRESOL se metaboliza ampliamente, la excreción de fármaco sin modificar en orina es una vía de eliminación poco importante. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 20-50 ml/min), o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), los parámetros farmacocinéticos de las dosis múltiples (AUC0-24 o Cmáx) no se diferenciaron de forma significativa respecto de los basales. Las semividas fueron similares y no hubo diferencias en la unión a proteínas plasmáticas en todos los grupos estudiados. Este estudio indica que, como se esperaba de la baja excreción renal de DIPRESOL, no hay razones farmacocinéticas para ajustar las dosis de DIPRESOL al grado de insuficiencia renal. Uso en ancianos: más de 700 pacientes ancianos ( > 65 años) han participado en estudios clínicos que demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en el anciano fueron similares al de los pacientes jóvenes. Uso en niños: más de 250 pacientes pediátricos con TOC han sido tratados con sertralina en estudios completados o en marcha. El perfil de seguridad de sertralina en estos estudios en pacientes pediátricos fue comparable al observado en los estudios en pacientes adultos con TOC. No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastornos de pánico en ensayos clínicos controlados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos menores de 6 años. Rara vez se han comunicado casos de hemorragias durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, los ISRS deberían usarse con precaución en pacientes con alto riesgo de hemorragias. Además, el médico debería tener en consideración la posibilidad de una interacción farmacodinámica con fármacos que aumenten el riesgo de hemorragias. Restricciones de uso: uso en embarazo: se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 10 y 20 veces la dosis máxima diaria en seres humanos (mg/kg), respectivamente. No se encontraron evidencias de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, al nivel de dosis correspondiente a aproximadamente 2,5 a 10 veces las dosis diaria máxima en seres humanos (mg/kg), sertralina se asoció con un retraso de la osificación del feto, probablemente secundario a los efectos ocasionados en las madres. Se produjo una disminución de la supervivencia neonatal tras la administración de sertralina a la madre, a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en seres humanos (mg/kg). Se han descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal con otros fármacos antidepresivos. El significado clínico de estos efectos es desconocido. No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo debe utilizarse sertralina durante el embarazo, cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo sertralina. Uso durante la lactancia: hay pocos datos disponibles relativos a las concentraciones de sertralina en la leche materna. Estudios aislados en un número muy pequeño de mujeres durante la lactancia y en sus hijos demostraron la presencia de cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero del niño, aunque la sertralina detectada en la leche materna estaba más concentrada que el suero de la madre. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio supere el riesgo. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: los estudios de farmacología clínica han mostrado que sertralina no ejerce efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión, TOC o el pánico pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe ser advertido al respecto.