Prospecto DOZIC

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 5mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 10mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento de los desórdenes psicóticos agudos y crónicos. Existe experiencia clínica con su indicación a corto plazo (6 semanas). Su indicación a largo plazo no ha sido evaluada.
Dosificación
Iniciar el tratamiento con una dosis diaria única de 5mg, por vía oral durante los primeros días, luego, ajustar la dosis según respuesta. La dosis de mantenimiento habitual es de 10mg a 15mg/día, administrados en una sola toma. En caso de requerirse ajustar la dosis, se recomienda incrementar o disminuir la misma a razón de 5mg/día por semana. En los pacientes debilitados predispuestos a reacciones hipotensoras y que presentan una combinación de factores que pueden enlentecer el metabolismo de la olanzapina (ej.: mujeres no fumadoras mayores de 65 años de edad) o quienes pueden ser más sensibles a la olanzapina desde el punto de vista farmacodinámico, debe iniciarse el tratamiento con 2,5mg/día y el incremento de la dosis debe realizarse más lentamente y con precaución. La dosis de olanzapina efectiva mínima es de 2,5mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes del producto. La relación riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en pacientes con antecedentes de carcinoma de mama, epilepsia, hiperplasia prostática, glaucoma (especialmente de ángulo agudo).
Reacciones adversas
Otros síntomas aparecidos durante los estudios de fármaco-vigilancia se enumeran por orden decreciente. Se define como reacción adversa frecuente a aquella que ocurre en al menos 1 de cada 100 pacientes; reacción adversa ocasional a la que ocurre en 1 de cada 100 a 1000 pacientes y reacción adversa excepcional la que ocurre en menos de 1 cada 1000 pacientes. Generales: frecuentes: síndrome gripal e intento de suicidio. Ocasionales: escalofríos, fiebre, edema facial, efecto residual, malestar general, candidiasis, cervicalgia, dolor pelviano, fotosensibilidad cutánea. Excepcionales: distensión abdominal, y muerte súbita. Aparato cardiovascular: ocasionales: accidente cerebrovascular, hemorragia, migraña, palpitaciones, vasodilatación, extrasístoles ventriculares. Aparato digestivo: frecuentes: aumento de la salivación, náuseas, vómitos, sed. Ocasionales: estomatitis, aftosa, disfagia, eructos, esofagitis, incontinencia fecal flatulencia, gastritis, gastroenteritis, gingivitis, glositis, hepatitis, melena, ulceración bucal, candidiasis oral, absceso peridental, hemorragia rectal, estomatitis, edema de lengua. Excepcionales: enteritis, úlcera esofágica, decoloración de la lengua. Sistema endocrino: ocasionales: diabetes mellitus, bocio. Excepcionales: acidosis diabética. Sistema hematológico: ocasionales: cianosis, leucocitosis, linfoadenopatía, trombocitopenia, eosinofilia. Trastornos metabólicos y nutricionales: frecuentes: pérdida de peso. Ocasionales: aumento de fosfatasa alcalina, bilirrubinemia, deshidratación, hiperglucemia, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglucemia, hipocalemia, cetosis, intoxicación hídrica. Excepcionales: hipercolesterolemia, hiperlipemia. Aparato musculoesquelético: ocasionales: artritis, dolor de espalda y cadera, bursitis, calambres en las piernas, miastenia, artritis reumatoide. Excepcionales: dolor óseo y miopatía. Sistema nervioso: frecuentes: discinesia tardía. Ocasionales: alteración de la marcha, reacción antisocial, ataxia, estimulación del SNC, coma, delirio, despersonalización, hipoestesia, hipotonía, falta de coordinación, disminución de la libido, síntomas compulsivo-obsesivos, fobias, somatización, estupor, vértigo, síndrome de abandono. Excepcionales: parálisis facial, neuralgia, nistagmo, hemorragia subaracnoidea. Aparato respiratorio: frecuentes: disnea. Ocasionales: apnea, asma, epistaxis, hemoptisis, hiperventilación y alteración de la voz. Excepcionales: laringitis. Piel y anexos: ocasionales: alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, eccema, hirsutismo, seborrea, úlcera de la piel, y urticaria. Excepcionales: rash máculo-papular, decoloración de la piel. Sensoriales: ocasionales: cataratas, sordera, diplopía, sequedad de ojos, otodinia, hemorragia ocular, inflamación ocular, dolor en los ojos, anormalidad en los músculos oculares, disgeusia, tinnitus. Excepcionales: anormalidad en la adaptación ocular, glaucoma, queratoconjuntivitis, hipopigmentación macular, midriasis y depósito de pigmento en el cristalino. Aparato urogenital: frecuentes: hematuria, metrorragia, incontinencia urinaria e infección del tracto urinario. Excepcionales: eyaculación anormal, amenorrea, mastodinia, cistitis, disminución de la menstruación, disuria, aumento de la menstruación, galactorrea en mujeres, impotencia, menorragia, poliuria, retención urinaria, polaquiuria, disfunción urinaria, aumento del fibroide uterino, albuminuria. Anormalidades de las pruebas de laboratorio: se han observado aumentos clínicamente significativos de la alanilamino-transferasa (TGP) mayor/igual a 3 veces el límite superior del rango normal en el 22% de los pacientes y de la TGO y sigma GT. En algunos pacientes las enzimas hepáticas disminuyeron hacia valores normales a pesar de continuar el tratamiento y otros lo hicieron al interrumpir la medicación. Aproximadamente, el 1% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a incrementos de las transaminasas. Se ha informado eosinofilia. La neutropenia detectada con otros antipsicóticos no se observó durante el tratamiento con olanzapina, si bien han sido descritas evidencias de leucopenia en algunos animales.
Efectos colaterales
En estudios clínicos controlados a corto plazo (hasta 6 semanas), se han informado reacciones adversas a frecuencias variables. Las que se observan con una incidencia mayor/igual 1% con dosis mayores o iguales a 2,5mg/día hasta 16mg/día con respecto a la observada con los que recibieron placebo son: generales: cefalea, hipertermia, dolor abdominal, dolor de espalda, precordalgia, rigidez de cuello, daño intencional. Aparato cardiovascular: hipotensión postural, taquicardia, hipotensión arterial. Aparato digestivo: constipación, boca seca, aumento del apetito. Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento de peso, edema periférico. Sistema musculoesquelético: artralgias, dolor en las extremidades, sacudidas musculares. Aparato respiratorio: rinitis, tos, faringitis. Sistema nervioso: somnolencia, agitación, insomnio, nerviosismo, hostilidad, mareos, ansiedad, trastorno de la personalidad, acatisia, hipertonía, temblores, amnesia, disfunción articular, euforia, tartamudeo, convulsiones, alteración del desempeño cognitivo y motor. Aparato urogenital: síndrome premenstrual, ginecomastia, galactorrea, amenorrea. Piel y anexos: rash vesículo-bulboso. Sensoriales: ambliopía, blefaritis, lesión de la córnea.
Precauciones
La olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia y hasta síncope, especialmente cuando el período inicial del ajuste de la dosis, probablemente relacionada a sus propiedades bloqueantes alfa 1 adrenérgicas. Ello puede minimizarse iniciando el tratamiento con las dosis recomendadas. En caso de aparición de la hipotensión, deberá considerarse un ajuste más gradual de la dosis. Deberá advertirse a los pacientes sobre el riesgo de esta manifestación y la necesidad de evitar el consumo de drogas que pueden potenciar el efecto ortostático, como el diazepam o el alcohol (ver Interacciones) que podrán administrarse sólo bajo estricta prescripción médica. La olanzapina deberá ser administrada con especial precaución a pacientes con una enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o isquemia, insuficiencia cardíaca o alteraciones en la conducción), enfermedad cardiovascular y condiciones que predispongan a los pacientes a la hipotensión arterial, como deshidratación, hipovolemia, y tratamientos con antihipertensivos debido al riesgo de hipotensión ortostática. Con baja frecuencia, en pacientes tratados se han registrado convulsiones. Si bien no se puedo establecer el papel causal de esta medicación, la olanzapina deberá ser utilizada con precaución en los pacientes con antecedentes de convulsiones o situaciones que disminuyen potencialmente el umbral convulsivo (ej.: enfermedad de Alzheimer) como sucede con frecuencia entre los pacientes mayores de 65 años de edad. Tal como ocurre con otras drogas que antagonizan los receptores dopaminérgicos de tipo D2, la olanzapina eleva los niveles de prolactina de manera persistente durante la administración crónica. Ello puede ocasionar la aparición de galactorrea, amenorrea, ginecomastia, e impotencia sexual. En los estudios clínicos y epidemiológicos actuales no se demostró en seres humanos una asociación entre la administración crónica de esta droga y tumorogénesis relacionada con la hiperprolactinemia. Dado que la olanzapina puede provocar somnolencia, trastornos cognitivos y afectar la habilidad motora, los pacientes deberán ser advertidos de evitar el manejo de maquinarias peligrosas y la conducción de automóviles, hasta tanto se asegure que el tratamiento no los afecta. Como sucede con otros agentes antipsicóticos, la olanzapina podría reducir la capacidad para regular la temperatura corporal a nivel central. Por lo tanto, se recomienda evitar situaciones que puedan contribuir a aumentar la temperatura corporal como el ejercicio vigoroso, la exposición al calor extremo, la deshidratación o recibir medicación concomitante con actividad anticolinérgica. La olanzapina y otras drogas antipsicóticas deberán ser utilizadas con precaución en los pacientes con trastornos deglutorios por el riesgo potencial de broncoaspiración. Dado que el intento de suicidio es inherente a los trastornos psicóticos, todo paciente bajo tratamiento con antipsicóticos debe ser controlado atentamente. Durante el tratamiento con otras drogas antipsicóticas se ha registrado un cuadro denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM), que podría potencialmente aparecer durante el tratamiento con olanzapina. Las manifestaciones clínicas del mismo son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diafóresis y arritmia cardíaca). También puede presentarse aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, mioglobinuria por rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda. No existe un consenso general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM. Ante la presencia del SNM debe interrumpirse inmediatamente la administración de drogas antipsicóticas y de otras que no sean esenciales para el tratamiento concurrente; iniciar terapia sintomática y realizar un control médico intensivo. Si el paciente requiere imperiosamente un tratamiento con drogas antipsicóticas, deberá considerarse la reinstauración del tratamiento con este tipo de medicación luego de la recuperación del cuadro, para lo cual el paciente deberá ser controlado atentamente, ya que se han informado casos de recurrencia del SNM. Por otra parte, durante el tratamiento con drogas antipsicóticas puede desarrollarse un síndrome caracterizado por movimientos discinéticos involuntarios, potencialmente irreversible. Si bien este cuadro se presenta aparentemente con mayor frecuencia en las mujeres ancianas, cualquier paciente puede desarrollarlo. Se cree que el riesgo de aparición de discinesia tardía y la probabilidad de que se torne irreversible aumenta en relación a la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de las drogas antipsicóticas administradas. No obstante, el síndrome puede desarrollarse tras períodos de tratamientos relativamente breves con sus dosis bajas. Se desconoce el tratamiento más apropiado para la discinesia tardía, a pesar de que el cuadro puede remitir en forma parcial o completa al suspender el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico por sí mismo puede suprimir (total o parcialmente) los signos y síntomas de este síndrome y, por ello, enmascararlo. Se desconoce el efecto que la supresión sintomática ejerce sobre el curso a largo plazo del síndrome. Dadas estas consideraciones, la olanzapina debe prescribirse en forma tal de minimizar la aparición de una discinesia tardía. En aquellos pacientes que requieren un tratamiento crónico deberá indicarse preferentemente, la menor dosis y durante el menor tiempo que produzca una respuesta clínica satisfactoria. En forma periódica debe reevaluarse la necesidad de un tratamiento prolongado. En el caso de aparecer la interrupción de la administración de la droga. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir la continuidad del tratamiento con olanzapina a pesar de la presencia del síndrome. Debido a la afinidad de la olanzapina por los receptores muscarínicos pueden aparecer manifestaciones adversas como constipación, sequedad en la boca y taquicardia, posiblemente relacionados con el antagonismo colinérgico. Si bien en la mayoría de los casos no se requirió suspensión de la medicación, ésta debería ser administrada con precaución en pacientes con hipertrofia prostática clínicamente significativa, glaucoma de ángulo agudo o antecedentes de íleo paralítico.
Interacciones
No se han evaluado exhaustivamente las interacciones potenciales de la olanzapina con otras drogas. No obstante, y teniendo en cuenta los efectos de ésta sobre el SNC, cualquier otra droga que actúe sobre este sistema y el alcohol deberán administrarse con cautela. Debido a su potencial para inducir hipotensión arterial, la olanzapina puede incrementar los efectos de los agentes hipotensores. La olanzapina puede antagonizar los efectos de los antagonistas de la levodopa y dopamina. Los agentes que inducen a enzimas microsomales como CYP1A2 o a la glucuronil tranferasa, tales como el omeprazol y la rifampicina, pueden aumentar su depuración. Por el contrario, los inhibidores de la enzima CYP1A2 como la fluvoxamina pueden inhibir potencialmente la eliminación de la olanzapina. Dado que la olanzapina es metabolizada por diversos sistemas enzimáticos, la inhibición de una sola enzima tal vez no produzca una reducción sustancial de su depuración. Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos sugieren que la olanzapina tiene un potencial reducido para inhibir a las enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A. Por lo tanto, es improbable que ésta produzca interacciones clínicamente significativas mediadas por estas enzimas. Dosis únicas de olanzapina no afectaron la farmacocinética de la warfarina, de la imipramina y de su metabolito activo, la desipramina. Las dosis múltiples tampoco afectaron la cinética del diazepam y de su metabolito activo N-desmetildiazepam, del litio, etanol, biperideno, teofilina o sus metabolitos. No obstante, la administración concomitante de diazepam o etanol con olanzapina potenció la hipotensión ortostática secundaria a esta última. Dosis únicas de cimetidina (800mg) o antiácidos conteniendo aluminio y magnesio no alteraron la biodisponibilidad oral de la olanzapina. El tratamiento con carbamazepina (200mg dos veces al día) produjo un incremento de aproximadamente el 50% en la depuración de la olanzapina, probablemente relacionado con la potente actividad inductora de la carbamazepina sobre la CYP1A2. Dosis diarias más elevadas de la carbamazepina pueden producir un aumento incluso mayor de la depuración de la olanzapina. Dosis únicas de etanol (45mg/70kg) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de la olanzapina. Así mismo, dosis únicas de 20mg de warfarina no afectaron la farmacocinética de la olanzapina. Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados con olanzapina en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, esta droga deberá utilizarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial sobre la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: las mujeres que reciben olanzapina deben suspender el amamantamiento. Pediatría: no se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos ni en los menores de 18 años. Geriatría: ante la presencia de otros factores que pueden disminuir la depuración de la droga o potenciar los efectos a la olanzapina en los ancianos, deberán considerarse dosis iniciales menores a las señaladas en indicaciones.
Conservación
En su envase original entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
Se han informado 67 casos de sobredosis aguda accidental o intencional. En un caso fueron ingeridos hasta 300mg, siendo los únicos síntomas informados somnolencia y habla farfullada. En ninguno de ellos se registraron anormalidades en los parámetros de laboratorio o electrocardiográficos y, generalmente, los signos vitales estuvieron dentro de la normalidad. En caso de sobredosis aguda, se aconseja mantener permeables las vías aéreas y, eventualmente, administrar oxigenoterapia. Deberá considerarse la posibilidad de realizar lavado gástrico y administrar carbón activado en asociación con un laxante. El control cardiovascular deberá comenzar en forma inmediata e incluirá el monitoreo electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias. La hipotensión y el colapso circulatorio deberán ser tratados con fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. No deberá usarse epinefrina, dopamina u otros simpaticomiméticos con actividad betaagonista, ya que la estimulación betaadrenérgica puede empeorar la hipotensión al establecer el bloqueo alfa inducido por la olanzapina. Una adecuada supervisión médica y un buen control deberán continuar hasta que el paciente se haya recuperado. No existe un antídoto específico para la olanzapina.
Presentación
Envases con 14 comprimidos recubiertos de 5mg y 10mg.

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