Prospecto ELAFAX XR

Composición
Cada comprimido recubierto de liberación controlada de ELAFAX® XR 75 contiene: venlafaxina (equivalente a 84,86mg de venlafaxina clorhidrato) 75mg; excipientes cs. Cada comprimido recubierto de liberación controlada de ELAFAX® XR 150 contiene: venlafaxina (equivalente a 169,72mg de venlafaxina clorhidrato) 150mg; excipientes cs. El comprimido de ELAFAX® XR es un sistema osmótico de liberación. Está compuesto por un núcleo sólido recubierto por una membrana semipermeable, que deja ingresar solamente agua pero no permite la difusión de la droga. La membrana contiene un orificio puntual practicado mediante un rayo láser. En el tracto gastrointestinal, el agua ingresa al núcleo a través de la membrana, atraída por la fuerza osmótica y disuelve gradualmente el contenido. Debido a la presión hidrostática generada por el ingreso del líquido, se libera venlafaxina a través del orificio, en forma controlada e independiente del pH y la motilidad gastrointestinal.
Indicaciones
ELAFAX XR está indicado en el tratamiento de la depresión. Trastorno depresivo mayor. Asimismo, ELAFAX XR está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Ambos diagnósticos según los criterios establecidos en el DSM-IV (American Psychiatric Association).
Dosificación
Los comprimidos deben tomarse enteros, sin dividir, triturar o masticar. La cubierta externa que constituye la membrana semipermeable del comprimido de ELAFAX XR no se disuelve en el tubo digestivo, aunque el contenido de principio activo, venlafaxina, es liberado progresivamente por el sistema osmótico de liberación. Por ello, la cubierta externa puede aparecer en la materia fecal con un aspecto parecido al comprimido, sin que este hecho signifique una alteración en la eficacia terapéutica del producto. Trastornos depresivos: la dosis inicial habitual es de 75mg/día, la misma debe ser administrada en una sola toma, aproximadamente a la misma hora, con agua, durante las comidas. En algunos casos puede ser conveniente iniciar el tratamiento administrando 37,5mg/día durante 4 a 7 días para permitir que el paciente se habitúe al tratamiento. Según la tolerabilidad y efecto clínico, esta dosis podrá ser incrementada a 150mg/día en una sola toma. Si fuese necesario, puede aumentarse posteriormente a 225mg/día en una sola toma. En pacientes con cuadros depresivos de mayor severidad, puede requerirse un aumento de dosis de hasta 375mg/día, aunque la experiencia con formas de liberación controlada con venlafaxina en este nivel de dosis es limitada. Cuando se incremente la dosis, cada aumento no debe superar 75mg/día y debe ser realizado en intervalos no menores de 4 días durante 2 semanas. Cuatro días es el tiempo necesario en la mayoría de los pacientes, para alcanzar el estado estacionario de venlafaxina y ODV en el plasma. En el tratamiento de la depresión, la actividad del medicamento se hace evidente con dosis de 75mg/día, luego de 2 semanas de iniciada la administración. Los pacientes que están medicados con venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a ELAFAX XR. Para ello, administrar en 1 sola toma diaria de ELAFAX XR, la misma cantidad en mg/día de venlafaxina que recibía anteriormente en dosis divididas. Trastorno de ansiedad generalizada: En la mayoría de los pacientes, la dosis inicial de ELAFAX XR es de 75mg en una sola toma. En algunos casos puede ser conveniente comenzar con 37,5mg una vez por día, durante 4 a 7 días, para permitir que el paciente se habitúe al tratamiento antes de incrementar la dosis a 75mg/día en una sola toma. En ausencia de respuesta, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 225mg por día, efectuando los incrementos a razón de 75mg por día, por vez, en intervalos no menores a 4 días. Pacientes con deterioro hepático o renal: en los pacientes con deterioro hepático y renal, puede ser preferible iniciar el tratamiento con los comprimidos de liberación inmediata. Es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% en los pacientes con deterioro hepático moderado. En pacientes cirróticos, con mayor o menor compromiso hepático, puede ser necesario reducir la dosis más allá del 50%. La dosis deberá reducirse en un 50% en pacientes con índice de filtración glomerular < 30ml/min. Pacientes ancianos: en los ancianos, no se recomiendan ajustes de dosis según la edad. Como con otros antidepresivos, administrar con precaución cuando se está individualizando la dosis/efecto. Tomar cuidados especiales durante el aumento de la misma. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado: no se posee evidencia sobre el tiempo que debe durar el tratamiento de la depresión. El tratamiento de los episodios agudos típicamente requiere unos 6 a 12 meses de tratamiento antidepresivo, en tanto que la depresión crónica podría requerir tratamiento a largo plazo. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión del episodio depresivo es la misma que la necesaria para el mantenimiento. La efectividad de la venlafaxina en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada no ha sido evaluada en períodos mayores a 8 semanas. Por lo tanto, es necesario efectuar evaluaciones periódicas en caso de ser requeridas terapias prolongadas por lapsos mayores. Interrupción del tratamiento: en los pacientes que hayan sido medicados con venlafaxina durante una semana o más, es recomendable reducir la dosis en forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. En los casos tratados durante un período de 6 semanas o mayor, la supresión del tratamiento debe ser realizada gradualmente durante dos semanas o más. En trabajos clínicos llevados a cabo con formas farmacéuticas de liberación controlada con venlafaxina, el tratamiento fue discontinuado en forma escalonada con disminuciones de 75mg/día en intervalos de 1 semana.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes. Administración simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa.
Presentación
ELAFAX® XR 75-150: envases con 14 comprimidos recubiertos de liberación controlada.

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