Prospecto EPIDOXO

Composición
Inyectable liofilizado 10mg: epidoxorubicina clorhidrato 10mg, manitol 50mg, lactosa 50mg. Inyectable liofilizado 50mg: epidoxorubicina clorhidrato 50mg, manitol 250mg, lactosa 250mg.
Dosificación
Según prescripción médica. Debe administrarse únicamente en vía intravenosa a través de la tubuladura durante una fleboclisis: no debe suministrarse por vía intramuscular o intratecal. Debe asegurarse que la aguja se halle perfectamente colocada en la vena; la extravasación del fármaco puede producir necrosis de los tejidos circundantes. En el adulto, la dosis aconsejada, cuando se lo emplea como único fármaco, es de 60 a 90mg/m2, habitualmente a intervalos de 21 días según las condiciones hematomedulares. Empleada en asociación con otros fármacos antineoplásicos, la dosis debe ser oportunamente reducida. No es aconsejable mezclar los distintos fármacos en una misma jeringa. Por razones de incompatibilidad química no debe mezclarse con heparina. Modo de preparación: EPIDOXO liofilizado 10 y 50mg: reconstituir con 9,5ml de solución estéril de cloruro de sodio 0,9% o con solución de dextrosa al 5%, dando un pH entre 3,5 y 4,5.
Contraindicaciones
Se halla contraindicado en enfermos con mielodepresión inducida por tratamientos quimioterápicos o radioterápicos precedentes, así como también en pacientes tratados con dosis acumulativas máximas de otros antraciclínicos. Pacientes afectados por cardiopatías graves. Se requiere una atenta vigilancia del enfermo, particularmente durante el primer ciclo. Es necesario practicar frecuentes recuentos de leucocitos, eritrocitos y plaquetas; debe ajustarse la posología o bien suspender transitoriamente el tratamiento si el recuento de granulocitos desciende por debajo de 1000/mm3. Se recomienda controlar periódicamente la funcionalidad hepática mediante exámenes de laboratorio.
Reacciones adversas
Puede inducir la aparición de las siguientes reacciones adversas: a) depresión medular, especialmente caracterizada por leucopenia; con los esquemas normales de dosificación suele ser transitoria, alcanzando el nadir entre los días 10° y 14° de iniciado el tratamiento, retornando a valores normales hacia el día 21. b) Alopecia: se observa en un 60-90% de los casos tratados, habitualmente reversible. c) Mucositis: puede aparecer hacia el 5°-10° día del inicio del tratamiento y se caracteriza prevalentemente por estomatitis que cursa con áreas de erosión dolorosa localizada en los márgenes laterales de la lengua a nivel de la mucosa sublingual. d) Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea. e) Alteraciones del trazado cardiográfico: habitualmente transitorios y reversibles, se aconseja efectuar un control electrocardiográfico previo a cada ciclo terapéutico.
Incompatibilidades
Es químicamente incompatible con la heparina sódica inyectable y también con el fluorouracilo, pudiendo precipitar al mezclarse con esta droga. Generalmente no debe mezclarse con otras drogas, y en caso de tener que hacerlo debe consultarse la bibliografía específica.
Conservación
En ambas presentaciones el frasco debe conservarse protegido de la luz. EPIDOXO liofilizado: debe conservarse a temperatura y humedad ambiente (entre 15°C y 30°C).
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación
EPIDOXO liofilizado: envase x 1 frasco ampolla 10mg y 1 ampolla de solvente estéril. Envase x 1 frasco ampolla 50mg.

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