Prospecto ETICINA A+S

Composición
Cada vial contiene: ampicilina sódica 1,06g (equivalente a 1g de ampicilina), sulbactam sódico 0,53g (equivalente a 0,5g de sulbactam).
Propiedades
Los estudios bioquímicos en sistemas bacterianos libres de células han demostrado que es un inhibidor irreversible de varias betalactamasas importantes, presentes en microorganismos resistentes a la penicilina. Posee actividad antibacteriana significativa solo contra Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp, Branhamella (Moraxella) catarrhalis y Pseudomonas sp. El potencial del sulbactam sódico para impedir la destrucción de penicilinas y cefalosporinas por microorganismos resistentes fue confirmado en estudios con microorganismos completos, usando cepas resistentes, en los que el sulbactam sódico mostró efectos sinérgicos notables cuando se administró junto con penicilinas y cefalosporinas. Ya que el sulbactam también se une a algunas cepas sensibles éstas se vuelven más susceptibles a la combinación que al antibiótico betalactámico solo. El componente bactericida de la combinación es la ampicilina, actúa frente a microorganismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa, por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular. ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) es eficaz contra una amplia gama de bacterias grampositivas y gamnegativas, incluso Staphylococcus aureus y epidermidis (aun cepas resistentes a la penicilina y algunas resistentes a la meticilina); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis y otras especies de estreptococos; Haemophilus influenzae y parainfluenzae (cepas betalactamasa, positivas y negativas); Branhamella (Moraxella) catarrhalis, patógenos anaerobios, incluso Bacteroides fragilis y especies de Proteus (indol-positivas y negativas), Morganella morganii, especies de Enterobacter, Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae. La combinación de sulbactam-ampicilina se difunde rápidamente dentro de la mayoría de los tejidos y líquidos corporales en el ser humano. La penetración dentro del tejido encefálico y del líquido cefalorraquídeo es reducida, excepto cuando las meninges están inflamadas. Después de la administración IV o IM se obtienen concentraciones elevadas de sulbactam y ampicilina en la sangre, y ambos componentes tienen una vida media de aproximadamente una hora. La mayor parte de la combinación sulbactam-ampicilina se excreta inalterada con la orina.
Indicaciones
ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) está indicado para infecciones causadas por microorganismos sensibles. Las indicaciones típicas son: infecciones de las vías respiratorias superior e inferior, incluso sinusitis, otitis media y epiglotitis; neumonías bacterianas; infecciones de piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones, e infecciones gonocócicas. ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) también puede administrarse en el perioperatorio para reducir la incidencia de infecciones posoperatorias de heridas, en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pelviana, en las que puede producirse contaminación peritoneal. En el caso de terminación de embarazo u operación cesárea, sulbactam sódico/ampicilina sódica puede usarse profilácticamente para reducir la sepsis posoperatoria.
Dosificación
ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) puede administrarse por vías intravenosa o intramuscular. Se pueden usar las siguientes diluciones:

Para la administración intravenosa, ETICINA A+S IM-IV (ampicilina-sulbactam) debe reconstituirse con agua estéril para inyección o con cualquier solución compatible y dejarse reposar para permitir que la espuma se disipe y se pueda inspeccionar visualmente para cerciorarse de la disolución completa. La dosis puede administrarse por inyección en bolo durante un mínimo de tres minutos, usarse en disoluciones mayores, como bolo o como infusión IV administrada durante 15 a 30 minutos, ETICINA A+S también puede administrarse por inyección IM profunda; si se siente dolor, puede usarse una solución estéril para inyección al 0,5% de clorhidrato de lidocaína anhidra para reconstituir el polvo. El rango habitual de dosis de ETICINA A+S IM-IV (ampicilina-sulbactam) es de 3g a 12g por día, en dosis divididas, cada 6 u 8 horas hasta un máximo de dosis diaria de sulbactam de 4g de acuerdo con la siguiente clasificación:

La dosis de sulbactam/ampicilina para la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y neonatos es de 150mg/kg/día (correspondiente a 50mg/kg de sulbactam y 100mg/kg de ampicilina). En niños lactantes y neonatos la administración se realiza cada 6 a 8 horas, de acuerdo con la práctica habitual para la ampicilina. En los neonatos, durante la primera semana de vida (en especial los de pretérmino), la administración es cada 12 horas. La frecuencia menor o mayor en la dosificación puede indicarse según la severidad de la enfermedad y la función renal del paciente. El tratamiento en general es mantenido hasta 48 horas después de haberse resuelto la pirexia y otros signos anormales. Por lo común el tratamiento se administra durante 5 a 14 días, pero el período terapéutico puede extenderse o administrarse ampicilina adicional, en pacientes gravemente enfermos. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina - 30ml/min), la eliminación de sulbactam y ampicilina es afectada de modo similar y, por lo tanto, la proporción plasmática de uno y otro permanecerá constante. La dosis de ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) en tales pacientes debe administrarse con menos frecuencia, de acuerdo con la práctica habitual para ampicilina. En el tratamiento de pacientes con restricción de sodio, debe observarse que 1.500mg de ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) contienen aproximadamente 115mg (5mmoles) de sodio. Para profilaxis de infecciones quirúrgicas, 1,5 a 3g de ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) deben administrarse al tiempo de inducción de la anestesia, lo que da suficiente tiempo para lograr concentraciones séricas y tisulares eficaces durante el procedimiento. La dosis puede repetirse a intervalos de 6 a 8 horas después de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) puede administrarse como dosis única de 1,5 g en el tratamiento de la gonorrea no complicada. Debe administrarse probenecid, 1g por vía oral, con la finalidad de prolongar las concentraciones plasmáticas de sulbactam y ampicilina. Estabilidad y compatibilidad: la asociación de sulbactam sódico-ampicilina sódica es compatible con la mayoría de las soluciones IV, pero la ampicilina sódica y, por lo tanto, ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam), es menos estable en soluciones que contienen dextrosa u otros carbohidratos y no debe mezclarse con productos sanguíneos o hidrolizados proteicos. La ampicilina y por lo tanto ETICINA A+S IM/IV (ampicilina-sulbactam) son incompatibles con los aminoglucósidos y no se deben mezclar físicamente en el mismo envase. La solución concentrada para administración intramuscular debe usarse dentro de una hora de la reconstitución. Los períodos para uso en diferentes diluyentes para infusión intravenosa son los siguientes:

Contraindicaciones
El uso de esta combinación está contraindicado en individuos con antecedentes de acción alérgica a cualquiera de las penicilinas.
Reacciones adversas
Como con otros antibióticos parenterales, el efecto secundario principal que se ha observado es dolor en el sitio de la inyección, en especial cuando se trata de la administración por vía intramuscular. Un número reducido de pacientes puede desarrollar flebitis después de la administración intravenosa. Gastrointestinales: las más comunes son náuseas, vómitos, diarreas. Piel/estructuras cutáneas: prurito y otras reacciones cutáneas. Sistema hematopoyético y linfático: durante el tratamiento con sulbactam sódico/ampicilina sódica han sido comunicadas anemia, trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia. Estas reacciones son reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son reacciones de sensibilidad. Hepáticas: se han observado elevaciones pasajeras de alaninamino-transferasa y espartatoaminotransferasa. Se espera que en forma ocasional aparezcan reacciones adversas relacionadas con el uso de ampicilina. Como la mononucleosis es de origen viral, la ampicilina no debe usarse en su tratamiento. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan rash cutáneo.
Precauciones
Como con cualquier preparación antibiótica, es esencial mantener una observación constante para descubrir cualquier signo de crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluso hongos. Si ocurriere sobreinfección debe suspenderse la administración de la droga e instituirse un tratamiento apropiado. Como con cualquier agente sistémico potente, se aconseja vigilar en forma periódica el funcionamiento de sistemas orgánicos durante el tratamiento a largo plazo; esto incluye sistema renal, hepático y hematopoyético. Esta medida es particularmente importante en neonatos, en especial en los prematuros y otros lactantes.
Advertencias
En pacientes tratados con penicilina han sido comunicadas reacciones graves y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilácticas). Estas reacciones son más probables en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a alérgenos múltiples. Se ha informado que individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina han presentado reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de instituir tratamiento con una penicilina debe indagarse cuidadosamente acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si ocurre reacción alérgica debe suspenderse la administración de la droga e instituirse el tratamiento apropiado. Las reacciones anafilácticas graves exigen tratamiento inmediato de urgencia con adrenalina, oxígeno, esteroides intravenosos; las medidas para mantener permeables las vías respiratorias, incluso la intubación, deben administrarse según esté indicado. Uso en el embarazo: los estudios de reproducción en animales no revelaron ninguna evidencia de disminución de la fertilidad o daños en el feto debidos a sulbactam y ampicilina. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo o período de lactancia.
Sobredosificación
Pueden presentarse reacciones neurológicas adversas, incluidas convulsiones, debidas a la presencia de altos niveles de betalactámicos en el líquido cefalorraquídeo. La ampicilina puede eliminarse de la circulación por hemodiálisis. El peso molecular, el grado de enlace proteico y el perfil farmacocinético del sulbactam sugieren que este compuesto puede eliminarse por hemodiálisis.
Presentación
Caja con 1 vial inyectable liofilizado IM/IV + diluyente x 5ml.

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