Prospecto EVRA

Composición
EVRA (fabricado por Lohmann Therapie-System AG (LTS)) es un parche transdérmico que contiene 6 mg de norelgestromin (NGMN) y 600 microgramos de etinil estradiol (EE). Cada parche transdérmico EVRA tiene un área de superficie de contacto de 20 cm2 y libera 150 microgramos de NGMN y 20 microgramos de EE a la corriente sanguínea cada 24 horas. Lista de excipientes: poliisobutileno, polibuteno, crospovidona, género de poliéster no tramado y lauril lactato.
Indicaciones
Anticoncepción hormonal.
Dosificación
Método de administración: EVRA debe aplicarse en la piel limpia, seca, sin pelo, sana e intacta en las nalgas, abdomen, parte exterior y superior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no sea rozado por la ropa ajustada. EVRA no debe colocarse en las mamas ni en la piel enrojecida, irritada o cortada. Cada parche EVRA nuevo debe aplicarse en un nuevo sitio en la piel para ayudar a evitar la irritación, aunque pueden mantenerse dentro del mismo sitio anatómico. El parche debe presionarse hacia abajo firmemente hasta que los bordes se adhieran bien. Para prevenir la interferencia con las propiedades adherentes de EVRA, no se deben aplicar cosméticos, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en el área de la piel donde se coloca o se colocará el parche EVRA. Se recomienda que las usuarias verifiquen visualmente el parche todos los días para asegurarse de que sigue bien adherido. Posología: para lograr una máxima efectividad anticonceptiva, EVRA debe usarse exactamente como se indica. Debe usarse sólo un parche por vez. La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. El día en que se aplica el primer parche (Día 1/Día de Inicio) determina los Días de Cambio posteriores. El Día de Cambio de parche será ese mismo día cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo). Cada parche se aplica y se usa durante una semana completa (7 días). Cada parche utilizado se remueve y se reemplaza de inmediato con uno nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y el Día 15 del ciclo. El cambio del parche puede hacerse en cualquier momento del Día de Cambio programado. La cuarta semana es libre de parche y comienza el Día 22. El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente luego de la semana libre de parche; el siguiente parche EVRA debe aplicarse aunque no haya habido hemorragia o aunque la hemorragia no haya desaparecido aún. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días libre de parche entre los ciclos de dosificación. Si existen más de 7 días libres de parche, la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo, por lo que se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente durante 7 días. Al igual que con los anticonceptivos orales combinados, el riesgo de ovulación aumenta con cada día que pasa del período libre de anticonceptivo recomendado. Si la exposición coital ha sucedido durante un intervalo libre de parche tan extenso, se debe considerar la posibilidad de fertilización. Si el Ciclo 1 de la terapia se inicia después del Día 1 del ciclo menstrual, se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente sólo durante los primeros 7 días consecutivos del primer ciclo de tratamiento. Si el parche EVRA se despega en los bordes o se desprende completamente y permanece despegado, se produce una administración insuficiente de la droga. Si EVRA permanece inclusive parcialmente despegado: durante menos de un día (hasta 24 horas): la mujer debe tratar de volver a aplicarlo en el mismo lugar o reemplazarlo con un parche EVRA nuevo de manera inmediata. No se necesita un anticonceptivo adicional. El siguiente parche EVRA debe aplicarse en el Día de Cambio que corresponde. Durante más de un día (24 horas o más) o si la usuaria no está segura de cuánto tiempo ha estado despegado el parche o desprendido: ella puede no estar protegida contra el embarazo. Debe detener el ciclo anticonceptivo actual y comenzar un nuevo ciclo inmediatamente mediante la aplicación de un nuevo parche EVRA. Ahora existe un nuevo Día 1 y un nuevo Día de Cambio. Se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente sólo durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. No se debe re-aplicar un parche si ya no es más adherente, si se adhirió contra sí mismo o contra otra superficie, si tiene otro material adherido en él, o si se afloja o se cae con anterioridad. Si un parche no puede volverse a aplicar, se debe aplicar un nuevo parche inmediatamente. No deben utilizarse adhesivos o envolturas complementarias para mantener el parche EVRA en el lugar. Si los siguientes Días de Cambio del parche EVRA se retrasan: en el inicio de cualquier ciclo de parches (Semana 1/ Día 1): la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe aplicar el primer parche de su nuevo ciclo apenas lo recuerde. Ahora existe un nuevo Día de Cambio de Parche y un nuevo Día 1. Se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. Si la exposición coital ha sucedido durante un intervalo libre de parche tan extenso, se debe considerar la posibilidad de fertilización. En el medio del ciclo (Semana Dos/Día 8 o Semana Tres/Día 15): durante uno o dos días (hasta 48 horas): la usuaria debe aplicar un nuevo parche EVRA inmediatamente. El próximo parche EVRA debe aplicarse en el Día de Cambio habitual. No se necesita un anticonceptivo adicional. Durante más de dos días (48 horas o más): la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe interrumpir el ciclo anticonceptivo actual e iniciar un nuevo ciclo de cuatro semanas colocando inmediatamente un nuevo parche EVRA. Ahora existe un nuevo Día 1 y un nuevo Día de Cambio. Se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente durante los primeros 7 días del nuevo ciclo el final del ciclo (Semana Cuatro/Día 22): si el parche EVRA no se remueve al principio de la Semana 4 (Día 22), debe removerse tan pronto como sea posible. El próximo ciclo debe iniciarse el Día de Cambio habitual, que es el día posterior al Día 28. No se necesita un anticonceptivo adicional. Ajuste del día de cambio: si la usuaria desea cambiar su Día de Cambio, debe completar su ciclo actual, removiendo el tercer parche EVRA el día adecuado. Durante la semana libre de parche, puede seleccionar un nuevo Día de Cambio mediante la aplicación del primer parche EVRA del siguiente ciclo en el día deseado. En ningún caso debe haber más de 7 días consecutivos libres de parche. Cambio de un anticonceptivo oral: el tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. Si no tuviera dicha hemorragia dentro de los 5 días de la última píldora activa (que contiene hormonas), debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por deprivación, se debe usar un anticonceptivo no hormonal concurrentemente durante 7 días. Si transcurren más de 7 días después de tomar la última píldora anticonceptiva oral activa, la paciente puede haber ovulado. Se la debe instruir para que consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si la exposición coital ha sucedido durante un intervalo libre de parche tan extenso, se debe considerar la posibilidad de fertilización. Uso después del nacimiento: las usuarias que no amamantan deben comenzar la terapia anticonceptiva con EVRA no antes de las 4 semanas después del nacimiento. Uso después de un aborto espontáneo: después de que se produce un aborto espontáneo antes de las 20 semanas de gestación, EVRA puede iniciarse inmediatamente. Si el uso de EVRA se inicia de inmediato, no se necesita un método anticonceptivo adicional. La ovulación puede ocurrir dentro de los 10 días de un aborto espontáneo. Después de que se produce un aborto espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, EVRA puede iniciarse ya sea el Día 21 después del aborto espontáneo o el primer día de la primera menstruación espontánea, el primero de éstos. Se desconoce la incidencia de ovulación el día 21 después del aborto espontáneo (a las 20 semanas de gestación). Hemorragia intermenstrual o manchado: en el caso de hemorragia intermenstrual o manchado (hemorragia que se produce en los días en que utiliza EVRA), el tratamiento debe continuarse. Este tipo de hemorragia por lo general desaparece luego de los primeros ciclos. Si la hemorragia intermenstrual persiste, se debe considerar otra causa que no sea el uso de EVRA. La incidencia de hemorragia intermenstrual y manchado con EVRA es estadística y clínicamente comparable con la observada con los anticonceptivos orales que contienen 20 - 40 mcg de EE. En el caso de que no se produjera hemorragia por deprivación (hemorragia que debe ocurrir en la semana libre de parche), se debe continuar el tratamiento en el siguiente Día de Cambio programado. Si EVRA se ha utilizado correctamente, la ausencia de la hemorragia por deprivación no es necesariamente un indicador de embarazo. Sin embargo, se debe descartar la posibilidad de embarazo si la ausencia de la hemorragia por deprivación ocurre en 2 ciclos consecutivos. A diferencia de los anticonceptivos orales, la administración de la dosis por aplicación transdérmica no se ve afectada por vómitos. En caso de irritación de la piel: si el uso del parche produce una irritación molesta, se puede aplicar un nuevo parche en un sitio diferente hasta el próximo Día de Cambio. Sólo se debe usar un parche por vez. Adhesión del parche EVRA: la adhesión del parche se evaluó de manera indirecta mediante los porcentajes de reemplazo para el desprendimiento completo y parcial del parche. La experiencia con más de 70.000 parches EVRA utilizados para la anticoncepción durante los ciclos 6-13 mostró que el 4,7% de los parches fue reemplazado debido a que se desprendieron (1,8%) o fueron parcialmente despegados (2,9%). De manera similar, en un pequeño estudio de uso de parches bajo condiciones de ejercicio físico y temperatura y humedad variables, menos del 2% de los parches se reemplazaron debido al desprendimiento completo o parcial. Poblaciones especiales: insuficiencia renal: EVRA no ha sido estudiada en mujeres con insuficiencia renal. No es necesario un ajuste de la dosis, pero como la literatura sugiere que la fracción no unida del EE es más alta, EVRA debe usarse bajo supervisión en esta población. Insuficiencia hepática: EVRA está contraindicado en esta población. Uso geriátrico: no se usa en mujeres posmenopáusicas. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia de EVRA se han establecido en mujeres desde los 18 años de edad. Dosis y administración: para lograr una eficacia anticonceptiva máxima, EVRA debe usarse exactamente según se indicó. Resumen del sistema anticonceptivo transdérmico: este sistema utiliza un ciclo de 28 días, cuatro semanas. Un nuevo parche se aplica cada semana durante tres semanas -21 días en total-. La Semana 4 es libre de parche. Durante este tiempo se espera la hemorragia por deprivación. Esto significa que todo parche nuevo debe aplicarse el mismo día de la semana. Este día se conoce como Día de Cambio de Parche. Por ejemplo, si el primer parche se aplica un lunes, todos los parches subsiguientes deben aplicarse los lunes. Sólo se debe usar un parche por vez. El día después de que finaliza la Semana 4, se inicia un nuevo ciclo de cuatro semanas mediante la aplicación de un nuevo parche. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días libre de parche entre los ciclos de dosificación. Si la mujer inicia el tratamiento con EVRA por primera vez, debe esperar hasta el día que comience su período menstrual. Se puede elegir un inicio del Primer Día o un inicio en Día Domingo (ver a continuación). El día que ella se aplique su primer parche será el Día 1. Su Día de Cambio de Parche será ese día todas las semanas. Para inicio del Primer Día: la paciente debe aplicar su primer parche durante las primeras 24 horas de su período menstrual. Si la terapia se inicia después del Día 1 del ciclo menstrual, debe usarse un anticonceptivo no hormonal (como por ejemplo un condón o diafragma) concurrentemente durante los primeros 7 días consecutivos del primer ciclo de tratamiento. Para inicio en Día Domingo: la mujer debe aplicar su primer parche el primer domingo después de que comience su período menstrual. Debe usar un anticonceptivo de respaldo sólo durante la primera semana de su primer ciclo. Si el período menstrual comienza un domingo, el primer parche debe aplicarse ese día, y no se necesita un anticonceptivo de respaldo. Dónde aplicar el parche: el parche debe aplicarse en la piel limpia, seca, sana e intacta, en las nalgas, abdomen, parte exterior y superior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no sea rozado por la ropa ajustada. EVRA no debe colocarse en la piel enrojecida, irritada o cortada, ni debe colocarse en las mamas. Para prevenir la interferencia con las propiedades adherentes de EVRA, no se deben aplicar cosméticos, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en el área de la piel donde se coloca o se colocará el parche EVRA. Aplicación del parche EVRA: la bolsa de papel aluminio se abre cortándola por el borde con el uso de los dedos. Un extremo del parche se sostiene firmemente y se remueve suavemente de la bolsa de papel aluminio. Algunas veces los parches pueden adherirse al interior de la bolsa -la paciente debe tener cuidado de no remover accidentalmente el revestimiento transparente mientras remueve el parche-. Luego se debe despegar la mitad del revestimiento protector transparente. La paciente debe evitar tocar la superficie adherente del parche. El parche se aplica sobre la piel y la otra mitad del revestimiento se remueve. La paciente debe presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante 10 segundos, asegurándose de que los bordes se adhieran adecuadamente. Debe controlar su parche todos los días para asegurarse que esté adherido.El parche se utiliza durante 7 días (una semana). El Día de Cambio de Parche, el Día 8, se remueve el parche usado y se aplica inmediatamente uno nuevo. El parche usado todavía contiene algo de las hormonas activas -debe descartarse doblándolo cuidadosamente al medio de manera tal que se adhiera a sí mismo-. Se aplica un nuevo parche para la Semana 2 (Día 8) y nuevamente para la Semana 3 (Día 15), en el Día de Cambio de Parche habitual. Los cambios de parches pueden ocurrir en cualquier momento del Día de Cambio. Los parches EVRA nuevos deben aplicarse en un nuevo sitio en la piel para ayudar a evitar la irritación potencial, aunque pueden mantenerse dentro del mismo sitio anatómico. La Semana 4 es libre de parche (Día 22 a Día 28), de esta manera se completa el ciclo anticonceptivo de 4 semanas. Se espera que la hemorragia comience durante este período. Se inicia un nuevo ciclo de 4 semanas mediante la aplicación de un nuevo parche en el Día de Cambio de Parche habitual, el día después del Día 28, sin tener en cuenta cuándo comienza o finaliza su período menstrual. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días libre de parche entre los ciclos de dosificación. La adhesión del parche se evaluó de manera indirecta mediante porcentajes de reemplazo para el desprendimiento completo y parcial del parche. La experiencia con más de 70.000 parches EVRA utilizados para la anticoncepción durante los ciclos 6-13 mostró que el 4,7% de los parches fue reemplazado debido a que se desprendieron (1,8%) o fueron parcialmente despegados (2,9%). De manera similar, en un pequeño estudio de uso de parches bajo condiciones de ejercicio físico y temperatura y humedad variables, menos del 2% de los parches se reemplazaron debido al desprendimiento completo o parcial. Si el parche EVRA se desprende parcial o completamente y permanece despegado, se produce una administración insuficiente de la droga. Si el parche permanece inclusive parcialmente despegado: durante menos de un día (hasta 24 horas), la paciente debe tratar de volver a aplicarlo en el mismo lugar o reemplazarlo con un nuevo parche inmediatamente. No se necesita un anticonceptivo de respaldo. El Día de Cambio de Parche de la mujer seguirá siendo el mismo. Durante más de un día (24 horas o más) o si la paciente no está segura de cuánto tiempo ha estado despegado el parche, ella puede no estar protegida contra el embarazo. Debe detener el ciclo anticonceptivo actual y comenzar un nuevo ciclo inmediatamente mediante la aplicación de un nuevo parche. Ahora existe un nuevo Día 1 y un nuevo Día de Cambio de Parche. Se debe usar un anticonceptivo de respaldo durante la primera semana del nuevo ciclo solamente. No se debe re-aplicar un parche si ya no es más adherente, si se adhirió contra sí mismo o contra otra superficie, si tiene otro material adherido en él, o si se afloja o se cae con anterioridad. Si un parche no puede volverse a aplicar, se debe aplicar un nuevo parche inmediatamente. No deben utilizarse adhesivos o envolturas complementarias para mantener el parche EVRA en el lugar. Si la paciente olvida cambiar su parche: en el inicio de cualquier ciclo de parches (Semana 1/ Día 1): ella puede no estar protegida contra el embarazo. Debe aplicar el primer parche de su nuevo ciclo apenas lo recuerde. Ahora existe un nuevo Día 1 y un nuevo Día de Cambio de Parche. La paciente debe usar un anticonceptivo de respaldo durante la primera semana de su nuevo ciclo. En el medio del ciclo de parches (Semana Dos/Día 8 o Semana Tres/Día 15): durante uno o dos días (hasta 48 horas), ella debe aplicar un nuevo parche inmediatamente. El próximo parche debe aplicarse en el Día de Cambio de Parche habitual. No se necesita un anticonceptivo de respaldo. Durante más de dos días (48 horas o más), ella puede no estar protegida contra el embarazo. Debe interrumpir el ciclo anticonceptivo actual e iniciar un nuevo ciclo de cuatro semanas colocando inmediatamente un nuevo parche. Ahora existe un nuevo Día de Cambio de Parche y un nuevo Día 1. La paciente debe usar un anticonceptivo de respaldo durante una semana. En el final del ciclo de parches (Semana Cuatro/Día 22): si la paciente olvida remover el parche, debe removerlo tan pronto como lo recuerde. El próximo ciclo debe iniciarse el Día de Cambio de Parche habitual, que es el día posterior al Día 28. No se necesita un anticonceptivo de respaldo. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días libre de parche entre los ciclos de dosificación. Si existen más de 7 días libres de parche, la paciente puede no estar protegida contra el embarazo, y se debe usar un anticonceptivo de respaldo de manera concurrente durante 7 días. Al igual que con los anticonceptivos orales combinados, el riesgo de ovulación aumenta con cada día que pasa del período libre de anticonceptivo recomendado. Si la exposición coital ha sucedido durante un intervalo libre de parche tan extenso, se debe considerar la posibilidad de fertilización. Ajuste del día de cambio: si la paciente desea cambiar su día de cambio de parche, debe completar su ciclo actual, removiendo el tercer parche EVRA el día adecuado. Durante la semana libre de parche, puede seleccionar un nuevo día de cambio de parche mediante la aplicación de un nuevo parche EVRA el primer día deseado. En ningún caso debe haber más de 7 días consecutivos libres de parche. Cambio de un anticonceptivo oral: el tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. Si no tuviera dicha hemorragia dentro de los 5 días de la última píldora activa (que contiene hormonas), debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por deprivación, se debe usar un anticonceptivo no hormonal concurrentemente durante 7 días. Si transcurren más de 7 días después de tomar la última píldora anticonceptiva oral activa, la paciente puede haber ovulado. Se la debe instruir para que consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Uso después del nacimiento: las usuarias que no amamantan deben comenzar la terapia anticonceptiva con EVRA no antes de las 4 semanas después del nacimiento. Uso después de un aborto espontáneo: después de que se produce un aborto espontáneo antes de las 20 semanas de gestación, EVRA puede iniciarse inmediatamente. No se necesita un método anticonceptivo adicional si EVRA se inicia de inmediato. La ovulación puede ocurrir dentro de los 10 días del aborto espontáneo. Después de que se produce un aborto espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, EVRA puede iniciarse ya sea el Día 21 después del aborto espontáneo o el primer día de la primera menstruación espontánea, el primero de éstos. Se desconoce la incidencia de ovulación en el día 21 o antes después del aborto espontáneo (a las 20 semanas de gestación). Hemorragia intermenstrual o manchado. En el caso de hemorragia intermenstrual o manchado (hemorragia que se produce en los días en que utiliza EVRA), el tratamiento debe continuarse. Este tipo de hemorragia por lo general desaparece luego de los primeros ciclos. Si la hemorragia intermenstrual persiste, se debe considerar otra causa que no sea el uso de EVRA. Dos ensayos adecuados y bien controlados demostraron que la incidencia de hemorragia intermenstrual y manchado con EVRA es estadística y clínicamente comparable con la que se observa con Ortho-Cyclen® y Triphasil®. En el caso de que no se produjera hemorragia por deprivación (hemorragia que debe ocurrir en la semana libre de parche), se debe continuar el tratamiento en el siguiente Día de Cambio programado. Si EVRA se ha utilizado correctamente, la ausencia de la hemorragia por deprivación no es necesariamente un indicador de embarazo. Sin embargo, se debe descartar la posibilidad de embarazo si la ausencia de la hemorragia por deprivación ocurre en 2 ciclos consecutivos. En caso de vómitos: a diferencia de los anticonceptivos orales, la administración de la dosis por aplicación transdérmica no se ve afectada por vómitos. En caso de irritación en la piel: si el uso del parche produce una irritación molesta, se puede aplicar un nuevo parche en un sitio diferente hasta el próximo Día de Cambio. Sólo se debe usar un parche por vez. Instrucciones adicionales para la dosificación: la hemorragia intermenstrual, el manchado y la amenorrea son razones frecuentes de discontinuación de los anticonceptivos hormonales en las pacientes. En caso de hemorragia intermenstrual, como en todos los casos de hemorragia vaginal irregular, se deben considerar las causas no funcionales. En caso de hemorragia vaginal anormal persistente o recurrente no diagnosticada, se indican medidas diagnósticas adecuadas para excluir la posibilidad de embarazo o malignidad. Si la patología se ha excluido, el tiempo o el cambio a otra formulación pueden solucionar el problema. El cambio a un anticonceptivo hormonal con mayor contenido de estrógeno, aunque es potencialmente útil para minimizar la irregularidad menstrual, sólo debe hacerse si es necesario, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir una enfermedad tromboembólica. Uso de anticonceptivos hormonales en caso de ausencia de un período menstrual: si la mujer no ha cumplido con el esquema prescripto, se debe considerar la posibilidad de embarazo en el momento de ausencia del primer período. El uso anticonceptivo hormonal debe discontinuarse y se debe utilizar un método no hormonal hasta que se descarte el embarazo. Si la mujer ha cumplido con el régimen prescripto y le falta un período, debe continuar usando sus parches anticonceptivos. Si la mujer ha cumplido con el régimen prescripto y le faltan dos períodos consecutivos, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de continuar con el uso del anticonceptivo hormonal.
Contraindicaciones
EVRA no debe utilizarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones: tromboflebitis, trastornos tromboembólicos. Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos. Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias. Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones. Hipertensión severa (valores persistentes de ≥160+/100+ mmHg). Diabetes con complicación vascular. Migraña con aura focal. Conocimiento o sospecha de carcinoma de mama. Carcinoma del endometrio o conocimiento o sospecha de otra neoplasia dependiente de estrógeno. Hemorragia genital anormal no diagnosticada. Ictericia colestásica de embarazo o ictericia con uso anticonceptivo hormonal anterior. Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. Adenomas o carcinomas hepáticos. Conocimiento o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Presentación
Parche transdérmico x 3.

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