Prospecto FEBRIN

Composición
Para adultos: comprimidos: cada comprimido contiene: paracetamol 500mg, excipientes cs. Para niños: gotas: cada ml contiene: paracetamol 100mg, excipientes cs (1ml = 20 gotas).
Indicaciones
Para adultos: proporciona alivio rápido y eficaz a dolores de cabeza, dolores musculares y fiebre. Para niños: para el alivio de la fiebre y el dolor causados por el resfrío y la gripe, y para el simple dolor y malestar debidos a la dentición y vacunas.
Dosificación
Para adultos y niños mayores de 12 años: 1 o 2 comprimidos tres o cuatro veces al día. No exceder de 8 comprimidos. Para niños: las gotas deben ser administradas en dosis de 2 gotas/kg/dosis. La administración deberá ser repetida de cuatro a cinco veces por día, con intervalos de 4 a 6 horas, sin exceder 5 administraciones en 24 horas, o según criterio médico.
Contraindicaciones
Para adultos y niños: no administrar FEBRIN a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol y con severos problemas de disfunción renal.
Precauciones
En tratamientos continuos y prolongados de más de un mes de duración, el médico deberá vigilar el cuadro hemático.
Conservación
Comprimidos: conservar en lugar fresco y seco. Gotas orales: conservar en lugar fresco, no congelar.
Presentación
Para adultos: caja con 10 comp. Para niños: fco. got. con 20ml. FEBRINLASCA200Antifebril. Analgésico.
Propiedades
El paracetamol posee efectos antipiréticos, analgésicos y un efecto antiinflamatorio muy débil. Su efecto analgésico se debe predominantemente a la inhibición de síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y en menor medida al bloqueo periférico de la generación de los impulsos dolorosos, a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de síntesis o acción de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a estímulos mecánicos o químicos. La acción antipirética se debe a la inhibición de prostaglandinas a nivel del centro termorregulador situado en el hipotálamo.
Características
El paracetamol, 4-hidroxiacetanilida derivado del para-aminofenol, (metabolito activo principal de la fenacetina y la acetanilida) es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicílico corresponde al grupo de analgésicos - antipiréticos, similar al de los antiinflamatorios no esteroides ácidos, aunque son ineficaces como tales.
Farmacocinética
El fármaco se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática más elevada se alcanza en 30 a 60 minutos. Administrando dosis terapéuticas su vida media plasmática es de 2 horas aproximadamente. Su distribución es relativamente uniforme en la mayoría de los líquidos corporales. La unión proteica varía del 20 al 50%. El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. Metabolización por biotransformación hepática a través de la conjugación con ácido glucurónico (60%), con ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Los niños tienen menor capacidad que los adultos para glucuronizar la droga. Una pequeña proporción de paracetamol sufre N-hidroxilación mediada por el citocromo P-450 para formar un intermediario de alta reactividad, que en forma normal reacciona con grupos sulfhidrilos del glutatión, pero puede acumularse con dosis altas y producir daños tisulares. Con dosis terapéuticas puede recuperarse del 90 al 100% del paracetamol administrado en la orina el primer día, excretándose la mayor parte después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Se han detectado mínimas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización del paracetamol que los adultos.
Reacciones adversas
Los efectos adversos son raros y habitualmente leves. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas incluyen: náusea, vómito, constipación, dolor abdominal y prurito. Rara incidencia: agranulocitosis, anemia, dermatitis alérgica, hepatitis, trombocitopenia.
Interacciones
La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides y la aspirina puede potenciar los efectos tóxicos. Alcohol, drogas inductoras de enzimas hepáticas, medicamentos hepatotóxicos incrementan el riesgo de toxicidad con paracetamol con dosis únicas tóxicas o uso prolongado de altas dosis. Se ha observado que el paracetamol puede aumentar la actividad de la hormona antidiurética.
Sobredosificación
La sobredosis aguda de paracetamol, dependiendo de la dosis, incluye: necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, coma hipoglucémico, trombocitopenia. En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras veces con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Ocasionalmente se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 gramos de paracetamol. Es importante mencionar que los niños pequeños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de la sobredosis de paracetamol, con todo, las medidas a seguir deben ser iniciadas en cualquier paciente, niño o adulto, en el que se sospeche la ingestión de sobredosis de paracetamol. La sintomatología inicial que sigue a una sobredosis potencialmente hepatotóxica puede incluir: náusea, vómito, diaforesis y mal estado general. La evidencia clínica y del laboratorio de la toxicidad hepática puede no manifestarse sino hasta las 48-72 horas posteriores a la ingestión. Tratamiento: el estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana. En general, las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida de paracetamol no son confiables, por lo que es conveniente practicar un ensayo de paracetamol sérico lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas. El antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetilcisteína, la cual deberá administrarse tan pronto como sea posible, de preferencia dentro de las 16 primeras horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores resultados. La N-acetilcisteína se administra por vía oral en una dosis de carga de 140mg/kg seguida de 70mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando los análisis de paracetamol plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas "Dr. Luis María Argaña", Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós, Asunción.

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