Prospecto FENTANYL

Composición
Cada ml contiene: fentanil citrato 78,5mg (equivalente a 50m>g de fentanil base). No contiene conservantes.
Indicaciones
FENTANYL® se recomienda para: uso como complemento analgésico narcótico de la anestesia general o como suplemento en la anestesia local; como anestésico en la premedicación, en la inducción de la anestesia, y como complemento en el mantenimiento de la anestesia general y local; uso como agente anestésico único con oxígeno en determinados pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor.
Dosificación
50mg = 0,05mg = 1ml. La dosis de FENTANYL® debe ser calculada para cada caso individualmente teniendo en consideración edad, peso corporal, estado físico, enfermedades simultáneas, uso de otras drogas, tipo de anestesia a ser utilizada y procedimiento quirúrgico a emplear. La dosis inicial debe reducirse en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados. El efecto de la dosis inicial debe tenerse en consideración al determinar dosis suplementarias. Para evitar la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis de un anticolinérgico por vía intravenosa justo antes de la inducción. Uso como suplemento analgésico en anestesia general: dosis baja: 2mg/kg. FENTANYL® en dosis bajas es especialmente útil para procedimientos quirúrgicos menores pero muy dolorosos. Dosis media: 2mg/kg a 20mg/kg. Cuando la cirugía es más complicada, se requerirá una dosis más alta. La duración de acción depende de la dosis. Dosis elevada: 20mg/kg a 50mg/kg. Durante procedimientos de cirugía mayor, en los cuales la cirugía es más larga, y durante los cuales la respuesta al trauma quirúrgico sería perjudicial para el estado general del paciente, dosis de 20-50mg/kg de FENTANYL® con óxido nitroso/oxígeno han demostrado tener un efecto atenuante. Cuando se administren dosis dentro de esos límites durante la cirugía, es esencial la ventilación posoperatoria en virtud de una depresión respiratoria posoperatoria prolongada. Dosis suplementarias de 25-250mg (0,5-5ml) deberán ser adaptadas a las necesidades del paciente y al tiempo estimado de culminación de la cirugía. Uso como agente anestésico: cuando la atenuación de la respuesta endocrino-metabólica al trauma quirúrgico, es especialmente importante, se pueden administrar dosis de 50mg/kg a 100mg/kg con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin necesitar el agregado de agentes anestésicos adicionales. En ciertos casos, dosis de hasta 150mg/kg pueden ser requeridas para alcanzar este efecto anestésico. Tal técnica ha sido utilizada para cirugía cardíaca a cielo abierto y para otras cirugías de larga duración en pacientes en los cuales está particularmente indicada la protección del miocardio del exceso de demanda de oxígeno. Uso en personas de edad avanzada: como con otros opioides, la dosis deberá reducirse en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados. Uso en niños: para inducción y mantenimiento en niños de 2 a 12 años de edad, se recomiendan dosis tan bajas como 2mg/kg a 3mg/kg de peso.
Contraindicaciones
Conocida intolerancia a cualquiera de sus componentes o a otros morfinomiméticos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas son aquellas que se asocian con los opioides de uso intravenoso, entre ellos, depresión respiratoria, apnea, rigidez muscular (la cual puede afectar los músculos del tórax), movimientos mioclónicos, bradicardia, hipotensión (transitoria), náuseas, vómitos y mareos. Otras reacciones adversas, menos frecuentemente informadas son: laringospasmo; reacciones alérgicas (tales como anafilaxia, broncospasmo, prurito, urticaria) y asistolia; dado que varias drogas fueron administradas simultáneamente durante la anestesia, es incierta la existencia de una relación causal con esta droga; en raros casos se ha observado depresión respiratoria de rebote secundaria después de la cirugía. Ver también Precauciones.
Precauciones
Como con todos los opioides potentes: la depresión respiratoria está relacionada con la dosis y puede revertirse mediante un antagonista narcótico específico (naloxona), pero dosis adicionales del último pueden ser necesarias ya que la depresión respiratoria puede durar más tiempo que la duración del efecto del antagonista opioide. La analgesia profunda se acompaña de una depresión respiratoria marcada, la cual puede persistir o reaparecer durante el posoperatorio. Por lo tanto, los pacientes deben mantenerse bajo un adecuado control. El equipo de resucitación y los antagonistas narcóticos deben estar disponibles. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2 y, por lo tanto, afectar la respiración durante el posoperatorio. Puede producirse rigidez muscular, la cual puede afectar también los músculos torácicos, pero puede ser evitada mediante las siguientes medidas: inyección intravenosa lenta (habitualmente suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y la administración de relajantes musculares. Pueden producirse movimientos (mio)clónicos no epilépticos. Puede producirse bradicardia y posiblemente asistolia si el paciente ha recibido una cantidad insuficiente de anticolinérgicos, o cuando fentanil se combina con relajantes musculares no vagolíticos. La bradicardia puede ser tratada con atropina. Los opioides pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Se deberían tomar medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial. Debería evitarse el uso de inyecciones de opioides administradas en bolo rápido en pacientes con compromiso intracerebral; en dichos pacientes el descenso transitorio de la presión arterial media ocasionalmente se ha acompañado de una reducción de la presión de perfusión cerebral de corta duración. Los pacientes bajo tratamiento crónico con opioides o con antecedentes de abuso de opioides pueden requerir dosis más altas. Se recomienda reducir la dosis en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados. Los opioides deben titularse con precaución en pacientes con cualquiera de las siguientes patologías: hipotiroidismo no controlado; enfermedad pulmonar; reserva respiratoria disminuida; alcoholismo; daño funcional hepático o renal. Dichos pacientes también requieren un control posoperatorio prolongado. Embarazo y lactancia: a pesar de no haberse observado efectos teratogénicos o embriotóxicos agudos en animales de experimentación, los datos disponibles son insuficientes para evaluar cualquier daño en el hombre. Consecuentemente, deberían considerarse los riesgos frente a los potenciales beneficios antes de administrar esta droga a pacientes embarazadas. No se recomienda la administración (IM o IV), durante el parto (incluyendo cesáreas) dado que fentanil cruza la barrera placentaria y dado que el centro respiratorio fetal es particularmente sensible a los opioides. Si a pesar de todo se administra FENTANYL®, se deberá tener disponible un antídoto para el niño. Fentanil puede encontrarse en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante 24 horas después de la administración de esta droga. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias: los pacientes deberían conducir u operar maquinarias sólo si hubiera pasado tiempo suficiente después de la administración de fentanil.
Sobredosificación
Síntomas: las manifestaciones de sobredosis de FENTANYL® son una extensión de su acción farmacológica. El cuadro clínico dependerá de la sensibilidad individual, y estará determinado en principio por el grado de depresión respiratoria, la cual varía de la bradipnea a la apnea. Tratamiento: en caso de hipoventilación o apnea, se debe administrar oxígeno y la respiración debe ser asistida o controlada, de acuerdo con cada caso. De acuerdo con la necesidad de cada caso, se deberá indicar un antagonista narcótico, tal como naloxona, para controlar la depresión respiratoria. Esto no excluye el uso de otras medidas más inmediatas. La depresión respiratoria puede durar más que el efecto del antagonista; por lo tanto pueden requerirse dosis adicionales de este último. Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede ser necesaria la administración de un agente bloqueante neuromuscular intravenoso para facilitar la respiración asistida o controlada. El paciente deberá ser cuidadosamente controlado; se deberá mantener la temperatura corporal y un adecuado aporte de líquidos. Si la hipotensión es severa o si persiste, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y, en caso de estar presente, deberá controlarse con una adecuada administración de líquidos por vía parenteral.
Presentación
Env. con 5 amp. de 2ml.

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