Prospecto FOSVAL

Composición
Cada comprimido contiene 70mg de alendronato sódico.
Propiedades
El alendronato es un bifosfonato de tercera generación análogo del pirofosfato, recientemente aprobado por la F.D.A. para el tratamiento de la osteoporosis. Es un inhibidor altamente selectivo de la resorción ósea mediada por los osteoclastos, que no altera la mineralización del hueso, por lo que su uso a largo plazo carece de este riesgo. Estudios experimentales en animales, indican que las dosis para inhibir la mineralización ósea son 6.000 veces mayores que las dosis antirresortivas. Los bifosfonatos son una clase de compuestos sintéticos usados en el tratamiento de diversas enfermedades metabólicas de los huesos. Se caracterizan por un núcleo con enlaces P-CP, el que es resistente a la hidrólisis enzimática. Al igual que los pirofosfatos, el alendronato se adhiere fuertemente a la hidroxiapatita. La firme afinidad por el fosfato de calcio, explica en general la rápida y sostenida unión al hueso. Absorción, distribución y metabolismo: es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal (1% a 5% de la dosis) y la absorción es disminuida con comidas que contengan hierro y calcio. Bajo las mejores condiciones el rango de biodisponibilidad va de 1% a 10%. Más aún, la vida media circulatoria de estos agentes es sólo entre 15-60 minutos con grandes variabilidades individuales. Después de un corto período en la circulación, el alendronato es removido rápidamente. Se estima que un 20% a 50% de la absorción oral va a los sitios de mineralización ósea y el resto es excretado en la orina. En contraste con la circulación, la vida media del alendronato en el hueso es de alrededor de 10 años. El alendronato disminuye los marcadores bioquímicos de recambio óseo en mujeres posmenopáusicas, por lo tanto la densidad ósea se incrementa significativamente después de su uso. Numerosa evidencia clínica avala que el uso de 10mg diarios de alendronato incrementa la densidad ósea, medida en cadera, columna lumbar y corporal total.
Indicaciones
FOSVAL está indicado en el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Dosificación
Se administra en forma oral. La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas es de 70mg a la semana. Para facilitar su absorción, FOSVAL debe ser tomado con un vaso lleno de agua pura, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina: 35 - 60ml/minuto). En pacientes con falla renal severa (clearance de creatinina < 35ml/minuto) no se recomienda administrar FOSVAL. En el caso de FOSVAL 70mg una toma semanal, se indica tomar de la misma forma que la dosis diaria, pero un comprimido a la semana en un día a elección.
Contraindicaciones
FOSVAL está contraindicado en aquellos casos de hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los otros bifosfonatos.
Efectos colaterales
Es bien tolerado, con baja incidencia de efectos adversos y por ende baja interrupción de la terapia. En general si se presentan, éstos son leves, transitorios y no condicionan una suspensión de la terapia. Entre los efectos adversos descritos están los gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia; hipocalcemia asintomática; cefalea y dolor musculoesquelético. Se ha descrito una acción irritante sobre la mucosa esofágica cuando el medicamento es ingerido en condiciones que no permitan un vaciamiento gástrico rápido.
Precauciones
Se deben tener precauciones con el uso de FOSVAL en pacientes con falla renal (ver Dosificación), con insuficiencia cardíaca congestiva en los que se requiere controlar la adecuada hidratación, con hiperfosfatemia, hipocalcemia y pacientes con enfermedad hepática. No se debe usar en embarazadas ni durante la lactancia.
Interacciones
Entre las interacciones se señala al calcio, de modo que los suplementos de calcio deben ser tomados al menos media hora después de FOSVAL. No existen evidencias de otras interacciones con otros medicamentos que demuestren alguna significación.
Presentación
FOSVAL 70mg para toma única semanal, env. con 4 comp.

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