Prospecto GENTAMINA

Composición
Cada g contiene: gentamicina (como sulfato) 1mg.
Presentación
Env. con 30g. GENTAMINASCHERING PLOUGHGotas oftálmicasAntibiótico bactericida de amplio espectro.
Propiedades
GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica en los organismos susceptibles. Está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratias sp, Citrobacters sp, Providencia sp, Staphylococcus sp (coagulasa positivos y coagulasa negativos, incluyendo cepas penicilina y meticilina resistentes) y Neisseria gonorrhoeae.
Dosificación
Las dosis recomendadas para la administración intramuscular e intravenosa son idénticas. GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) también puede administrarse por vía subconjuntival o por inyección subcapsular (cápsula de Tenon). Antes del tratamiento se debe determinar el peso del paciente para calcular la dosis correcta. La dosis de aminoglucósidos en pacientes obesos debería basarse en un estimado de la masa corporal magra del mismo. GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) no deberá premezclarse físicamente con otros medicamentos, sino que debe administrarse por separado de acuerdo con la vía de administración y el esquema de dosificación recomendados. Es aconsejable determinar las concentraciones séricas máximas y mínimas de gentamicina para asegurar concentraciones adecuadas pero no excesivas. Es esperable hallar una concentración máxima de 4 a 6mg/ml, medida 30 minutos a una hora después de la administración. Deberán evitarse niveles séricos mínimos por encima de 2mg/ml, medidos inmediatamente antes de la siguiente dosis. La determinación de la concentración sérica adecuada para un paciente dado debe tener en cuenta la sensibilidad del germen causal, la gravedad de la infección y el estado de los mecanismos inmunológicos del enfermo. La duración usual del tratamiento es de siete a diez días. En infecciones complicadas puede hacerse necesario un curso más largo de tratamiento. En dichos casos se recomienda la observación estrecha de la función renal, auditiva y vestibular, ya que es más probable que ocurra toxicidad cuando el tratamiento se extiende por más de diez días. La dosificación deberá reducirse si está clínicamente indicado. Administración intramuscular: pacientes con función renal normal: prematuros o recién nacidos a término, de una semana o menos de edad: 5 a 6mg/kg/día (2,5 a 3mg/kg administrados cada 12 horas). Recién nacidos de más de una semana y lactantes: 7,5mg/kg/día (2,5mg/kg administrados cada 8 horas). Niños: 6 a 7,5mg/kg/día (2 a 2,5mg/kg administrados cada 8 horas). Pacientes con insuficiencia renal: la posología debe modificarse en enfermos con insuficiencia renal. Siempre que sea posible, deben vigilarse las concentraciones séricas de gentamicina. Los esquemas posológicos descriptos anteriormente no deben considerarse como recomendaciones rígidas, sino solamente como guías para la dosificación cuando no es posible determinar los niveles séricos de gentamicina. Un método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo de administración de las dosis usuales. Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media en suero de la gentamicina, esta prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis. En adultos, el intervalo entre dosis (en horas) puede estimarse aproximadamente multiplicando la creatinina sérica (mg/100ml) por 8. Estos lineamientos pueden tenerse en cuenta cuando se traten lactantes y niños con insuficiencia renal grave. En enfermos con infecciones sistémicas graves e insuficiencia renal puede ser aconsejable administrar el antibiótico más frecuentemente, pero en menor dosis. En dichos pacientes deben medirse las concentraciones séricas de gentamicina. Después de la dosis inicial usual, un cálculo aproximado para determinar la dosis reducida que debe administrarse a intervalos de ocho horas, es dividir la dosis normalmente recomendada por el nivel de creatinina en suero (tabla I).

Debe notarse que el estado de la función renal puede cambiar durante el curso del proceso infeccioso. En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina removida de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, incluyendo el método de diálisis empleado. Una sesión de diálisis de seis horas puede reducir las concentraciones séricas de gentamicina aproximadamente en un 50%. Una sesión de diálisis más corta eliminaría menor cantidad de antibiótico. La dosis pediátrica recomendada al final de cada período de diálisis es de 2 a 2,5mg/kg. La eliminación de antibióticos aminoglucósidos también puede realizarse a través de diálisis peritoneal, pero en un porcentaje considerablemente menor que por hemodiálisis. Administración intravenosa: la administración intravenosa de gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de enfermos con septicemia o de aquellos en estado de shock. Esta puede ser también la vía de administración preferida para algunos enfermos con insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos hematológicos, quemaduras graves o aquellos con masa muscular reducida. Para la administración intravenosa, una dosis única de GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) puede diluirse en solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%. La solución puede administrarse por infusión durante un período de media hora a dos horas. En ciertas circunstancias una dosis única de GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) sin diluir también puede administrarse directamente en una vena o en la tubuladura de infusión, lentamente, en un período de 2 a 3 minutos. Administración subconjuntival y administración subcapsular (cápsula de Tenon): la administración de GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) por vía subconjuntival ha resultado efectiva y segura en el tratamiento de infecciones bacterianas oculares profundas y graves producidas por microorganismos sensibles. También se ha empleado eficazmente en asociación con la penicilina, antes y después de la cirugía ocular, siempre que se halle presente o se sospeche una infección bacteriana. Las inyecciones subconjuntivales y subcapsulares (cápsula de Tenon) deben ser efectuadas únicamente por quienes posean experiencia en este tipo de aplicación. La dosis usual de GENTAMINA Inyectable varía de 10mg a 20mg, dependiendo de la gravedad de la infección ocular. La dosis apropiada se extrae en una jeringa de tuberculina, usando una aguja de calibre 27-30 y se inyecta en condiciones asépticas debajo de la conjuntiva o dentro de la cápsula de Tenon después de la instilación de un anestésico tópico. La dosis puede repetirse después de 24 horas si es necesario. Tratamiento combinado: cuando GENTAMINA inyectable (uso pediátrico) se asocia a otros antibióticos su dosificación no debe reducirse.
Contraindicaciones
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina o a otros aminoglucósidos.
Reacciones adversas
Nefrotoxicidad: los efectos adversos renales ocurren más frecuentemente en enfermos con antecedentes de insuficiencia renal y en pacientes tratados durante largos períodos o con dosis más altas que las recomendadas. Neurotoxicidad: se han comunicado efectos adversos sobre las ramas auditivas y vestibular del octavo nervio craneano, principalmente en enfermos con insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis elevadas o terapias prolongadas. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, acufenos y pérdida de la audición. Esta última se manifiesta inicialmente por una disminución en la agudeza auditiva para los tonos altos y puede ser irreversible. Al igual que con otros antibióticos aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares también pueden ser irreversibles. Otros factores que aumentan el riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos incluyen deshidratación, administración simultánea de ácido etacrínico o furosemida y uso previo de otros agentes ototóxicos. También se han informado casos de hipoestesia, hormigueo, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome símil miastenia gravis. Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fiebre y cefalea, náuseas, vómitos, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, seudotumor cerebral, síndrome orgánico cerebral agudo, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia transitoria y esplenomegalia. Las anormalidades en las pruebas de laboratorio posiblemente relacionadas con la gentamicina incluyen: elevación de las transaminasas séricas (TGP, TGO) aumento de la láctico deshidrogenasa sérica (LDH) y de la bilirrubina, disminución del calcio, magnesio, sodio y potasio, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia, aumento y disminución del número del reticulocitos y trombocitopenia. Si bien las anormalidades en las pruebas de laboratorio pueden ser hallazgos aislados, en ciertos casos pueden acompañarse de los signos y síntomas clínicos correspondientes. Si bien la tolerancia local de GENTAMINA Inyectable por lo general es excelente, ocasionalmente se ha comunicado dolor en el sitio de la inyección. Muy rara vez se ha comunicado atrofia subcutánea o necrosis grasa, que sugieren irritación local.
Precauciones
Los enfermos tratados con aminoglucósidos deben permanecer bajo estricta vigiliancia médica debido a la potencial toxicidad asociada con su uso. Se recomienda el monitoreo de la función renal y del octavo nervio craneano durante el tratamiento, particularmente en los pacientes con función renal disminuida, conocida o sospechada. La orina debe examinarse para determinar si hay disminución de la gravedad específica, aumento en la excreción de proteínas, o presencia de células o cilindros. Debe determinarse periódicamente el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Los signos de ototoxicidad (mareos, vértigo, tinnitus, acufenos e hipoacusia) o de nefrotoxicidad requieren modificación de la dosis o suspensión del antibiótico. Las concentraciones séricas de los aminoglucósidos deben determinarse siempre que sea posible para asegurar niveles adecuados y, al mismo tiempo, evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Cuando se monitoreen las concentraciones máximas de gentamicina, ajustar la dosis para evitar concentraciones prolongadas por encima de los 12mg/ml. Cuando se monitoreen las concentraciones mínimas, ajustar la dosis para que dichas concentraciones no excedan los 2mg/ml. En enfermos con quemaduras extensas, las alteraciones farmacocinéticas pueden dar lugar a disminución de las concentraciones séricas de aminoglucósidos. Cuando estos pacientes se tratan con gentamicina, se recomienda determinar las concentraciones séricas como una base para el ajuste de dosis. Debe evitarse el uso sistémico o tópico simultáneo o secuencial de otras drogas potencialmente neurotóxicas o nefrotóxicas, tales como cisplatino, cefaloridina, kanamicina, amikacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina y viomicina. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad para el enfermo son la edad avanzada y la deshidratación. Debe evitarse el uso simultáneo de gentamicina con diuréticos potentes tales como el ácido etacrínico o la furosemida, ya que estos diuréticos pueden ser de por sí ototóxicos. Además cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad del aminoglucósido, al alterar la concentración del antibiótico en el suero y los tejidos. Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos pueden absorberse en cantidades significativas a través de las superficies corporales después de la aplicación o irrigación local. Debe tenerse en cuenta el efecto tóxico potencial de estos antibióticos administrados de esta forma. Se ha informado un incremento de la nefrotoxicidad con posterioridad al uso simultáneo de aminoglucósidos y algunas cefalosporinas. Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en el gato, tratado con dosis altas (40mg/kg) de gentamicina. Debe considerarse la posibilidad de que estas complicaciones ocurran en el hombre cuando se administre gentamicina por cualquier vía a enfermos que reciban bloqueantes neuromusculares tales como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestésicos, o transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Si se produce bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir este fenómeno. Los antibióticos aminoglucósidos deben usarse con precaución en enfermos con trastornos neuromusculares, tales como miastenia gravis, enfermedad de Parkinson, o botulismo infantil, ya que estos agentes teóricamente pueden empeorar la debilidad muscular, debido a sus potenciales efectos sobre la placa neuromuscular. Se ha informado un síndrome similar al de Fanconi, con acidosis metabólica y aminoaciduria, en algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Los enfermos deben estar bien hidratados durante el tratamiento. La mezcla in vitro de un aminoglucósido con antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas) pueden ocasionar inactivación mutua. Aun al administrarse el aminoglucósido y el fármaco penicilínico por separado y a través de distintas vías, se han comunicado reducciones en los niveles séricos y en la vida media plasmática del aminoglucósido en enfermos con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal. Se ha informado una reducción de la vida media de la gentamicina en pacientes con severo deterioro de la función renal que recibieron carbenicilina simultáneamente con gentamicina. Generalmente, tal inactivación del aminoglucósido solamente es clínicamente significativa en los sujetos con insuficiencia renal grave. El tratamiento con gentamicina puede provocar la proliferación de gérmenes no sensibles. Si esto sucede debe indicarse el tratamiento apropiado. GENTAMINA Inyectable (uso pediátrico) contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y, en pacientes susceptibles, episodios asmáticos que comprometen la vida o de menor gravedad.
Conservación
Conservar entre 2°C y 30°C.
Sobredosificación
En el caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, la hemodiálisis puede ayudar a depurar la gentamicina de la sangre. La proporción de gentamicina depurada por medio de diálisis peritoneal es considerablemente menor a la obtenida por medio de hemodiálisis. En recién nacidos, debe considerarse la posibilidad de realizar exanguinotransfusión. Estos procedimientos son de particular importancia en enfermos con insuficiencia renal.

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