Prospecto GLUCOBAY

Composición
Cada comprimido de GLUCOBAY 50 contiene: acarbosa 50mg, excipientes cs. Cada comprimido de GLUCOBAY 100 contiene: acarbosa 100mg, excipientes cs.
Propiedades
Farmacocinética y farmacodinamia en seres humanos: GLUCOBAY ejerce su acción en el tracto intestinal. La acción de GLUCOBAY se debe a la inhibición de enzimas intestinales (a-glucosidasas) que intervienen en la degradación de disacáridos y oligosacáridos de la dieta. La degradación de los carbohidratos es dependiente de la dosis. Los monosacáridos se liberan más lentamente llegando también con menor rapidez a la sangre. De esta forma, GLUCOBAY reduce y retarda la elevación posprandial de la glucemia. Gracias a la acción equilibradora sobre la absorción de carbohidratos a partir del intestino, las oscilaciones circadianas de la glucemia son menores y disminuyen sus niveles. En forma secundaria se reduce la hiperinsulinemia en los diabéticos tipo II y los requerimientos de insulina exógena en los diabéticos tipo I. La farmacocinética fue estudiada en pacientes sanos que recibieron una dosis de 200mg oral marcada con 14C. Se considera que el 35% de la dosis es excretado por el riñón a las 96h. El 1,7% de la dosis administrada de la sustancia original y sus metabolitos fueron excretados en orina. El 51% de la dosis fue eliminada por las heces en 96h. El volumen relativo de distribución es de 0,39 litros/kg y fue calculado en voluntarios sanos a partir de la concentración en plasma posterior a la administración intravenosa. Biodisponibilidad: la biodisponibilidad es de 1% a 2%. El bajo porcentaje sistémico de la sustancia inhibitoria es deseable y no es relevante para su efecto terapéutico.
Indicaciones
Diabetes mellitus no insulinodependiente. Como monoterapia cuando el tratamiento dietético resulta insuficiente o en combinación con sulfonilureas, biguanidas e insulina. Diabetes mellitus insulinodependiente: como coadyuvante en el tratamiento con dieta e insulina.
Dosificación
La dosis se ajustará individualmente, ya que la eficacia y la tolerancia difieren de un paciente a otro. Las dosis recomendadas son las siguientes: inicialmente 1 comprimido de 50mg, 3 veces por día o ½ comprimido de 100mg, 3 veces por día. Posteriormente y de acuerdo con su efecto terapéutico y tolerancia, hasta 2 comprimidos de 50mg, 3 veces por día o 1 comprimido de 100mg, 3 veces por día. Se puede aumentar la dosis en intervalos de 1 a 2 semanas, si es necesario. Si se presentan síntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar más la dosis. La dosis promedio es de 300mg de acarbosa al día. Los comprimidos se tomarán inmediatamente al principio de la comida. Se pueden ingerir enteros con un poco de agua o bien masticarlos con los primeros bocados de la comida. Duración o uso: no se prevé que pueda existir alguna restricción para el uso de GLUCOBAY en forma crónica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la acarbosa. Debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre la administración en niños, no deberá usarse en pacientes menores de 18 años. Malestar intestinal crónico asociado con problemas de digestión y absorción. En cuadros que pueden empeorar por una mayor formación de gases en el intestino (por ej., síndrome de Roemheldscher, grandes hernias, obstrucción intestinal, úlceras intestinales, síndrome de colon irritable y tumores intestinales).
Efectos secundarios
Con mucha frecuencia, se producen flatulencias y, con relativa frecuencia, diarreas y distensión abdominal; en raras ocasiones náuseas. La falta de observación en la dieta prescripta puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos intestinales. En caso de que aparezcan molestias dolorosas intensas a pesar de observar la dieta diabética prescripta, se deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente. Muy raramente, se pueden producir reacciones cutáneas de hipersensibilidad como erupciones, eritema, exantema y urticaria. En raras ocasiones, se han observado edemas. Se pueden dar casos de subíleo/íleo. Muy raramente se han notificado casos de ictericia y/o hepatitis asociada a lesiones hepáticas. En Japón se ha informado sobre casos de hepatitis fulminante letal. La relación entre estos casos y la acarbosa no ha sido determinada.
Precauciones
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: actualmente no se dispone de suficiente información para valorar los efectos del empleo de acarbosa durante el embarazo. Sin embargo, no se observaron indicios de efectos negativos en los estudios efectuados con animales. Por ello, igual que con la mayoría de los medicamentos, GLUCOBAY no debe ser administrado durante el embarazo. Los estudios efectuados en animales mostraron que la acarbosa se elimina por la leche materna, por ello no se recomienda el empleo de GLUCOBAY durante la lactancia. Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: en nueve estudios de toxicidad crónica (con suplemento de glucosa en la dieta y sin ellos) en 2 especies de animales incluidas 2 variedades de ratas, se comprobó que la acarbosa no fue tóxica cuando se utilizó en forma crónica por vía oral y que no tiene potencial carcinogénico; por lo tanto, no hay suficientes datos sobre la seguridad del uso de acarbose que permiten su administración crónica en seres humanos. Efectos sobre la fertilidad: en conejos y ratas: dosis de 0,30, 120 y 480mg/kg VO administradas a los 6 a 18 días de gestación y a los 6 a 15 días de gestación, respectivamente, no se observaron efectos teratogénicos debidos a la acarbosa. No se observó ningún problema de fertilidad en ambos sexos de ratas en dosis por encima de 540mg/kg/día, con esta misma dosis durante el desarrollo fetal y lactancia tampoco se observó influencia alguna en estas circunstancias. Mutagenicidad: no hay evidencia de acción genotóxica debida a la acarbosa.
Interacciones
El azúcar común y los alimentos azucarados pueden provocar molestias intestinales y diarrea como consecuencia de la fermentación de los carbohidratos en el colon. GLUCOBAY tiene el efecto antihiperglucemiante, pero no induce hipoglucemia por sí solo. Si se administra en forma concomitante con sulfonilureas, metformina o insulina, la disminución de los valores de glucosa en sangre puede requerir una disminución en la dosis de sulfonilureas, metformina o insulina. En caso de hipoglucemia aguda se debe considerar que durante el tratamiento con GLUCOBAY el azúcar se descompone más lentamente en fructosa y glucosa, por lo que el azúcar común es inadecuado para contrarrestar la hipoglucemia y por lo tanto deberá usarse glucosa IV o dextrosa oral. Deberá evitarse la administración de GLUCOBAY con colestiramina, adsorbentes intestinales o preparados a base de enzimas digestivas, ya que pueden influir su actividad. Alteración de las pruebas de laboratorio: en casos individuales, en dosis de 200mg, 3 veces por día o mayores, se pueden presentar elevaciones asintomáticas de las transaminasas hepáticas. El efecto desaparece al suspender el medicamento. Cuando esta dosis se hace necesaria, se deberán monitorear las enzimas hepáticas a intervalos regulares por un período de 6 meses.
Conservación
A temperaturas mayores de 25°C y humedad relativa de más de 75% los comprimidos pueden sufrir decoloración si no se encuentran en su empaque, por lo que no deberán extraerse del envase hasta su uso.
Sobredosificación
No cabe esperar síntomas intestinales si GLUCOBAY es ingerido junto con alimentos que contengan exceso de carbohidratos. En caso de sobredosificación junto con la ingestión de bebidas azucaradas y comida rica en carbohidratos (oligosacáridos o disacáridos), pueden exacerbarse los efectos adversos conocidos de GLUCOBAY. En este caso, se evitará la ingestión de bebidas y comidas ricas en carbohidratos durante las siguientes 4 a 6 horas.
Presentación
Env. con 30 comp. de 50 y 100mg.

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