Prospecto HALDOL

Composición
Cada 100ml contiene: haloperidol 200mg.
Indicaciones
HALDOL® se recomienda como agente neuroléptico en: delirios y alucinaciones de esquizofrenia aguda y crónica, paranoia y estados confusionales agudos, alcoholismo (síndrome de Korsakoff). Delirios hipocondríacos. Trastornos de la personalidad (paranoide, esquizoide, tipo esquizofrenia, antisocial, borderline y otras personalidades). Agente antiagitación psicomotriz en: manía, demencia, retraso mental, alcoholismo; trastornos de la personalidad (compulsiva, paranoide, histriónica y otras personalidades); agitación, agresividad, impulsos delirantes en los gerontes; trastornos de conducta y del carácter en niños; movimientos coreicos; hipo; tics; tartamudeo.
Dosificación
Las dosis sugeridas son sólo promedios, por lo tanto se debe ajustar la dosis en forma individual para cada paciente, de acuerdo con la respuesta al tratamiento. Esto generalmente implica una titulación ascendente durante la fase aguda, y una reducción gradual durante la fase de mantenimiento, de modo de poder determinar la dosis efectiva mínima. Sólo deberían ser administradas dosis altas a pacientes con baja respuesta a esquemas posológicos con bajas dosis. Adultos. Como agente neuroléptico: fase crónica: esquizofrenia crónica, alcoholismo crónico, trastornos crónicos de la personalidad: 1-3mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo incrementarse a 10-20mg 3 veces por día, dependiendo de la respuesta. Para la agitación psicomotriz: fase crónica: 0,5-1mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo si fuera necesario incrementarse a 2-3mg 3 veces por día para obtener una buena respuesta. Como coadyuvante en el tratamiento del dolor crónico: 0,5-1mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo ajustarse si fuera necesario. Gerontes: el tratamiento deberá iniciarse con la mitad de la dosis para adultos y ajustarse de acuerdo con la respuesta. Niños: 1 gota (0,1mg) cada 3kg de peso corporal 3 veces por día por vía oral; puede ajustarse en caso de ser necesario.
Contraindicaciones
Está contraindicado en estados comatosos, depresión del SNC debida a alcohol u otras drogas antidepresivas; enfermedad de Parkinson, conocida hipersensibilidad al HALDOL®, lesión de los ganglios de la base.
Reacciones adversas
Administrado en bajas dosis (1mg/día o 2mg/día), las reacciones adversas son infrecuentes, leves y transitorias. En pacientes que reciben dosis más altas pueden aparecer algunos efectos colaterales con mayor frecuencia. Las más comunes son a nivel neurológico. Síntomas extrapiramidales: al igual que con todos los neurolépticos, pueden aparecer síntomas extrapiramidales como temblor, rigidez, salivación excesiva, bradicinesia, acatisia, distonía aguda. Las drogas antiparkinsonianas de tipo anticolinérgico pueden indicarse, pero no deberían administrarse en forma rutinaria como medida preventiva. Discinesia tardía: como con todas las drogas antipsicóticas, en algunos pacientes bajo tratamiento a largo plazo o al discontinuar el tratamiento puede aparecer discinesia tardía. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede enmascararse cuando se reinstituye el tratamiento, cuando la dosis se aumenta o cuando se hace un cambio a otra medicación antipsicótica. El tratamiento debería discontinuarse tan pronto como sea posible. Síndrome de hipertermia maligna: al igual que otras drogas antipsicóticas, HALDOL® fue asociado con síndrome de hipertermia maligna, una rara respuesta idiosincrásica caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia. Frecuentemente la hipertermia es un signo precoz de este síndrome. El tratamiento antipsicótico deberá suspenderse inmediatamente e instituir apropiadas medidas de sostén y monitoreo. Otros efectos centrales: ocasionalmente se han informado: depresión, sedación, agitación, somnolencia, insomnio, cefaleas, vértigo, convulsiones de tipo gran mal y aparente agravamiento de síntomas psicóticos. Síntomas gastrointestinales: se han informado náuseas, vómitos, pérdida del apetito y dispepsia. Pueden producirse alteraciones de peso. Efectos endocrinos: los efectos a nivel endocrino de los neurolépticos incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea. Se han informado muy pocos casos de hipoglucemia y síndrome de secreción inapropiada de HAD (hormona antidiurética). Efectos cardiovasculares: en algunos pacientes se han producido taquicardia e hipotensión. Muy raramente se han informado prolongaciones del intervalo QT o arritmias ventriculares, predominantemente durante el tratamiento con HALDOL® por vía parenteral. Pueden ocurrir más frecuentemente con altas dosis y en pacientes predispuestos. Misceláneas: ocasionalmente se han comunicado casos de disminución del recuento globular, el cual fue leve y generalmente transitorio. Sólo en raros casos se ha informado agranulocitosis y trombocitopenia, y generalmente en asociación con otra medicación. Se han informado casos aislados de anomalías en la función hepática o hepatitis, más frecuentemente colestásica. Reacciones de hipersensibilidad como rash, urticaria y anafilaxia son excepcionales. Otros efectos adversos ocasionalmente informados son: constipación, visión borrosa, sequedad bucal, retención urinaria, priapismo, disfunción eréctil, edema periférico, sudoración o salivación excesiva, pirosis, alteraciones de la temperatura corporal.
Precauciones
Se han informado casos aislados de muerte súbita en pacientes psiquiátricos recibiendo medicaciones antipsicóticas, incluyendo HALDOL®. Dado que se ha observado prolongación del intervalo QT durante tratamientos con HALDOL®, se aconseja precaución en aquellos pacientes con determinadas condiciones que prolonguen dicho intervalo (síndrome QT, hipopotasemia, drogas que se sepa prolongan el intervalo QT), especialmente si se administra HALDOL® por vía parenteral. Es metabolizado en el hígado, motivo por el cual se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática. Se informó que HALDOL® puede actuar como desencadenante de convulsiones. Se aconseja precaución frente a pacientes epilépticos o con factores que predispongan a las convulsiones (ejemplo: abstinencia alcohólica o daño cerebral). La tiroxina puede facilitar la toxicidad de HALDOL®. Por lo tanto, debería emplearse con gran precaución en pacientes hipertiroideos. El tratamiento antipsicótico en dichos pacientes debe acompañarse siempre de un adecuado tratamiento para la disfunción tiroidea. En esquizofrenia, la respuesta al tratamiento antipsicótico puede estar demorada. Al mismo tiempo, cuando se dejan de administrar las drogas, la recurrencia sintomatológica puede no evidenciarse por varias semanas o meses. Síntomas agudos como náuseas, vómitos e insomnio han sido raramente descriptos después de la interrupción brusca de la administración de altas dosis de drogas antipsicóticas. También puede producirse una recaída aconsejándose la interrupción gradual del tratamiento. Como con todos los antipsicóticos, no debería utilizarse sólo en aquellos casos en los que la depresión es predominante. Puede combinarse con antidepresivos para tratar esos casos en los que coexiste psicosis y depresión. Si se requiere medicación antiparkinsoniana concomitante, ésta deberá continuarse, aun después de haber discontinuado la administración de HALDOL® si su excreción es más rápida, de manera de prevenir el desarrollo o la agravación de síntomas extrapiramidales. El médico deberá recordar el posible incremento de la presión intraocular cuando se administran drogas anticolinérgicas, incluyendo drogas antiparkinsonianas, simultáneamente con HALDOL®. Uso durante el embarazo y la lactancia: HALDOL® demostró no producir incrementos significativos en cuanto a anomalías fetales en estudios en un gran número de pacientes. Se han informado casos aislados de defectos en el nacimiento después de la exposición fetal a HALDOL®, principalmente cuando se administró simultáneamente con otras drogas. Debería ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios posibles justifican los riesgos potenciales para el feto. Se excreta en la leche materna. Si su uso se considera esencial, los beneficios de la lactancia natural deberán balancearse frente a los riesgos potenciales. Se han observado síntomas extrapiramidales en niños alimentados por lactancia natural de madres bajo tratamiento con HALDOL®. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias: puede producirse algún grado de sedación o de pérdida del alerta mental, particularmente cuando se emplean altas dosis y al iniciar el tratamiento y puede potenciarse por efecto del alcohol. Los pacientes deberían ser aconsejados acerca de no conducir automóviles o manejar maquinarias durante el tratamiento, hasta conocerse su susceptibilidad. Interacciones: al igual que con todos los neurolépticos, puede incrementar la depresión del sistema nervioso central producida por otros depresores del SNC, incluyendo alcohol, hipnóticos, sedantes y analgésicos potentes. También se ha informado un aumento del efecto central cuando se combina con metildopa. Puede anular el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. Inhibe el metabolismo de antidepresivos tricíclicos, aumentando así los niveles plasmáticos de estas drogas. En estudios farmacocinéticos se han informado aumentos leves o moderados de los niveles de haloperidol cuando se administró simultáneamente con las siguientes drogas: quinidina, buspirona, fluoxetina. Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol. Cuando se agrega a la terapéutica con HALDOL® un tratamiento prolongado con drogas inhibidoras de las enzimas hepáticas como carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puede producirse una significativa reducción de sus niveles plasmáticos. Por lo tanto, durante terapias combinadas, la dosis de HALDOL® debería ajustarse según necesidad. Después de interrumpir el tratamiento con dichas drogas, puede ser necesario reducir la dosis. En raros casos se informaron los siguientes síntomas durante el tratamiento simultáneo de litio y haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome de hipertermia maligna, trastornos cerebrales, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. Aún permanece sin aclarar si esto representa una entidad clínica distinta. De todos modos, se aconseja que en pacientes tratados simultáneamente con litio y HALDOL®, el tratamiento debería interrumpirse inmediatamente si dichos síntomas aparecieran. Se ha informado un antagonismo del efecto anticoagulante de fenindiona. HALDOL® puede antagonizar la acción de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos y revertir los efectos antihipertensivos de los agentes bloqueadores adrenérgicos como la guanetidina.
Sobredosificación
Síntomas: las manifestaciones consisten en una exageración de los ya conocidos efectos farmacológicos y de las reacciones adversas. Los síntomas más relevantes son: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. Una reacción extrapiramidal se hace manifiesta por rigidez muscular y temblor generalizado o localizado. También puede producirse hipertensión más que hipotensión. En casos extremos, el paciente puede parecer comatoso con depresión respiratoria e hipotensión lo suficientemente severa como para producir un estado similar al shock. Debería considerarse el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas con prolongación del intervalo QT. Tratamiento: no existe un antídoto específico. El tratamiento consiste en medidas de sostén pero se aconseja el lavado gástrico o la inducción de emesis (a menos que el paciente se encuentre confuso, comatoso o convulsivo) seguido de la administración de carbón activado. En pacientes comatosos, se deberá establecer una vía aérea permeable mediante una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede requerir respiración artificial. Se deberá controlar el ECG y los signos vitales, este monitoreo debería continuar hasta que el ECG sea normal. Las arritmias severas deberán tratarse con medidas antiarrítmicas apropiadas. El colapso circulatorio y la hipotensión deberán ser contrarrestados mediante el uso de fluidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores como dopamina o noradrenalina. No debería usarse adrenalina, ya que puede producir profunda hipotensión en presencia de HALDOL®. En casos de severas reacciones extrapiramidales, se deberá administrar por vía parenteral medicación antiparkinsoniana (ej.: mesilato de benzotropina 1 a 2mg IM o IV).
Presentación
Fco. gotero con 15ml. Cada ml de solución = 20 gotas = 2mg de haloperidol (0,1mg por gota).

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