Prospecto HALDOL DECANOAS

Composición
Cada ml contiene: haloperidol decanoato 70,52mg (equivalente a 50mg de haloperidol base).
Indicaciones
Se recomienda para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia crónica y de otras psicosis. También en el tratamiento de otros trastornos mentales o de conducta donde la excitación psicomotriz requiere tratamiento de mantenimiento.
Dosificación
Se recomienda su uso en pacientes psicóticos crónicos que requieran un prolongado tratamiento antipsicótico por vía parenteral. Estos pacientes deberán estar previamente estabilizados con medicación antipsicótica antes de considerar el traspaso a HALDOL® DECANOAS. Puede ser usado sólo en adultos y ha sido formulado para proveer un mes de tratamiento para la mayoría de los pacientes tras una inyección intramuscular profunda en la región glútea. No deberá administrarse por vía intravenosa. Dado que la administración de volúmenes mayores a los 3ml es incómoda para el paciente, no se recomiendan volúmenes de inyección tan grandes. Dado que la respuesta neuroléptica es variable, la dosis deberá determinarse individualmente y es preferible iniciarla y titularla bajo estricta vigilancia médica. La dosis inicial individual dependerá tanto de la severidad de la sintomatología como de la cantidad de medicación oral requerida para controlar al paciente antes de iniciar el tratamiento depot. Se recomienda que la dosis inicial sea 10-15 veces la dosis diaria previa de haloperidol oral. Para la mayoría de los pacientes, esto significa una dosis inicial entre 20mg y 75mg de HALDOL® DECANOAS. No debe excederse una dosis inicial máxima de 100mg. La dosis puede ser gradualmente incrementada dependiendo de la respuesta individual del paciente, estos incrementos pueden ser de 50mg hasta la obtención de un óptimo efecto terapéutico. La dosis mensual más adecuada es habitualmente unas 20 veces la dosis diaria de haloperidol oral. Durante los ajustes de dosis o episodios de exacerbación de síntomas psicóticos, el tratamiento puede ser reemplazado por haloperidol. El tiempo entre inyecciones es habitualmente de 4 semanas. Sin embargo, la variación en la respuesta del paciente puede marcar la necesidad de un ajuste en el intervalo entre dosis. Uso en gerontes y pacientes debilitados: se recomienda iniciar con bajas dosis, por ejemplo 12,5-25mg cada 4 semanas, sólo aumentando la dosis según la respuesta del paciente.
Contraindicaciones
Está contraindicado en estados comatosos, depresión del SNC debida a alcohol u otras drogas depresoras; enfermedad de Parkinson, hipersensibilidad conocida al HALDOL® DECANOAS, lesión de los ganglios de la base.
Reacciones adversas
Cualesquiera reacciones adversas que aparecieran tras la administración de HALDOL® DECANOAS son las mismas que las producidas con Haldol. Como con todas las medicaciones inyectables, se han comunicado reacciones tisulares locales con HALDOL® DECANOAS. Síntomas extrapiramidales: al igual que con todos los neurolépticos, pueden aparecer síntomas extrapiramidales, es decir, temblor, rigidez, salivación excesiva, bradicinesia, acatisia, distonía aguda. Las drogas antiparkinsonianas de tipo anticolinérgico no deberían administrarse en forma rutinaria. Discinesia tardía: como con todas las drogas antipsicóticas, en algunos pacientes bajo tratamiento a largo plazo o al discontinuar el tratamiento puede aparecer discinesia tardía. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca y mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede quedar enmascarado cuando se restablece el tratamiento, cuando se incrementa la dosis o cuando se hace el cambio a otra medicación antipsicótica. El tratamiento debería discontinuarse tan pronto como sea posible. Síndrome de hipertermia maligna: al igual que con otras drogas antipsicóticas, HALDOL® DECANOAS se asoció con el síndrome de hipertermia maligna, una rara respuesta idiosincrática caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia. Generalmente la hipertermia es un signo de aparición temprana de este síndrome. El tratamiento antipsicótico deberá suspenderse inmediatamente e instituir apropiadas medidas de sostén y monitoreo. Otras reacciones: ocasionalmente se han informado: depresión, sedación, agitación, somnolencia, insomnio, cefaleas, confusión, vértigo, convulsiones de tipo gran mal y aparente agravamiento de síntomas psicóticos. Síntomas gastrointestinales: se han informado náuseas, vómitos y pérdida del apetito. Pueden producirse alteraciones de peso. Efectos endocrinos: los efectos de los neurolépticos a nivel endocrino incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea. Se han informado muy pocos casos de hipoglucemia y síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Efectos cardiovasculares: en algunos pacientes se ha producido taquicardia e hipotensión. Raramente se han informado prolongación del intervalo QT o arritmias ventriculares. Pueden ocurrir más frecuentemente con altas dosis y en pacientes predispuestos.
Precauciones
Se han informado raros casos de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían drogas antipsicóticas, incluyendo HALDOL® DECANOAS. Dado que se ha observado una prolongación del intervalo QT durante el tratamiento con éste, se aconseja precaución en aquellos pacientes con situaciones que prolonguen el intervalo QT (síndrome del QT, drogas que se sepa prolongan dicho intervalo), especialmente si se ha administrado HALDOL® DECANOAS por vía parenteral. Se recomienda que los pacientes a los que se les desee administrar tratamiento con este fármaco sean inicialmente tratados con haloperidol oral de manera de excluir la posibilidad de una inesperada sensibilidad al haloperidol. El haloperidol se metaboliza a nivel hepático, motivo por el cual se aconseja precaución cuando se administre en pacientes con enfermedad hepática. Se ha comunicado que las convulsiones pueden ser desencadenadas por HALDOL® DECANOAS. Se recomienda precaución en pacientes que padezcan de epilepsia y en situaciones que predispongan a las convulsiones (por ejemplo: abstinencia alcohólica y daño cerebral). La tiroxina puede facilitar la toxicidad de HALDOL® DECANOAS. Por lo tanto debería emplearse sólo con gran precaución en pacientes hipertiroideos. El tratamiento antipsicótico en esos pacientes debe acompañarse siempre de un adecuado tratamiento para la disfunción tiroidea. Como con todos los antipsicóticos, HALDOL® DECANOAS no debería emplearse solo en aquellos casos donde la depresión es predominante. Puede combinarse con antidepresivos para tratar aquellas situaciones en las cuales coexista psicosis y depresión. Si se requiriere medicación antiparkinsoniana simultánea, ésta deberá continuarse durante por lo menos 2 semanas después de la última inyección de HALDOL® DECANOAS por la larga vida media de éste. Uso durante el embarazo y la lactancia: demostró no producir incrementos significativos en cuanto a anomalías fetales en estudios realizados en un gran número de pacientes. Se han comunicado casos aislados de defectos en el nacimiento después de la exposición fetal al HALDOL® DECANOAS, administrado simultáneamente con otras drogas. Debería ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios posibles justifican los riesgos potenciales para el feto. Se excreta por la leche materna. Si su uso se considera esencial, los beneficios de la lactancia natural deberán balancearse frente a los riesgos potenciales. Se han observado síntomas extrapiramidales en niños alimentados con lactancia natural de madres tratadas con HALDOL® DECANOAS. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias: puede producirse algún grado de sedación o de pérdida del alerta mental, particularmente cuando se emplean altas dosis y al iniciar el tratamiento, y puede potenciarse mediante el uso de alcohol. Los pacientes deberían ser aconsejados de no conducir automóviles o manejar maquinarias peligrosas durante el tratamiento, hasta conocerse su susceptibilidad. Interacciones: al igual que todos los neurolépticos, puede incrementar la depresión del sistema nervioso central producida por otros depresores del SNC, incluyendo alcohol, hipnóticos, sedantes y analgésicos potentes. También se ha comunicado un aumento del efecto central cuando se combina con metildopa. Puede antagonizar los efectos de la adrenalina y otros simpaticomiméticos y revertir la acción antihipertensiva de los bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina. Puede anular el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. Inhibe el metabolismo de antidepresivos tricíclicos, aumentando así los niveles plasmáticos de estas drogas. En estudios farmacocinéticos se han informado aumentos leves a moderados de los niveles de haloperidol decanoato cuando se administró simultáneamente con las siguientes drogas: quinidina, buspirona, fluoxetina. Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol decanoato. Cuando se agrega al tratamiento con HALDOL® DECANOAS un tratamiento prolongado con drogas estimuladoras de enzimas como carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puede producirse una significativa reducción de los niveles plasmáticos de haloperidol. Por lo tanto, durante terapias combinadas, la dosis de HALDOL® DECANOAS o los intervalos entre dosis, deberían ajustarse según necesidad. Después de interrumpir el tratamiento con dichas drogas, puede ser necesario reducir la dosis de HALDOL® DECANOAS. En raros casos se han informado los siguientes síntomas durante el uso simultáneo de litio y haloperidol decanoato: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome de hipertermia maligna, trastornos cerebrales, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. Permanece sin aclarar si esto representa una entidad clínica distinta. De todos modos, se aconseja en pacientes tratados simultáneamente con litio y HALDOL® DECANOAS, suspender el tratamiento inmediatamente si dichos síntomas aparecieran.
Sobredosificación
A pesar de que la sobredosis es menos probable que se produzca con una medicación de administración parenteral que con una medicación oral, se presenta la información correspondiente al Haldol® oral únicamente modificada en cuanto a la duración de acción más prolongada del HALDOL® DECANOAS. Síntomas: las manifestaciones consisten en una exageración de los conocidos efectos farmacológicos y de las reacciones adversas. Los síntomas más relevantes son: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. Una reacción extrapiramidal se hace manifiesta por rigidez muscular y temblor generalizado o localizado. También puede producirse hipertensión más que hipotensión. En casos extremos, el paciente puede parecer comatoso con depresión respiratoria e hipotensión lo suficientemente severa como para producir un estado similar al shock. Debería considerarse el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas con prolongación del intervalo QT. Tratamiento: no existe un antídoto específico, el tratamiento es principalmente de sostén. En pacientes comatosos, se deberá establecer una vía aérea permeable mediante una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede requerir respiración artificial. La hipotensión y el colapso circulatorio deberán ser contrarrestados mediante el uso de fluidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores como dopamina o noradrenalina. No debería usarse adrenalina. En casos de severas reacciones extrapiramidales, se deberá administrar medicación antiparkinsoniana del tipo de los anticolinérgicos y deberá continuarse durante varias semanas. Deben retirarse con mucha precaución dado que pueden aparecer síntomas extrapiramidales. Se deberá controlar el ECG y los signos vitales, este monitoreo debería continuar hasta que el ECG sea normal. Las arritmias severas deberán tratarse con medidas antiarrítmicas apropiadas.
Presentación
Env. con 1 amp. de 1ml.

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