HUMIRA - Precauciones

Alergia: no se han informado reacciones alérgicas serias con la administración subcutánea de HUMIRATM/adalimumab durante los estudios clínicos. Los casos de reacciones alérgicas no serias asociados con HUMIRATM/adalimumab en los estudios clínicos fueron poco frecuentes. Si se presentara una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, deberá suspenderse inmediatamente la administración del fármaco e instituirse las medidas terapéuticas apropiadas. Tuberculosis: al igual que con otros antagonistas del FNT, en los estudios clínicos se ha informado de casos de tuberculosis asociados con la administración de HUMIRATM/adalimumab. Si bien se observaron casos con todas las dosis, la incidencia de reactivaciones de la tuberculosis se vio particularmente incrementada con dosis de HUMIRATM/adalimumab superiores a la recomendada. Todos los pacientes se recuperaron después de aplicar tratamiento antibiótico standard. No se produjeron muertes debido a tuberculosis durante los estudios clínicos. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab, todos los pacientes deberán evaluarse para detectar posible infección tuberculosa activa o inactiva (latente). Esta evaluación deberá incluir la obtención de una historia clínica detallada registrando cualquier posible contacto previo con pacientes con tuberculosis activa y todo tratamiento inmunosupresor anterior y/o actual. Se deberán practicar los estudios apropiados (por ej., radiografía de tórax o prueba de la tuberculina) de acuerdo con las recomendaciones locales. Ante la presencia de tuberculosis activa, no deberá iniciarse el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Si se diagnostica tuberculosis inactiva, se deberá iniciar la profilaxis antituberculosa adecuada según las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Se deberá indicar a los pacientes que acudan al médico si advirtieran signos/síntomas (por ej., tos persistente, consunción/pérdida de peso, febrícula) indicativos de infección tuberculosa. Inmunosupresión: en un estudio que incorporó a 64 pacientes con AR tratados con HUMIRATM/adalimumab, no se registró evidencia de depresión de la hipersensibilidad retardada, depresión de los niveles de inmunoglobulina ni alteración en los recuentos de células B y T efectoras y células NK, monocitos/macrófagos y neutrófilos. Vacunas: sesenta y un pacientes con AR recibieron vacunas neumocócicas durante el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab y MTX. La mayoría de los pacientes que recibieron HUMIRATM/adalimumab pudieron exhibir respuestas inmunológicas eficaces de las células B a la vacuna con polisacáridos neumocócicos. Debido a que no se dispone de datos, no se recomienda la administración concomitante de vacunas a virus vivos y HUMIRATM/adalimumab. Datos preclínicos de seguridad: los datos preclínicos de los estudios de toxicidad con dosis únicas, de toxicidad con dosis repetidas y de genotoxicidad no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos. Carcinogénesis, mutagénesis y daño a la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales con adalimumab para evaluar su potencial carcinogénico o su efecto sobre la fertilidad. Embarazo: un estudio de toxicidad embriofetal en animales no reveló evidencia de daño fetal asociado con la administración de adalimumab. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios genéticos y de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, HUMIRATM/adalimumab podrá emplearse durante el embarazo sólo en caso de estricta necesidad. Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar el embarazo durante el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Trabajo de parto y parto: no se conocen los efectos de HUMIRATM/adalimumab sobre el trabajo de parto o el parto. Lactancia: no se conoce si el adalimumab se excreta en la leche materna o se absorbe por vía sistémica después de su ingestión. Debido a que muchas drogas e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y al potencial de reacciones adversas serias a HUMIRATM/adalimumab en los lactantes, se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia de la medicación para la madre. Empleo en pediatría: no se ha estudiado la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes pediátricos. Empleo en geriatría: de la cantidad total de sujetos estudiados en los estudios clínicos llevados a cabo con HUMIRATM/adalimumab, el 22% tenía 65 o más años de edad, mientras que aproximadamente el 5% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales respecto de la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes jóvenes. Si bien no se observaron diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, no se puede descartar una mayor sensibilidad por parte de algunos individuos de edad.