Prospecto HYALCROM NF

Composición
Cada 100ml de solución contiene: ketotifeno (como fumarato) 0,05g, cloruro de potasio 0,12g, cloruro de sodio 0,8g, sorbato de potasio 0,18g, ácido hialurónico (sal sódica) 0,3g, agua destilada c.s.p. 100ml.
Farmacología
El ketotifeno fumarato es un derivado del benzocicloheptatiofeno que posee una potente actividad antiasmática y antialérgica. Se cree que actúa inhibiendo la liberación de mediadores químicos producidos por los leucocitos y los mastocitos sensibilizados, aunque pueden estar involucrados otros mecanismos. El ketotifeno también posee propiedades no competitivas de bloqueo de histamina (H1). Farmacocinética: la cinética y distribución de ketotifeno fumarato fueron estudiadas después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radioactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclera y el iris. En estas estructuras el tmáx experimental fue de 15 minutos, por lo tanto los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en sangre y en plasma después de la instilación ocular fue similar. El tiempo de vida medio fue aproximadamente de 1,5 horas, el área bajo la curva fue 0,3-0,4mg/ml/hora y el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El porcentaje de excreción urinaria (9,8%) y de excreción fecal (83,3%) de ketotifeno después de la instilación ocular fue similar al obtenido luego de la administración de ketotifeno por vía oral o endovenosa.
Indicaciones
Alivio de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.
Dosificación
Modo de administración: adultos y ancianos: instilar 1 o 2 gotas en el saco conjuntival 2 a 4 veces por día o de acuerdo con la prescripción médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes que están recibiendo drogas del tipo IMAO. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro-duodenal y obstrucción del cuello vesical a causa de su efecto atropínico. No administrar a prematuros o recién nacidos.
Reacciones adversas
Se han reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos. Son raras otras manifestaciones de irritación local tales como congestión, lagrimeo o picazón. Pueden ocurrir blefaritis y dermatitis de los párpados, lo que requiere la descontinuación del tratamiento.
Advertencias
El uso oral de ketotifeno fumarato puede: 1. Potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. En combinación con agentes diabéticos orales ha causado caída reversible en el recuento de trombocitos. Se desconoce la significación de estas reacciones con respecto a la formulación oftálmica conteniendo ketotifeno fumarato. Precauciones: para evitar la contaminación del contenido del gotero, no poner en contacto el pico con el ojo o con cualquier otra superficie. Cerrar el gotero inmediatamente después del uso. Usar el producto sólo si el envase se halla intacto. A partir de su apertura el producto no debe ser usado por un período de tiempo mayor a un mes. Pasado este tiempo desechar el producto. No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada. No deberán ser usados lentes de contacto durante la instilación del producto, pero pueden ser nuevamente colocados después de alrededor de 15 minutos luego de la instilación. Los pacientes con visión borrosa deberán abstenerse de conducir vehículos o usar maquinaria pesada. Los conductores y operadores de maquinaria deberán ser adecuadamente prevenidos. Empleo durante el embarazo: el estudio sistémico de ketotifeno en animales no ha mostrado embriotoxicidad o teratogenia potencial. Puesto que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas HYALCROM N.F. debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Madres en período de amamantamiento: no se conoce si ketotifeno fumarato es excretado junto con la leche materna. Por lo tanto deberá decidirse si discontinuar la lactancia o la administración de la droga, tomando en consideración la importancia de esta última para la madre. Empleo en niños: no se han establecido la seguridad y eficacia de ketotifeno en los niños. Interacciones medicamentosas: el uso oral de ketotifeno fumarato puede potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. En combinación con agentes diabéticos orales ha causado caída reversible en el recuento de trombocitos.
Conservación
Conservar en heladera (temperatura entre 2 y 8°C) al abrigo de la luz. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Es improbable una sobredosis ya que el contenido de un frasco gotero contiene una cantidad de ketotifeno significativamente menor que la dosis oral diaria de ketotifeno recomendada.
Presentación
Envase gotero con 10ml de solución.

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