Prospecto IMIQUIMOD DUTRIEC

Composición
Cada 100g de crema contiene: imiquimod 7,5g, excipientes csp 100g.
Propiedades
Farmacodinamia: la principal acción farmacológica de IMIQUIMOD es la promoción de las respuestas inmunes innatas y adoptivas, mediante la estimulación de monocitos y macrófagos para producir la liberación local de un conjunto de citocinas, tales como interferón alfa (IFN-alfa), factor de necrosis tumoral (TNF) e interleucinas 1, 6 y 8 (IL-1, IL-6 y IL-8). Estudios muy recientes han observado que es capaz de inducir la liberación de interferón gamma e interleucina 12 (IL-12). La liberación de este conjunto de interleucinas conduce a un aumento de la respuesta inmune mediada por células (de tipo TH-1) similar a la hipersensibilidad de tipo retardado. Desde el punto de vista celular, Imiquimod induce la profileración y diferenciación de linfocito B, aunque, posiblemente de una manera directa, no mediadas por las citocinas inducidas. Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. Farmacocinética: la absorción percutánea de imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema imiquimod (C14) (5mg). No fue detectada radioactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada, fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.
Indicaciones
IMIQUIMOD 7,5% Crema está indicada para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas causadas por papilomavirus humanos (PHV) (Condyloma acuminata) en pacientes adultos.
Modo de uso
La aplicación de IMIQUIMOD Crema es de 3 veces por semana, previo a las horas habituales de sueño, dejándola en la piel de 6 a 10 horas. Pasado el período de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. Un ejemplo de aplicación 3 veces por semana sería: aplicación antes de acostarse lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado. Se debe continuar el tratamiento con imiquimod hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requieren, se puede descansar el área varios días. Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya desaparecido la reacción. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con imiquimod. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. IMIQUIMOD 7,5% Crema con la dosis indicada contiene suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20cm2; se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de la crema en las verrugas genitales y perianales. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. No se debe ocluir el sitio de aplicación.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación, algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada, sin embargo, se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. Las complicaciones consideradas como posibles o probablemente relacionadas con imiquimod y descritas en más del 1% de los pacientes incluyen: trastornos en el lugar de aplicación: reacción del lugar de la verruga (ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, dolor, erupción, dolor a la palpación, molestia, parestesias, sensibilidad). Reacciones de lugar lejano: ardor, sangrado, prurito, dolor, dolor a la palpación, tiña crural. A nivel sistémico: fatiga, fiebre, síntomas de impregnación vital. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: cefalea. Trastornos del tracto gastrointestinal: diarrea. Trastornos del aparato locomotor: mialgia.
Precauciones
Generales: son frecuentes las reacciones cutáneas locales, como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema. Si se produce una reacción cutánea intolerable, se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. El tratamiento con crema imiquimod se puede reanudar una vez que disminuya la reacción cutánea. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con IMIQUIMOD Crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea, por lo tanto en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. Imiquimod tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. Información a los pacientes: los pacientes que usen IMIQUIMOD Crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de IMIQUIMOD 7,5% Crema en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. IMIQUIMOD 7,5% Crema puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. Consideraciones generales: esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. Es para uso externo solamente. Se debe evitar el contacto con los ojos. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. El contacto sexual (genital, anal, oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. Pasadas 6-10h de la aplicación de IMIQUIMOD 7,5% Crema, es recomendable el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema, erosión, excoriación, descamación y edema en el lugar de aplicación y áreas circundantes. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia, ya que imiquimod no es una cura. Carcinogenicidad-mutagenicidad y fertilidad: imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica-celular (SHE), citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón. La administración oral diaria de imiquimod a ratas, a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/cm2, durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia, demostró no afectar la reproducción. imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre teratogenecidad en ratas y conejos. En la rata se observó una reducción del paso de la cría al nacer y un retardo en la dosificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana sobre la base de mg/cm2). No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). Madres en período de lactancia: se desconoce si imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años.
Advertencias
No se ha estudiado IMIQUIMOD Crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas, por lo cual no se debe usar para tratar verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales. Crema para uso cutáneo (uso dermatológico), no apto para uso oftálmico.
Conservación
Conservar en lugar seco, por debajo de 25°C.
Sobredosificación
Es poco probable que se produzca una sobredosis de IMIQUIMOD 7,5% Crema en seres humanos, debido a que la absorción percutánea es mínima. Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1.600mg/ml. Una sobredosis tópica persistente de IMIQUIMOD 7,5% Crema podría provocar reacciones cutáneas locales severas. La complicación clínica más grave que se ha descripto luego de múltiples dosis orales de imiquimod de > 200mg fue la hipotensión, que se revirtió con la administración de líquidos intravenosos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el Centro de Emergencias Médicas.
Presentación
IMIQUIMOD 7,5% Crema para 12 aplicaciones con 2g de crema.

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