Prospecto IMPAVIDO 10

Composición
Cada cápsula de IMPAVIDO® 10 contiene: miltefosine 10mg, excipientes cs. Cada cápsula de IMPAVIDO® 50 contiene: miltefosine 50mg, excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento de la leishmaniasis visceral y cutánea.
Dosificación
La dosis diaria de IMPAVIDO® depende de la edad y el peso corporal. Los niños de 2-12 años (peso corporal de 8-20kg) reciben 2,5mg/kg/día, que corresponden a 2-5 cápsulas de IMPAVIDO® 10mg. Los niños de 12 años o más, con peso corporal entre 20-25kg, reciben 50mg/día (5 cápsulas de IMPAVIDO® de 10mg o 1 cápsula de IMPAVIDO® de 50mg). Los adultos y los niños de 12 años o más, con peso corporal superior a 25kg deben recibir 100mg de miltefosina (2 cápsulas de IMPAVIDO® de 50mg). Las cápsulas deben ser administradas con las comidas. Las dosis de 2-5 cápsulas diarias deben dividirse en 2-3 tomas, a la mañana y a la noche, o a la mañana, al mediodía y a la noche. La duración del tratamiento es de 28 días.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente. Daño severo preexistente de la función hepática renal. Embarazo.
Embarazo y lactancia
Embarazo: no se dispone de datos que respalden el uso de IMPAVIDO® en mujeres embarazadas. Estudios en animales evidenciaron toxicidad reproductiva. IMPAVIDO® está contraindicado en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta cumplirse 2 meses de su finalización. Lactancia: se desconoce si la miltefosina es excretada en la leche materna. IMPAVIDO® no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Reacciones adversas
Reacciones cutáneas locales como eritema, prurito, desecamiento de la piel, tensión, escarificación o quemazón (especialmente en lesiones ulcerosas). Muy ocasionalmente se observaron reacciones en la piel más severas (dermatitis, atrofia, úlceras y lesiones necrotizantes), alteración de parámetros de laboratorio (elevación de la creatinina, transaminasas, leucocitos, trombocitos), náuseas, vómitos y anorexia. Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente notificadas son malestar gastrointestinal pasajero, vómitos, diarrea y aumento de las enzimas hepáticas y de la creatininemia. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y pasajeros o reversibles al final del tratamiento; por consiguiente, no requieren que se abandone el tratamiento ni se reduzca la dosis recomendada. Sistemas de órganos: trastornos gastrointestinales: efectos secundarios muy comunes < 10% de pacientes: vómitos, diarrea. Efectos secundarios comunes, 1-10% de pacientes: anorexia, náuseas. Efectos secundarios poco comunes 0,1 -1% de pacientes: dolores abdominales. Trastornos hepatobiliares: efectos secundarios comunes < 10% de pacientes. Aumento de nitrógeno ureico en creatininemia. Además, se observó el síndrome de Stevens-Johnson en un paciente.
Advertencias
En estudios toxicológicos se comprobó deterioro de la función reproductiva en ratas machos. Sin embargo datos de 267 pacientes masculinos tratados con IMPAVIDO® en estudios clínicos no evidenciaron trastornos de fertilidad. El tratamiento con IMPAVIDO® puede aumentar los niveles de creatinina. Se debe monitorear la función renal si se administra IMPAVIDO® junto con drogas potencialmente nefrotóxicas.
Interacciones
Las investigaciones in vitro demostraron que es poco probable la interacción con drogas que son metabolizadas por el citocromo P-450, o que sean glucuronizadas, conjugadas o metabolizadas de otra forma. Sin embargo, la posibilidad de interacción con productos médicos de uso frecuente no puede ser completamente excluida.
Conservación
Entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
No se conoce un antídoto específico contra miltefosina. Cabe esperar síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, pérdida del apetito) en casos de sobredosis aguda. No pueden excluirse efectos adversos sobre la función hepática, renal y retiniana en caso de sobredosis importante.
Presentación
IMPAVIDO® 10: envases conteniendo 56 cápsulas. IMPAVIDO® 50: envases conteniendo 56 cápsulas.

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