Cada cápsula de IMPAVIDO® 10 contiene: miltefosine 10mg, excipientes cs. Cada cápsula de IMPAVIDO® 50 contiene: miltefosine 50mg, excipientes cs.

Tratamiento de la leishmaniasis visceral y cutánea.

La dosis diaria de IMPAVIDO® depende de la edad y el peso corporal. Los niños de 2-12 años (peso corporal de 8-20kg) reciben 2,5mg/kg/día, que corresponden a 2-5 cápsulas de IMPAVIDO® 10mg. Los niños de 12 años o más, con peso corporal entre 20-25kg, reciben 50mg/día (5 cápsulas de IMPAVIDO® de 10mg o 1 cápsula de IMPAVIDO® de 50mg). Los adultos y los niños de 12 años o más, con peso corporal superior a 25kg deben recibir 100mg de miltefosina (2 cápsulas de IMPAVIDO® de 50mg). Las cápsulas deben ser administradas con las comidas. Las dosis de 2-5 cápsulas diarias deben dividirse en 2-3 tomas, a la mañana y a la noche, o a la mañana, al mediodía y a la noche. La duración del tratamiento es de 28 días.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente. Daño severo preexistente de la función hepática renal. Embarazo.

Embarazo: no se dispone de datos que respalden el uso de IMPAVIDO® en mujeres embarazadas. Estudios en animales evidenciaron toxicidad reproductiva. IMPAVIDO® está contraindicado en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta cumplirse 2 meses de su finalización. Lactancia: se desconoce si la miltefosina es excretada en la leche materna. IMPAVIDO® no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.

Reacciones cutáneas locales como eritema, prurito, desecamiento de la piel, tensión, escarificación o quemazón (especialmente en lesiones ulcerosas). Muy ocasionalmente se observaron reacciones en la piel más severas (dermatitis, atrofia, úlceras y lesiones necrotizantes), alteración de parámetros de laboratorio (elevación de la creatinina, transaminasas, leucocitos, trombocitos), náuseas, vómitos y anorexia. Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente notificadas son malestar gastrointestinal pasajero, vómitos, diarrea y aumento de las enzimas hepáticas y de la creatininemia. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y pasajeros o reversibles al final del tratamiento; por consiguiente, no requieren que se abandone el tratamiento ni se reduzca la dosis recomendada. Sistemas de órganos: trastornos gastrointestinales: efectos secundarios muy comunes < 10% de pacientes: vómitos, diarrea. Efectos secundarios comunes, 1-10% de pacientes: anorexia, náuseas. Efectos secundarios poco comunes 0,1 -1% de pacientes: dolores abdominales. Trastornos hepatobiliares: efectos secundarios comunes < 10% de pacientes. Aumento de nitrógeno ureico en creatininemia. Además, se observó el síndrome de Stevens-Johnson en un paciente.

En estudios toxicológicos se comprobó deterioro de la función reproductiva en ratas machos. Sin embargo datos de 267 pacientes masculinos tratados con IMPAVIDO® en estudios clínicos no evidenciaron trastornos de fertilidad. El tratamiento con IMPAVIDO® puede aumentar los niveles de creatinina. Se debe monitorear la función renal si se administra IMPAVIDO® junto con drogas potencialmente nefrotóxicas.

Las investigaciones in vitro demostraron que es poco probable la interacción con drogas que son metabolizadas por el citocromo P-450, o que sean glucuronizadas, conjugadas o metabolizadas de otra forma. Sin embargo, la posibilidad de interacción con productos médicos de uso frecuente no puede ser completamente excluida.

Entre 15°C y 30°C.

No se conoce un antídoto específico contra miltefosina. Cabe esperar síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, pérdida del apetito) en casos de sobredosis aguda. No pueden excluirse efectos adversos sobre la función hepática, renal y retiniana en caso de sobredosis importante.

IMPAVIDO® 10: envases conteniendo 56 cápsulas. IMPAVIDO® 50: envases conteniendo 56 cápsulas.