Prospecto INFRATEN

Composición
Cada comprimido birranurado contiene: enalapril maleato 10mg, excipientes cs.
Propiedades
Mecanismo de acción: INFRATEN 10mg es un agente inhibidor de la actividad de la enzima convertidora de la angiotensina en el sistema angiotensina-renina-aldosterona. Actúa como vasodilatador de los lechos arteriales y de los venosos al impedir la síntesis de la angiotensina II, poderosa hormona vasoconstrictora.
Características
El enalapril maleato es un derivado de los aminoácidos L-alanina y L-prolina. Tras su administración oral, se absorbe con rapidez y posteriormente se hidroliza a enalaprilato, inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (ECA), altamente específico, de larga duración de acción y sin grupo sulfhidrilo.
Farmacocinética
INFRATEN 10mg se absorbe en forma rápida y luego se hidroliza a enalaprilato, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina de acción prolongada y altamente específica.
Indicaciones
Tratamiento de todos los grados de hipertensión esencial y en la hipertensión renovascular. Puede emplearse como tratamiento inicial solo o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos. INFRATEN 10mg está indicado también en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Dosificación
INFRATEN 10mg, dado que su absorción no se ve afectada por la comida, puede administrarse antes, durante o después de las comidas. La dosis usual diaria varía desde 10 a 40mg, en todas las indicaciones. Se puede administrar INFRATEN 10mg 1 o 2 veces al día. Hasta la fecha, la máxima dosis estudiada en el hombre es de 80mg al día. En presencia de insuficiencia renal, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y en aquellos que están recibiendo tratamiento diurético, puede ser necesario emplear una dosis inicial más baja de INFRATEN 10mg según se describe en cada caso concreto. Hipertensión arterial esencial: la dosis inicial recomendada es de 5mg, administrada una vez al día. La dosis usual de mantenimiento es de 20mg, una vez al día. Esta dosis debe ajustarse según las necesidades del paciente. En pacientes a partir de los 65 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 2,5mg. Hipertensión renovascular: dado que en estos pacientes la tensión arterial y la función renal pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento debe comenzarse con una dosis inicial baja, de 2,5 a 5mg, para ajustarla posteriormente según las necesidades del paciente. Se espera que la mayoría de los pacientes respondan a un comprimido de 20mg una vez al día. Tratamiento concomitante con diuréticos en hipertensión: puede ocurrir hipotensión sintomática tras la dosis inicial de INFRATEN 10mg más probablemente en pacientes que están siendo tratados con diuréticos, por lo que se recomienda precaución, ya que estos pacientes pueden tener depleción de volumen o de sal. El tratamiento diurético debe suspenderse 2 o 3 días antes del comienzo del tratamiento con INFRATEN 10mg. Si no fuese posible, la dosis inicial de INFRATEN 10mg debe ser baja (2,5mg), para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial y ajustar posteriormente la dosis a las necesidades del paciente. Insuficiencia renal: generalmente los intervalos de dosificación de INFRATEN 10mg deben prolongarse o bien disminuir la dosis. La dosis inicial es la siguiente: aclaramiento de creatinina menor de 80ml/min y mayor de 30ml/min (5mg/día); aclaramiento de creatinina menor de 30 y mayor de 10 (2,5-5mg/día); aclaramiento de creatinina menor de 10 (2,5mg en los días de diálisis). INFRATEN 10mg es dializable. Los días en que los pacientes no estén en diálisis, la dosis debe ajustarse de acuerdo a la respuesta de la presión arterial. Insuficiencia cardíaca congestiva: la dosis de INFRATEN 10mg en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (especialmente aquellos con función renal alterada o depleción de sodio y/o volumen) debe ser baja (2,5-5mg) y se debe administrar bajo estricta supervisión médica. Si es posible debe reducirse la dosis de diuréticos antes de iniciar el tratamiento. La aparición de hipotensión tras la dosis inicial de INFRATEN 10mg no implica que ésta recurrirá durante el tratamiento crónico con INFRATEN 10mg y no excluye el uso continuado del fármaco. La dosis usual de mantenimiento es de 10 a 20mg diarios, administrados en dosis únicas o divididas. Esta dosis debe alcanzarse por incrementos graduales tras la dosis inicial, puede llevarse a cabo durante un período de 2 a 4 semanas o más rápidamente si la presencia de signos y síntomas residuales de insuficiencia cardíaca la indican. Antes y después de comenzar el tratamiento con INFRATEN 10mg debe controlarse estrechamente, la presión arterial y la función renal (ver Precauciones) ya que se han descrito hipotensión y más raras veces fracaso subsiguiente.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a este fármaco.
Reacciones adversas
INFRATEN 10mg ha demostrado ser generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios comúnmente descritos fueron sensación de inestabilidad y cefalea. En el 2-3% de pacientes se describieron fatigabilidad y astenia. Otros efectos secundarios, con una incidencia menor del 2%, fueron hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambres musculares y erupción cutánea. Se ha descrito tos seca y persistente con una frecuencia entre el 1 y el 2% y puede requerir la suspensión del tratamiento. Se ha comunicado raras veces la aparición de edema angioneurótico de la cara, extremidades, párpados, lengua, glotis y/o laringe (ver Precauciones).
Precauciones
Hipotensión sintomática: la hipotensión sintomática tras la dosis inicial o en el curso del tratamiento es una eventualidad poco frecuente (2,3% de los tratados en términos globales). En los pacientes hipertensos es más frecuente cuando existe depleción de volumen (tratamiento previo con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos) o en la hipertensión con renina alta, frecuentemente secundaria a enfermedad renovascular. En pacientes con insuficiencia cardíaca es más probable que aparezca en aquellos con grados más severos de insuficiencia cardíaca, reflejada por el uso de dosis elevadas de diuréticos de asa, hiponatremia o alteración renal funcional (véase Dosificación). Si desarrolla hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina, y puede ser necesario administrar líquido oral para replecionarle de volumen, o suero salino normal por vía intravenosa. El tratamiento con INFRATEN 10mg generalmente puede continuarse tras haber restaurado el volumen sanguíneo y una presión arterial eficaz. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen presión arterial normal o baja, puede ocurrir un descenso adicional de la presión arterial sistémica con INFRATEN 10mg. Este efecto debe tenerse en cuenta y generalmente no constituye motivo para suspender el tratamiento. Si la hipotensión se hiciese sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con INFRATEN 10mg. Función renal alterada: los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores o menos frecuentes de INFRATEN 10mg (ver Dosificación). En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón solitario o riñón trasplantado, se han observado incrementos en los niveles de urea y creatinina séricas, reversibles con la suspensión del tratamiento. Este hallazgo es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Algunos pacientes hipertensos con aparente ausencia de enfermedad renal previa, han desarrollado incrementos mínimos y generalmente transitorios, en la urea y creatinina séricas, especialmente cuando se administró concomitantemente con un diurético. Puede ser necesario entonces reducir la dosis de INFRATEN 10mg o suspender el diurético. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, la hipotensión tras el comienzo del tratamiento con INFRATEN 10mg puede llevar a un ulterior deterioro de la función renal. En esta situación se ha descrito fracaso renal agudo generalmente reversible. Por lo tanto, en estos tipos de pacientes se recomienda el control de la función renal en las primeras semanas de tratamiento. Hipersensibilidad, edema angioneurótico: en pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión, incluyendo INFRATEN 10mg, ha aparecido en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, párpados, lengua, glotis y/o laringe. En tales circunstancias, INFRATEN 10mg debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe permanecer en observación, hasta que desaparezca la tumefacción. En aquellos casos en que la tumefacción ha quedado confinada a la cara y párpados, la situación generalmente se resolvió sin tratamiento aunque los antihistamínicos han sido útiles para mejorar los síntomas. El edema angioneurótico con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existe afectación de la lengua, glotis o laringe que produzca obstrucción de la vía aérea, debe administrarse inmediatamente por vía subcutánea epinefrina en solución 1:1.000 (0,3ml a 0,5ml) e instaurar otras medidas terapéuticas que se consideren apropiadas. Cirugía/anestesia: en pacientes que van a sufrir cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si apareciese hipotensión y se considerase secundaria a este mecanismo puede ser corregida por expansión de volumen. Potasio sérico: el potasio sérico generalmente permanece dentro de límites normales. En pacientes con insuficiencia renal, la administración de INFRATEN 10mg puede llevar a elevación del potasio sérico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, y/o diuréticos ahorradores de potasio concomitantes. Empleo en el embarazo y madres lactantes: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, INFRATEN 10mg debe emplearse durante el embarazo sólo si el potencial beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Existe un riesgo potencial de hipotensión fetal, bajo peso al nacer y descenso de la perfusión renal o anuria en el feto tras la exposición uterina a los inhibidores de la enzima de conversión. Debido a que por la leche materna se excretan muchos fármacos, debe tenerse precaución si se administra INFRATEN 10mg a una madre lactante. Empleo en pediatría: INFRATEN 10mg no se ha estudiado en niños.
Interacciones
Puede ocurrir un efecto aditivo cuando se emplee INFRATEN 10mg junto con otros fármacos antihipertensivos. Generalmente, no se recomienda la utilización de suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden producirse elevaciones significativas de potasio sérico.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Sobredosificación
Existen datos limitados respecto de la sobredosificación. La manifestación más probable de sobredosificación debe ser hipotensión que puede ser tratada, si fuese necesario, mediante infusión intravenosa de suero salino normal. El enalaprilato puede ser extraído de la circulación sistémica por medio de hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas "Dr. Luis María Argaña"-Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós-Asunción.
Presentación
Caja con 30 comprimidos birranurados. INFRATENLASCA20mgAntihipertensivo.

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