Prospecto INSUMAN N Y R

Composición
a) INSUMAN® N contiene 100UI/ml de insulina humana (100% de insulina cristalina con protamina) b) INSUMAN® R contiene 100UI/ml de insulina humana en solución. INSUMAN® N y R son insulinas producidas por tecnología de DNA recombinante, idénticas a la insulina propia del organismo.
Indicaciones
Diabetes mellitus insulinodependiente.
Dosificación
Sobre la base de la dieta, la actividad física y al estilo de vida, el médico determina y ajusta para cada paciente el nivel de glucemia deseado, así como la dosis y los intervalos de inyección. No existen reglas fijas para la dosificación de insulina. Sin embargo, el requerimiento diario promedio suele ser de 0,5 a 1,0UI/kg, 40% a 60% del cual corresponde a las necesidades basales. Pueden mezclarse con todas las insulinas humanas de Aventis Pharma de igual concentración, a excepción de las específicamente destinadas al uso en bombas de insulina. No mezclar con insulinas de origen animal o con otros medicamentos. Anotar en el rótulo del frasco-ampolla la fecha de la primera extracción. Antes de insertarlo en el pen, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. a) INSUMAN® N contiene insulina con inicio gradual de acción y duración prolongada. Su efecto comienza en el término de una hora, llega al máximo dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la inyección y dura 11 a 20 horas. Se administra generalmente mediante inyección subcutánea profunda 45 a 60 minutos antes de una comida, pero también puede inyectarse por vía intramuscular. En ningún caso puede inyectarse INSUMAN® N por vía intravenosa. Frasco-ampolla: mezclar muy bien la suspensión inmediatamente antes de extraerla; se recomienda hacer rotar el frasco-ampolla entre las palmas de las manos colocadas una sobre otra (de manera que el frasco-ampolla quede acostado entre ambas manos). No agitar enérgicamente. Después de mezclarla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. Cartucho: homogeneizar la suspensión a fin de chequear el aspecto del contenido (invirtiendo el cartucho suavemente 180°, por lo menos diez veces). Después de insertar el cartucho en el pen, repetir el procedimiento de resuspensión (por inversiones sucesivas a 180°) antes de cada inyección. OptiSet®: ver información completa de prescripción por detalle de requisitos e instrucciones de uso. b) INSUMAN® R contiene insulina con inicio rápido de acción y corta duración. Tras la inyección subcutánea, su efecto comienza dentro de los 30 minutos siguientes y llega al máximo transcurridas 1 a 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 7 a 9 horas. Se administra generalmente mediante inyección subcutánea profunda 15 a 20 minutos antes de una comida, pero también puede inyectarse por vía intramuscular o intravenosa. Para las inyecciones SC o IM puede utilizarse el aplicador OptiPen® Pro. La inyección IV de INSUMAN® R debe ser realizada sólo por profesionales de la salud, con material adecuado y en casos de especial necesidad. Generalmente, el tratamiento con insulina por vía intravenosa es administrado sólo como parte de regímenes terapéuticos especiales: para el tratamiento del coma hiperglucémico o la cetoacidosis; o para la estabilización pre-, intra- y posoperatoria de pacientes con diabetes mellitus. Sobre todo en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que requiere un estricto control en unidades de cuidados intensivos o similares (pacientes internados). Ver información completa de prescripción por detalle de requisitos e instrucciones de uso del envase OptiSet®. Frasco-ampolla: no agitar el frasco-ampolla enérgicamente, ya que podría formarse espuma y dificultar la medición correcta de la dosis. Inyectar en el frasco-ampolla una cantidad de aire correspondiente a la dosis prescripta (pero no en el líquido). Invertir el frasco-ampolla con la jeringa y extraer la cantidad requerida de insulina en la jeringa. Cartucho y OptiSet®: usar exclusivamente soluciones límpidas, incoloras, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa. Eliminar toda burbuja de aire.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, excepto cuando el tratamiento sea esencial y no se disponga de una preparación de insulina mejor tolerada. No usar en caso de hipoglucemia manifiesta o inminente.
Embarazo y lactancia
No es necesario interrumpir el tratamiento. Pueden ser necesarios ajustes en la dosis y la dieta.
Reacciones adversas
Enrojecimiento leve y transitorio en el lugar de la inyección, prurito, ronchas. Formación de anticuerpos antiinsulina que puede, en casos aislados, hacer necesario un ajuste de dosis. El paciente debe advertir inmediatamente al médico la aparición de reacciones súbitas o severas.
Precauciones
Cuando pacientes hipersensibles a la insulina animal deban pasarse al tratamiento con INSUMAN® deberá tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción inmunológica cruzada entre la insulina animal y la humana. En dichos pacientes, debería realizarse una prueba cutánea intradérmica antes de iniciar el tratamiento. Puede presentarse hipoglucemia cuando se inyecta más insulina que la requerida. Los signos y síntomas posibles de hipoglucemia incluyen cefaleas, voracidad, náuseas, vómitos, laxitud, sopor, trastornos del sueño, agitación, agresividad, deterioro del poder de concentración y reacción, depresión, confusión, trastornos del habla (en ocasiones pérdida total), trastornos de la visión, temblor, parálisis, trastornos sensoriales (parestesia), entumecimiento y sensación de hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, delirio, convulsiones, somnolencia, pérdida del conocimiento llegando hasta el coma, respiración superficial y bradicardia. La mayoría de los pacientes bien controlados puede experimentar episodios de hipoglucemia leves sin síntomas llamativos. Factores que aumentan la susceptibilidad a hipoglucemia: regímenes inadecuados de dosificación de insulina (dosis demasiado elevadas, errores en la administración), falta de cooperación, omisión de comidas, vómitos, diarrea, consumo de alcohol, actividad física desacostumbrada, ausencia o menor toma de conciencia de los síntomas de aviso de hipoglucemia, mayor sensibilidad a insulina, deterioro de la función renal, deterioro severo de la función hepática, hipotiroidismo e insuficiencia hipofisaria anterior, otros medicamentos de acción hipoglucemiante, cambio de la zona de inyección. Una crisis hipoglucémica leve puede corregirse ingiriendo azúcar (glucosa, terrones de azúcar o bebidas azucaradas). Los pacientes deben llevar siempre por lo menos 20 gramos de glucosa. Las reacciones hipoglucémicas más serias pueden requerir la administración intravenosa de solución de glucosa o glucagón. La sobredosis de insulina puede provocar hipoglucemia severa, hasta con riesgo de vida.
Interacciones
Pueden producirse reacciones hipoglucémicas cuando los pacientes son simultáneamente tratados con inhibidores de la ECA, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, anfetaminas, esteroides anabólicos y hormonas masculinas, cibenzolina, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, fibratos, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, antidiabéticos orales, pentoxifilina, perhexilina, fenoxibenzamina, fentolamina, propoxifeno, somatostatina y sus análogos, antibióticos sulfonamídicos, tetraciclinas, tritocualina o trofosfamida. Puede producirse un debilitamiento del efecto de la insulina cuando se la administra a pacientes tratados con ACTH, barbitúricos, corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, doxazosina, glucagón, heparina, isoniacida, laxantes después de un uso prolongado, ácido nicotínico en dosis elevadas, estrógenos y progestágenos, fenotiacinas, fenitoína, prazosina, somatotropina, agentes simpaticomiméticos, salbutamol, terbutalina y otros) u hormonas tiroideas. Clonidina, reserpina y las sales de litio pueden potenciar o debilitar la acción hipoglucemiante de la insulina. Pentamidina puede causar hipoglucemia, seguida en ocasiones por hiperglucemia. Los betabloqueantes pueden provocar un aumento del nivel de glucemia. El alcohol puede incrementar el nivel glucémico; en grandes cantidades puede aumentar la probabilidad y la intensidad de la hipoglucemia. También debe tenerse en cuenta el contenido de carbohidratos de las bebidas alcohólicas.
Conservación
a) Frasco ampolla, cartucho sin usar y OptiSet®: (+2 a +8)°C. No congelar. Evitar el contacto directo con el compartimiento del congelador o con envases congelados. b) Frasco-ampolla o cartucho (ya colocado o que se transporta como repuesto) en uso o envase OptiSet®: hasta 25°C, protegidos del calor y de la luz directa. En estas condiciones pueden ser utilizados hasta dentro de las cuatro semanas de retirados de la heladera. No recargar los cartuchos vacíos.
Presentación
Un vial de 5ml. 5 cartuchos de 3ml para Optipen® Pro.
Nota
Droga original. Venta bajo receta. Industria alemana. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI003//Feb02 (local)+VTR.

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