Prospecto ISOTRETINOINA DUTRIEC

Composición
ISOTRETINOINA 20mg: cada cápsula contiene: isotretinoína 20mg. Excipientes cs. ISOTRETINOINA 40mg: cada cápsula contiene: isotretinoína 40mg. Excipientes cs.
Propiedades
Informaciones técnicas: el mecanismo de acción de la isotretinoína, todavía no se ha podido dilucidar en detalles, más quedó establecido que la mejora observada en el cuadro clínico del acné severo, está asociada con la supresión de la actividad de la glándula sebácea dosis-relacionada y una reducción del tamaño de las glándulas sébaceas demostrada histológicamente. Se estableció incluso el efecto antiinflamatorio dérmico de la isotretinoína. La isotretinoína administrada junto con las comidas, eleva su biodisponibilidad al doble, en relación con la isotretinoína en ayunas.
Indicaciones
Para formas severas de acné nódulo-quístico, resistentes a terapéuticas anteriores, en particular acné física y acné conglobata.
Dosificación
La terapéutica debe iniciarse con 0,5mg/kg diarios. El agravamiento de la lesión durante un corto período de tiempo al inicio del tratamiento, es relativamente común. La eficacia y los efectos colaterales varían de acuerdo al paciente y después de más o menos cuatro semanas, por tanto la dosis de mantenimiento debe ser ajustado de 0,1-1,0mg/kg diarios de acuerdo a las necesidades de cada paciente. La dosis máxima de 1mg/kg diarios debe administrarse únicamente por un corto período de tiempo. El tratamiento en forma general dura 16 semanas. Al evaluar los resultados terapéuticos debe tomarse en consideración que es normal una mejoría continua durante la interrupción del tratamiento. Por esta razón debe haber un intervalo de por lo menos ocho semanas antes de recomenzar el tratamiento. Los pacientes deben evitar exponerse al sol. La terapéutica con luz ultravioleta también debe evitarse.
Contraindicaciones
ISOTRETINOINA DUTRIEC está contraindicada en los siguientes casos: embarazo, insuficiencia renal y hepática, hipervitaminosis "A". Pacientes con valores lipídicos sanguíneos excesivamente elevados, hipersensibilidad a la droga.
Efectos secundarios
La mayoría de los efectos colaterales de ISOTRETINOINA DUTRIEC, está asociada a las dosis. En dosis adecuadas la tolerabilidad de la droga es generalmente aceptable, visto la severidad de la dolencia. Pueden ocurrir reacciones a nivel de la piel. Fueron observadas elevaciones en los niveles séricos de triglicéridos y colesterol, sequedad de labios, nariz y boca, enrojecimiento facial, y descamación de la piel, conjuntivitis, prurito y leve caída del cabello son efectos secundarios raros y reversibles. Todos los efectos secundarios mencionados no son suficientemente graves como para justificar la suspensión del tratamiento con ISOTRETINOINA DUTRIEC; en estos casos su médico considerará la posibilidad de la reducción de la dosis.
Precauciones
La función hepática y los lípidos séricos, deben ser examinados antes y un mes después del inicio del tratamiento y en intervalos trimestrales. En pacientes portadores o con sospecha de diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo lipídico, que se someten al tratamiento de ISOTRETINOINA DUTRIEC, pueden necesitarse exámenes más frecuentes. Restricciones para el uso: ISOTRETINOINA DUTRIEC es teratogénico, esto puede ocasionar graves defectos físicos al feto cuando ocurre el embarazo, durante su uso o hasta un mes después de su interrupción. Debe obtenerse una prueba sérica negativa del embarazo antes de prescribir el tratamiento a cualquier mujer en edad fértil, y debe obtenerse un consentimiento oral y escrito de dichas pacientes después de una información cuidadosa de los riesgos. Deben utilizarse dos formas de anticoncepción simultáneamente. La isotretinoína pasa por la leche materna y por ese motivo, las mujeres que se encuentran amamantando no deben tomar este producto.
Interacciones
Terapéutica concomitante de ISOTRETINOINA DUTRIEC con vitamina "A" debe evitarse, pues los síntomas de hipervitaminosis "A" pueden intensificarse. También está contraindicado el uso concomitante de las tetraciclinas con ISOTRETINOINA DUTRIEC.
Conservación
Conservación en su acondicionamiento original hasta la fecha de caducidad expresada en el estuche. Mantener en lugar fresco y seco.
Información al paciente
La isotretinoina es una sustancia derivada de la vitamina "A" que debe utilizarse solamente para el tratamiento del acné quístico severo y acné conglobata, resistentes a otras formas de tratamiento. Este producto debe ser utilizado única y exclusivamente bajo estricto control médico. Aparte de las precauciones especiales que son necesarias cuando se utiliza la isotretinoína, se requiere un estricto seguimiento por parte del especialista, en forma constante. La isotretinoína ocasiona varios efectos colaterales que exigen un control constante. Por eso, informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, en especial los que contengan vitamina "A" o tetraciclinas (antibiótico). Si después de tomar ISOTRETINOINA DUTRIEC, usted presenta sequedad de labios, enrojecimiento de ojos, dolores de cabeza, el médico le orientará la forma de aliviar estos síntomas (a veces ocurre al inicio del tratamiento el empeoramiento de la dolencia). Este fenómeno es normal. Si ocurre caída de cabellos y las uñas se tornan quebradizas también este fenómeno es pasajero y sus cabellos reaparecerán normalmente después del tratamiento.
Presentación
Caja con 10 cápsulas de 20mg. Caja con 30 cápsulas de 20mg. Caja con 10 cápsulas de 40mg.

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