KALETRA - Reacciones adversas

KALETRA ha sido evaluado en 612 pacientes como tratamiento combinado en estudios clínicos de Fases I/II y III. El episodio adverso más comúnmente asociado con la terapéutica con KALETRA fue diarrea, generalmente de severidad leve a moderada. En el Estudio 863, el índice de interrupción del tratamiento aleatorizado por episodios adversos, incluso muerte, fue de 5,8% en los pacientes tratados con KALETRA y de 4,9% en los tratados con nelfinavir. La tabla siguiente presenta los episodios clínicos adversos relacionados con la droga de severidad moderada a severa informados en ≥2% de los pacientes tratados con la terapéutica combinada con KALETRA durante un período de hasta 48 semanas (Estudio 863) y un período de hasta 72 semanas (Fase I/II).

Pacientes pediátricos: episodios adversos durante el tratamiento: KALETRA ha sido estudiado en 100 pacientes pediátricos de 6 meses a 12 años de edad. El perfil de episodios adversos observado durante un estudio clínico fue similar al de los pacientes adultos. Durante el estudio clínico 940 en pacientes pediátricos tratados con un régimen combinado que incluyó KALETRA durante un período de hasta 48 semanas, los episodios adversos más comúnmente informados relacionados con la droga, de distintos grados de intensidad, fueron perversión del gusto, vómitos y diarrea. Un total de 8 niños presentó episodios adversos de intensidad moderada o severa, al menos posiblemente relacionados con KALETRA. El único episodio adverso clínico relacionado con la droga de intensidad moderada a severa observado en ≥2% de los niños incluidos en el estudio fue erupción (informada en un 3%). La tabla siguiente presenta el porcentaje de pacientes pediátricos tratados con la terapéutica combinada con KALETRA que registraron anormalidades de laboratorio de grados 3-4.

Experiencia posmarketing: se ha informado de casos de hepatitis en pacientes bajo tratamiento con KALETRA.